Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mycobacterium Avium Complex standard gyógyszereinek vizsgálata

2024. március 12. frissítette: Johns Hopkins University

A Mycobacterium Avium komplex kezelésére használt standard gyógyszerek korai baktericid hatása: kísérleti tanulmány

A napi 250 mg Azithromycin szájon át adott korai baktericid hatásának felmérése a Mycobacterium avium komplex (MAC) tüdőbetegség kezelésének első 14 napjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást azért végzik, hogy jobban megértsék a Mycobacterium avium komplex (MAC) tüdőfertőzések kezelésének több fontos vonatkozását egy korai baktericid aktivitás (EBA) vizsgálati terv segítségével. A MAC egy környezeti baktérium, amely krónikus tüdőfertőzést okozhat. A korai baktericid hatás az antibiotikum-kezelés első néhány hetében bekövetkező baktériumpusztulás mértéke. Azáltal, hogy információkat gyűjtenek az azitromicin EBA-értékéről a MAC esetében, a vizsgálók számszerűsítik az azitromicin hatékonyságát a tüdő MAC-ja ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa H Ignatius, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • M. avium intracellulare komplex izolálása légúti mintából az előző 6 hónapban
  • Teljesítse az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) MAC tüdőbetegségre vonatkozó kritériumait
  • A kezelő klinikus szándéka a MAC tüdőbetegség kezelésére.
  • Képes legalább 10 ml-es köpetmintát készíteni 16 óra alatt
  • Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tüdő-MAC-kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség
  • HIV 4-es differenciálódási klaszterrel (CD4) <350
  • Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  • Az azitromicin ellenjavallata
  • Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a PI véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14 napos azitromicin monoterápia
A terápia első 14 napjában a résztvevők napi 250 mg azitromicint kapnak PO monoterápiaként. A 14. napon túl minden résztvevő megkapja a Mycobacterium avium tüdőbetegségre vonatkozó, a résztvevőket kezelő orvosok által előírt, irányelveken alapuló standard több gyógyszeres terápiát.
Drog: Azitromicin
Azitromicin 250 mg PO naponta
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mycobacterium avium telepszámának változása a köpetben
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
Az azitromicin korai baktericid hatását a Mycobacterium avium esetében a Mycobacterium avium kolóniaszámban (log10 telepképző egység (CFU) per ml) a köpetben a kiindulási érték és a 14. nap közötti változásként határozzák meg.
Alapállapot és 14. nap
A Mycobacterium avium növekedésének pozitivitásáig eltelt idő változása a Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) csőben
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
A Mycobacterium avium MGIT-ben a pozitivitásig eltelt időt (órákat) összehasonlítják az alapvonal és a 14. nap között.
Alapállapot és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mycobacterium avium telepszámának változása a köpetben
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A Mycobacterium avium több gyógyszeres kezelésének baktericid hatását a Mycobacterium avium kolóniaszám (log10 CFU/ml) változásaként határozzák meg a köpetben az alapvonal és a 7. nap között.
Alapállapot és 7. nap
A Mycobacterium avium telepszámának változása a köpetben
Időkeret: 7-től 14-ig
A Mycobacterium avium több gyógyszeres kezelésének baktericid hatását a Mycobacterium avium kolóniaszámának (log10 CFU/ml) változásaként határozzák meg a köpetben a 7. és a 14. nap között.
7-től 14-ig
A Mycobacterium avium telepszámának változása a köpetben
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A Mycobacterium avium több gyógyszeres kezelésének baktericid hatását a Mycobacterium avium kolóniaszám (log10 CFU/ml) változásaként határozzák meg a köpetben az alapvonal és a 2 hónap között.
Alapállapot és 2 hónap
A Mycobacterium avium növekedésének pozitivitásáig eltelt idő változása MGIT-ben
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A Mycobacterium avium MGIT-ben a pozitivitásig eltelt időt (órákat) összehasonlítják az alapvonal és a 7. nap között.
Alapállapot és 7. nap
A Mycobacterium avium növekedésének pozitivitásáig eltelt idő változása MGIT-ben
Időkeret: 7. és 14. nap
A Mycobacterium avium MGIT-ben a pozitivitásig eltelt időt (órákat) a 7. és a 14. nap között hasonlítják össze.
7. és 14. nap
A Mycobacterium avium növekedésének pozitivitásáig eltelt idő változása MGIT-ben
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A Mycobacterium avium MGIT-ben a pozitivitásig eltelt időt (órákat) összehasonlítják a kiindulási érték és a 2 hónap között.
Alapállapot és 2 hónap
Az azitromicin plazma görbe alatti területének (AUC) becslése az azitromicin orális adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 15. napon, valamint 2 és 6 órával az adagolás után a 29. napon
A görbe alatti területet (ug/mL*óra) a plazma azitromicin szintje alapján lehet megjósolni populáció-farmakokinetikai modellezési módszerekkel.
Beadás előtt, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 15. napon, valamint 2 és 6 órával az adagolás után a 29. napon
Az azitromicin maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) becslése
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 15. napon
A csúcskoncentrációt (Cmax) az azitromicin orális adagolását követően a plazma gyógyszerkoncentrációjából lehet megjósolni ug/ml-ben.
Beadás előtt, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 15. napon
Az azitromicin maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) becslése
Időkeret: 2 és 6 órával az adagolás után, a 29. napon
A csúcskoncentrációt (Cmax) az azitromicin orális adagolását követően a plazma gyógyszerkoncentrációjából lehet megjósolni ug/ml-ben.
2 és 6 órával az adagolás után, a 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00221119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium Avium Complex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel