Mycobacterium Avium -kompleksin standardilääkkeiden tutkimus
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Mycobacterium Avium -kompleksin hoitoon käytettyjen standardilääkkeiden varhainen bakteereja tappava vaikutus: pilottitutkimus
Suun kautta annetun atsitromysiinin 250 mg:n varhaisen bakterisidisen vaikutuksen arvioimiseksi 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkosairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin useita tärkeitä näkökohtia Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkoinfektioiden hoidossa käyttämällä varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden (EBA) tutkimussuunnitelmaa.
MAC on ympäristön bakteeri, joka voi aiheuttaa kroonisen keuhkoinfektion.
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus tarkoittaa bakteerien tappamista, joka tapahtuu antibioottihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Keräämällä tietoja atsitromysiinin EBA:sta MAC:lle tutkijat määrittävät atsitromysiinin tehon keuhkojen MAC:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- M. avium intracellulare -kompleksin eristäminen hengityselinten näytteestä edellisten 6 kuukauden aikana
- Täytä American Thoracic Societyn (ATS)/Infectious Diseases Society of America:n (IDSA) MAC-keuhkosairauden kriteerit
- Hoitavan kliinikon aikomus hoitaa MAC-keuhkosairautta.
- Kyky tuottaa vähintään 10 ml yskösnäyte 16 tunnin aikana
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito keuhkojen MAC:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- HIV, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4) <350
- Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
- Vasta-aihe atsitromysiinille
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka PI:n näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän atsromysiini-monoterapia
Terapian ensimmäisten 14 päivän ajan osallistujat saavat Azitromysiinia 250mg suun kautta (PO) päivittäin monoterapiana.
14. päivän jälkeen kaikki osallistujat saavat hoitavan lääkärin määräämän ohjepohjaisen vakiomonihoitoa Mycobacterium avium -keuhkotautia varten.
|
Atsitromysiini 250 mg PO päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Aikaikkuna: Day 0 and Day 15
|
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Aikaikkuna: Day 0 and Day 15
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Aikaikkuna: Day 0 and Day 8
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Aikaikkuna: Day 8 to Day 15
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
|
Day 8 to Day 15
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Aikaikkuna: Day 0 and 2 Months
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
|
Day 0 and 2 Months
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Aikaikkuna: Day 0 and Day 8
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Aikaikkuna: Day 7 and Day 14
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
|
Day 7 and Day 14
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Aikaikkuna: Baseline and 2 Months
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
|
Baseline and 2 Months
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Aikaikkuna: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Aikaikkuna: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Aikaikkuna: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Aikaikkuna: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .