Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium Avium -kompleksin standardilääkkeiden tutkimus

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Mycobacterium Avium -kompleksin hoitoon käytettyjen standardilääkkeiden varhainen bakteereja tappava vaikutus: pilottitutkimus

Suun kautta annetun atsitromysiinin 250 mg:n varhaisen bakterisidisen vaikutuksen arvioimiseksi 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkosairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin useita tärkeitä näkökohtia Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkoinfektioiden hoidossa käyttämällä varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden (EBA) tutkimussuunnitelmaa. MAC on ympäristön bakteeri, joka voi aiheuttaa kroonisen keuhkoinfektion. Varhainen bakterisidinen aktiivisuus tarkoittaa bakteerien tappamista, joka tapahtuu antibioottihoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Keräämällä tietoja atsitromysiinin EBA:sta MAC:lle tutkijat määrittävät atsitromysiinin tehon keuhkojen MAC:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kaylee Martin
  • Puhelinnumero: (410) 614-2724
  • Sähköposti: kmart147@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa H Ignatius, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • M. avium intracellulare -kompleksin eristäminen hengityselinten näytteestä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Täytä American Thoracic Societyn (ATS)/Infectious Diseases Society of America:n (IDSA) MAC-keuhkosairauden kriteerit
  • Hoitavan kliinikon aikomus hoitaa MAC-keuhkosairautta.
  • Kyky tuottaa vähintään 10 ml yskösnäyte 16 tunnin aikana
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito keuhkojen MAC:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • HIV, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4) <350
  • Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
  • Vasta-aihe atsitromysiinille
  • Onko hänellä jokin muu ehto, joka PI:n näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14 päivän atsitromysiinimonoterapia
Ensimmäiset 14 hoitopäivää osallistujat saavat atsitromysiiniä 250 mg PO päivittäin monoterapiana. Päivän 14 jälkeen kaikki osallistujat saavat ohjeisiin perustuvaa standardia monilääkehoitoa Mycobacterium avium -keuhkosairauden hoitoon osallistujia hoitavien lääkäreiden sanelemana.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 250 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Atsitromysiinin varhainen bakterisidinen vaikutus Mycobacterium aviumille määritetään muutoksena Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä (log10 pesäkettä muodostava yksikkö (CFU) per ml) ysköksessä lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.
Lähtötilanne ja päivä 14
Ajan muutos Mycobacterium aviumin kasvun positiivisuuteen mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Aikaa (tunteja) Mycobacterium aviumin MGIT:ssä positiivisuuteen verrataan lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.
Lähtötilanne ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Mycobacterium aviumin monilääkehoidon bakterisidinen vaikutus määritetään muutoksena Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä (log10 CFU/ml) ysköksessä lähtötilanteen ja päivän 7 välillä.
Lähtötilanne ja päivä 7
Muutos Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä ysköksessä
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
Mycobacterium aviumin monilääkehoidon bakterisidinen vaikutus määritetään muutoksena Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä (log10 CFU/ml) ysköksessä päivän 7 ja 14 välisenä aikana.
Päivä 7 - Päivä 14
Muutos Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä ysköksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Mycobacterium aviumin monilääkehoidon bakterisidinen vaikutus määritetään muutoksena Mycobacterium avium -pesäkkeiden määrässä (log10 CFU/ml) ysköksessä lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Ajan muutos Mycobacterium aviumin kasvun positiivisuuteen MGIT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Aikaa (tunteja) Mycobacterium aviumin MGIT:ssä positiivisuuteen verrataan lähtötilanteen ja päivän 7 välillä.
Lähtötilanne ja päivä 7
Ajan muutos Mycobacterium aviumin kasvun positiivisuuteen MGIT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Aikaa (tunteja) Mycobacterium aviumin MGIT:ssä positiivisuuteen verrataan päivän 7 ja 14 välillä.
Päivä 7 ja päivä 14
Ajan muutos Mycobacterium aviumin kasvun positiivisuuteen MGIT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Aikaa (tunteja) Mycobacterium aviumin MGIT:ssä positiivisuuteen verrataan lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Plasman atsitromysiinin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) arvio atsitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Käyrän alla oleva pinta-ala (ug/ml*h) ennustetaan plasman atsitromysiinitasoista käyttämällä populaation farmakokineettisiä mallinnusmenetelmiä.
Ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Atsitromysiinin maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Huippupitoisuus (Cmax) ennustetaan plasman lääkepitoisuudesta ug/ml atsitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen.
Ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Atsitromysiinin maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Huippupitoisuus (Cmax) ennustetaan plasman lääkepitoisuudesta ug/ml atsitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen.
2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00221119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Avium -kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa