Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowych leków dla Mycobacterium Avium Complex

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wczesna aktywność bakteriobójcza standardowych leków stosowanych w leczeniu Mycobacterium Avium Complex: badanie pilotażowe

Ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej azytromycyny podawanej doustnie w dawce 250 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu lepszego zrozumienia kilku ważnych aspektów leczenia infekcji płuc wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) przy użyciu projektu badania wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA). MAC to bakteria środowiskowa, która może powodować przewlekłe infekcje płuc. Wczesna aktywność bakteriobójcza to ilość zabijania bakterii, która ma miejsce podczas pierwszych kilku tygodni leczenia antybiotykami. Zbierając informacje o EBA azytromycyny dla MAC, badacze określą ilościowo skuteczność azytromycyny przeciwko MAC w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kaylee Martin
  • Numer telefonu: (410) 614-2724
  • E-mail: kmart147@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa H Ignatius, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Izolacja kompleksu M. avium intracellulare z próbki układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełniają kryteria American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) dotyczące choroby płuc MAC
  • Zamiar leczenia choroby płuc przez lekarza prowadzącego.
  • Możliwość pobrania próbki plwociny o objętości co najmniej 10 ml w ciągu 16 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie płucnego MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • HIV z klastrem zróżnicowania 4 (CD4) <350
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Przeciwwskazania do azytromycyny
  • Ma jakikolwiek inny warunek, który w opinii PI uniemożliwiłby świadomą zgodę, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14-dniowa monoterapia azytromycyną
Przez pierwsze 14 dni terapii uczestnicy będą otrzymywać codziennie 250 mg azytromycyny doustnie w monoterapii. Po 14 dniu wszyscy uczestnicy otrzymają opartą na wytycznych standardową wielolekową terapię choroby płuc Mycobacterium avium, zgodnie z zaleceniami lekarzy leczących uczestników.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wczesne działanie bakteriobójcze azytromycyny na Mycobacterium avium zostanie określone jako zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium (log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na ml) w plwocinie między wartością wyjściową a dniem 14.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana w czasie do pozytywnego wyniku wzrostu Mycobacterium avium w probówce wskaźnikowej wzrostu Mycobacterial Growth Tube (MGIT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Czas (w godzinach) do uzyskania wyniku dodatniego w MGIT dla Mycobacterium avium zostanie porównany między wartością bazową a dniem 14.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium w plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Działanie bakteriobójcze terapii wielolekowej na Mycobacterium avium zostanie określone jako zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) w plwocinie między wartością wyjściową a dniem 7.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 14
Działanie bakteriobójcze terapii wielolekowej na Mycobacterium avium zostanie określone jako zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) w plwocinie między dniem 7 a dniem 14.
Dzień 7 do dnia 14
Zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Działanie bakteriobójcze terapii wielolekowej na Mycobacterium avium zostanie określone jako zmiana liczby kolonii Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) w plwocinie między wartością wyjściową a 2 miesiącami.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana w czasie do dodatniego wzrostu Mycobacterium avium w MGIT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Czas (w godzinach) do uzyskania wyniku dodatniego w MGIT dla Mycobacterium avium zostanie porównany między wartością wyjściową a dniem 7.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w czasie do dodatniego wzrostu Mycobacterium avium w MGIT
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Czas (w godzinach) do uzyskania wyniku dodatniego w MGIT Mycobacterium avium zostanie porównany między dniem 7 a dniem 14.
Dzień 7 i dzień 14
Zmiana w czasie do dodatniego wzrostu Mycobacterium avium w MGIT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Czas (w godzinach) do uzyskania wyniku dodatniego w MGIT dla Mycobacterium avium zostanie porównany między wartością wyjściową a 2 miesiącami.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Oszacowanie pola pod krzywą (AUC) azytromycyny w osoczu po doustnym podaniu azytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 15 oraz 2 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 29
Pole pod krzywą (ug/ml*h) będzie przewidywane na podstawie poziomów azytromycyny w osoczu przy użyciu metod modelowania farmakokinetyki populacyjnej.
Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 15 oraz 2 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 29
Oszacowanie maksymalnego stężenia azytromycyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 15
Stężenie szczytowe (Cmax) będzie przewidywane na podstawie stężenia leku w osoczu w μg/ml po doustnym podaniu azytromycyny.
Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 15
Oszacowanie maksymalnego stężenia azytromycyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu w dniu 29
Stężenie szczytowe (Cmax) będzie przewidywane na podstawie stężenia leku w osoczu w μg/ml po doustnym podaniu azytromycyny.
2 i 6 godzin po podaniu w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00221119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks Mycobacterium Avium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj