Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowych leków dla Mycobacterium Avium Complex

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wczesna aktywność bakteriobójcza standardowych leków stosowanych w leczeniu Mycobacterium Avium Complex: badanie pilotażowe

Ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej azytromycyny podawanej doustnie w dawce 250 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu lepszego zrozumienia kilku ważnych aspektów leczenia infekcji płuc wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) przy użyciu projektu badania wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA). MAC to bakteria środowiskowa, która może powodować przewlekłe infekcje płuc. Wczesna aktywność bakteriobójcza to ilość zabijania bakterii, która ma miejsce podczas pierwszych kilku tygodni leczenia antybiotykami. Zbierając informacje o EBA azytromycyny dla MAC, badacze określą ilościowo skuteczność azytromycyny przeciwko MAC w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Izolacja kompleksu M. avium intracellulare z próbki układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełniają kryteria American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) dotyczące choroby płuc MAC
  • Zamiar leczenia choroby płuc przez lekarza prowadzącego.
  • Możliwość pobrania próbki plwociny o objętości co najmniej 10 ml w ciągu 16 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie płucnego MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • HIV z klastrem zróżnicowania 4 (CD4) <350
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Przeciwwskazania do azytromycyny
  • Ma jakikolwiek inny warunek, który w opinii PI uniemożliwiłby świadomą zgodę, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14-dniowa monoterapia azytromycyną
Przez pierwsze 14 dni terapii uczestnicy będą otrzymywać Azytromycynę 250 mg doustnie (PO) codziennie w ramach monoterapii.
Po 14 dniach wszyscy uczestnicy będą otrzymywać standardową wielolekową terapię opartą na wytycznych w przypadku choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium, zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących uczestników.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Ramy czasowe: Day 0 and Day 15
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Ramy czasowe: Day 0 and Day 15
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Ramy czasowe: Day 0 and Day 8
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Ramy czasowe: Day 8 to Day 15
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
Day 8 to Day 15
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Ramy czasowe: Day 0 and 2 Months
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
Day 0 and 2 Months
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Ramy czasowe: Day 0 and Day 8
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Ramy czasowe: Day 7 and Day 14
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
Day 7 and Day 14
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Ramy czasowe: Baseline and 2 Months
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
Baseline and 2 Months
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Ramy czasowe: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Ramy czasowe: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Ramy czasowe: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Ramy czasowe: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj