Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av standardmedisiner for Mycobacterium Avium Complex

12. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Tidlig bakteriedrepende aktivitet av standardmedisiner som brukes til å behandle Mycobacterium Avium Complex: en pilotstudie

For å vurdere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til Azithromycin 250 mg gjennom munnen daglig i løpet av de første 14 dagene med behandling for Mycobacterium avium complex (MAC) lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort for å bedre forstå flere viktige aspekter ved behandling av Mycobacterium avium-kompleks (MAC) lungeinfeksjoner ved å bruke en tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) studiedesign. MAC er en miljøbakterie som kan forårsake kronisk lungeinfeksjon. Tidlig bakteriedrepende aktivitet er mengden bakteriedrepning som skjer i løpet av de første ukene av antibiotikabehandling. Ved å samle informasjon om EBA av azitromycin for MAC, vil etterforskerne kvantifisere effekten av azitromycin mot pulmonal MAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kaylee Martin
  • Telefonnummer: (410) 614-2724
  • E-post: kmart147@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa H Ignatius, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Isolering av M. avium intracellulare-kompleks fra en luftveisprøve i de foregående 6 månedene
  • Oppfyll American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier for MAC-lungesykdom
  • Intensjon fra behandlende kliniker om å behandle for MAC-lungesykdom.
  • Evne til å produsere en sputumprøve på minst 10 ml i løpet av en 16 timers periode
  • Signert informert samtykke fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for pulmonal MAC innen de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • HIV med en klynge av differensiering 4 (CD4) <350
  • Historie med solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Kontraindikasjon for azitromycin
  • Har andre forhold som, etter PIs mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14 dagers azitromycin monoterapi
De første 14 dagene av behandlingen vil deltakerne motta Azithromycin 250 mg PO daglig som monoterapi. Utover dag 14 vil alle deltakere motta retningslinjebasert standard multimedikamentbehandling for Mycobacterium avium lungesykdom, som diktert av legene som behandler deltakerne.
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 250 mg PO daglig
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mycobacterium avium-kolonitellingen i sputum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til azitromycin for Mycobacterium avium vil bli bestemt som endringen i Mycobacterium avium-kolonitellingen (log10 kolonidannende enhet (CFU) per ml) i sputum mellom baseline og dag 14.
Grunnlinje og dag 14
Endring i tid til positivitet av Mycobacterium avium-vekst i Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Tiden (timer) til positivitet i MGIT av Mycobacterium avium vil bli sammenlignet mellom baseline og dag 14.
Grunnlinje og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mycobacterium avium-kolonitellingen i sputum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Den bakteriedrepende aktiviteten til multimedikamentell behandling for Mycobacterium avium vil bli bestemt som endringen i Mycobacterium avium-kolonitellingen (log10 CFU per ml) i sputum mellom baseline og dag 7.
Grunnlinje og dag 7
Endring i Mycobacterium avium-kolonitellingen i sputum
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
Den bakteriedrepende aktiviteten til multimedikamentell behandling for Mycobacterium avium vil bli bestemt som endringen i Mycobacterium avium-kolonitellingen (log10 CFU per ml) i oppspytt mellom dag 7 og dag 14.
Dag 7 til dag 14
Endring i Mycobacterium avium-kolonitellingen i sputum
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Den bakteriedrepende aktiviteten til multimedikamentell behandling for Mycobacterium avium vil bli bestemt som endringen i Mycobacterium avium-kolonitellingen (log10 CFU per ml) i oppspytt mellom baseline og 2 måneder.
Baseline og 2 måneder
Endring i tid til positivitet av Mycobacterium avium-vekst i MGIT
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Tiden (timer) til positivitet i MGIT av Mycobacterium avium vil bli sammenlignet mellom baseline og dag 7.
Grunnlinje og dag 7
Endring i tid til positivitet av Mycobacterium avium-vekst i MGIT
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tiden (timer) til positivitet i MGIT av Mycobacterium avium vil bli sammenlignet mellom dag 7 og dag 14.
Dag 7 og dag 14
Endring i tid til positivitet av Mycobacterium avium-vekst i MGIT
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Tiden (timer) til positivitet i MGIT av Mycobacterium avium vil bli sammenlignet mellom baseline og 2 måneder.
Baseline og 2 måneder
Estimering av plasma azitromycin area-under-the-curve (AUC) etter oral dosering av azitromycin
Tidsramme: Før dose, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 15, og 2 og 6 timer etter dose på dag 29
Areal-under-kurven (ug/mL*time) vil bli forutsagt fra plasmaazitromycinnivåer ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske modelleringsmetoder.
Før dose, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 15, og 2 og 6 timer etter dose på dag 29
Estimering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av azitromycin
Tidsramme: Før dose, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 15
Maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli forutsagt fra plasmakonsentrasjon av legemiddel i ug/ml etter oral dosering av azitromycin.
Før dose, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 15
Estimering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av azitromycin
Tidsramme: 2 og 6 timer etter dose på dag 29
Maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli forutsagt fra plasmakonsentrasjon av legemiddel i ug/ml etter oral dosering av azitromycin.
2 og 6 timer etter dose på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00221119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Avium Complex

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere