En studie av standardmedisiner for Mycobacterium Avium Complex
13. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Tidlig bakteriedrepende aktivitet av standardmedisiner som brukes til å behandle Mycobacterium Avium Complex: en pilotstudie
For å vurdere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til Azithromycin 250 mg gjennom munnen daglig i løpet av de første 14 dagene med behandling for Mycobacterium avium complex (MAC) lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen blir gjort for å bedre forstå flere viktige aspekter ved behandling av Mycobacterium avium-kompleks (MAC) lungeinfeksjoner ved å bruke en tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) studiedesign.
MAC er en miljøbakterie som kan forårsake kronisk lungeinfeksjon.
Tidlig bakteriedrepende aktivitet er mengden bakteriedrepning som skjer i løpet av de første ukene av antibiotikabehandling.
Ved å samle informasjon om EBA av azitromycin for MAC, vil etterforskerne kvantifisere effekten av azitromycin mot pulmonal MAC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Isolering av M. avium intracellulare-kompleks fra en luftveisprøve i de foregående 6 månedene
- Oppfyll American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier for MAC-lungesykdom
- Intensjon fra behandlende kliniker om å behandle for MAC-lungesykdom.
- Evne til å produsere en sputumprøve på minst 10 ml i løpet av en 16 timers periode
- Signert informert samtykke fra subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for pulmonal MAC innen de siste 6 månedene
- Svangerskap
- HIV med en klynge av differensiering 4 (CD4) <350
- Historie med solid organ eller hematologisk transplantasjon
- Kontraindikasjon for azitromycin
- Har andre forhold som, etter PIs mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14-dagers Azithromycin Monoterapi
De første 14 dagene av behandlingen vil deltakerne motta Azithromycin 250mg per munn (PO) daglig som monoterapi.
Etter dag 14 vil alle deltakerne motta retningslinjebasert standard flermedikamentbehandling for Mycobacterium avium-lungesykdom, som fastsettes av legene som behandler deltakerne.
|
Azitromycin 250 mg PO daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and Day 15
|
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsramme: Day 0 and Day 15
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and Day 8
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 8 to Day 15
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
|
Day 8 to Day 15
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and 2 Months
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
|
Day 0 and 2 Months
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Day 0 and Day 8
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Day 7 and Day 14
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
|
Day 7 and Day 14
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Baseline and 2 Months
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
|
Baseline and 2 Months
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsramme: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsramme: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsramme: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsramme: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .