Studie standardních léků pro komplex Mycobacterium Avium
13. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Časná baktericidní aktivita standardních léků používaných k léčbě komplexu Mycobacterium Avium: pilotní studie
Zhodnotit časnou baktericidní aktivitu azithromycinu 250 mg perorálně denně během prvních 14 dnů léčby plicní choroby Mycobacterium avium complex (MAC).
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení několika důležitých aspektů léčby plicních infekcí Mycobacterium avium complex (MAC) pomocí návrhu studie časné baktericidní aktivity (EBA).
MAC je environmentální bakterie, která může způsobit chronickou plicní infekci.
Časná baktericidní aktivita je množství zabíjení bakterií, ke kterému dochází během prvních několika týdnů léčby antibiotiky.
Shromažďováním informací o EBA azithromycinu pro MAC budou výzkumníci kvantifikovat účinnost azithromycinu proti plicní MAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Izolace komplexu M. avium intracellulare z respiračního vzorku v předchozích 6 měsících
- Splnit kritéria American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro plicní onemocnění MAC
- Záměr ošetřujícího lékaře léčit plicní onemocnění MAC.
- Schopnost produkovat vzorek sputa o objemu alespoň 10 ml za 16 hodin
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba plicní MAC během posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- HIV se shlukem diferenciace 4 (CD4) <350
- Anamnéza solidního orgánu nebo hematologické transplantace
- Kontraindikace azithromycinu
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru výzkumného pracovníka bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 14denní monoterapie azithromycinem
Po prvních 14 dnů terapie budou účastníci dostávat Azithromycin 250mg perorálně (PO) denně jako monoterapii.
Po 14. dni budou všichni účastníci dostávat standardní vícečetnou terapii podle doporučených postupů pro plicní onemocnění způsobené Mycobacterium avium, jak určí lékaři léčení účastníků.
|
Azithromycin 250 mg po denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Časové okno: Day 0 and Day 15
|
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Časové okno: Day 0 and Day 15
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Časové okno: Day 0 and Day 8
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Časové okno: Day 8 to Day 15
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
|
Day 8 to Day 15
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Časové okno: Day 0 and 2 Months
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
|
Day 0 and 2 Months
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Časové okno: Day 0 and Day 8
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Časové okno: Day 7 and Day 14
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
|
Day 7 and Day 14
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Časové okno: Baseline and 2 Months
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
|
Baseline and 2 Months
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Časové okno: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Časové okno: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Časové okno: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Časové okno: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .