Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardních léků pro komplex Mycobacterium Avium

18. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Časná baktericidní aktivita standardních léků používaných k léčbě komplexu Mycobacterium Avium: pilotní studie

Zhodnotit časnou baktericidní aktivitu azithromycinu 250 mg perorálně denně během prvních 14 dnů léčby plicní choroby Mycobacterium avium complex (MAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení několika důležitých aspektů léčby plicních infekcí Mycobacterium avium complex (MAC) pomocí návrhu studie časné baktericidní aktivity (EBA). MAC je environmentální bakterie, která může způsobit chronickou plicní infekci. Časná baktericidní aktivita je množství zabíjení bakterií, ke kterému dochází během prvních několika týdnů léčby antibiotiky. Shromažďováním informací o EBA azithromycinu pro MAC budou výzkumníci kvantifikovat účinnost azithromycinu proti plicní MAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Izolace komplexu M. avium intracellulare z respiračního vzorku v předchozích 6 měsících
  • Splnit kritéria American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro plicní onemocnění MAC
  • Záměr ošetřujícího lékaře léčit plicní onemocnění MAC.
  • Schopnost produkovat vzorek sputa o objemu alespoň 10 ml za 16 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba plicní MAC během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • HIV se shlukem diferenciace 4 (CD4) <350
  • Anamnéza solidního orgánu nebo hematologické transplantace
  • Kontraindikace azithromycinu
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru výzkumného pracovníka bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14denní monoterapie azithromycinem
Po prvních 14 dnů terapie budou účastníci dostávat Azithromycin 250mg perorálně (PO) denně jako monoterapii. Po 14. dni budou všichni účastníci dostávat standardní vícečetnou terapii podle doporučených postupů pro plicní onemocnění způsobené Mycobacterium avium, jak určí lékaři léčení účastníků.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 250 mg po denně
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kolonií Mycobacterium avium ve sputu
Časové okno: Základní stav a den 14
Časná baktericidní aktivita azithromycinu na Mycobacterium avium bude stanovena jako změna počtu kolonií Mycobacterium avium (log10 kolonie tvořící jednotka (CFU) na ml) ve sputu mezi výchozí hodnotou a dnem 14.
Základní stav a den 14
Změna v čase k pozitivitě růstu Mycobacterium avium v ​​Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Časové okno: Základní stav a den 14
Čas (hodiny) do pozitivity u MGIT Mycobacterium avium bude porovnán mezi výchozí hodnotou a dnem 14.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kolonií Mycobacterium avium ve sputu
Časové okno: Základní stav a den 7
Baktericidní aktivita vícelékové terapie pro Mycobacterium avium bude stanovena jako změna v počtu kolonií Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) ve sputu mezi výchozí hodnotou a dnem 7.
Základní stav a den 7
Změna počtu kolonií Mycobacterium avium ve sputu
Časové okno: Den 7 až den 14
Baktericidní aktivita vícelékové terapie pro Mycobacterium avium bude stanovena jako změna v počtu kolonií Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) ve sputu mezi dnem 7 a dnem 14.
Den 7 až den 14
Změna počtu kolonií Mycobacterium avium ve sputu
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Baktericidní aktivita vícelékové terapie pro Mycobacterium avium bude stanovena jako změna v počtu kolonií Mycobacterium avium (log10 CFU na ml) ve sputu mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna času do pozitivity růstu Mycobacterium avium u MGIT
Časové okno: Základní stav a den 7
Čas (hodiny) do pozitivity u MGIT Mycobacterium avium bude porovnán mezi výchozí hodnotou a dnem 7.
Základní stav a den 7
Změna času do pozitivity růstu Mycobacterium avium u MGIT
Časové okno: Den 7 a den 14
Čas (hodiny) do pozitivity u MGIT Mycobacterium avium bude porovnán mezi 7. a 14. dnem.
Den 7 a den 14
Změna času do pozitivity růstu Mycobacterium avium u MGIT
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Doba (hodiny) do pozitivity u MGIT Mycobacterium avium bude porovnána mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci.
Výchozí stav a 2 měsíce
Odhad plochy azithromycinu v plazmě pod křivkou (AUC) po perorálním podání azithromycinu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4 a 6 hodin po dávce 15. den a 2 a 6 hodin po dávce 29. den
Plocha pod křivkou (ug/ml*h) bude predikována z plazmatických hladin azithromycinu pomocí metod populačního farmakokinetického modelování.
Před dávkou, 2, 4 a 6 hodin po dávce 15. den a 2 a 6 hodin po dávce 29. den
Odhad maximální plazmatické koncentrace (Cmax) azithromycinu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4 a 6 hodin po dávce 15. den
Maximální koncentrace (Cmax) bude předpovězena z plazmatické koncentrace léčiva v ug/ml po perorálním podání azithromycinu.
Před dávkou, 2, 4 a 6 hodin po dávce 15. den
Odhad maximální plazmatické koncentrace (Cmax) azithromycinu
Časové okno: 2 a 6 hodin po dávce v den 29
Maximální koncentrace (Cmax) bude předpovězena z plazmatické koncentrace léčiva v ug/ml po perorálním podání azithromycinu.
2 a 6 hodin po dávce v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplex Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit