Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van standaardgeneesmiddelen voor het Mycobacterium Avium-complex

12 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vroege bacteriedodende activiteit van standaardgeneesmiddelen die worden gebruikt om het Mycobacterium Avium-complex te behandelen: een pilotstudie

Om de vroege bacteriedodende activiteit van Azitromycine 250 mg dagelijks via de mond te beoordelen gedurende de eerste 14 dagen van behandeling voor Mycobacterium avium complex (MAC) longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om verschillende belangrijke aspecten van de behandeling van Mycobacterium avium complex (MAC) longinfecties beter te begrijpen met behulp van een studieontwerp met vroege bactericide activiteit (EBA). MAC is een omgevingsbacterie die chronische longinfectie kan veroorzaken. Vroege bacteriedodende activiteit is de mate van bacteriedoding die optreedt tijdens de eerste paar weken van de antibioticabehandeling. Door informatie te verzamelen over de EBA van azithromycine voor MAC, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van azithromycine tegen pulmonale MAC kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kaylee Martin
  • Telefoonnummer: (410) 614-2724
  • E-mail: kmart147@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa H Ignatius, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Isolatie van M. avium intracellulare-complex uit een respiratoir monster in de voorgaande 6 maanden
  • Voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor MAC-longziekte
  • Intentie van de behandelend arts om MAC-longziekte te behandelen.
  • Mogelijkheid om een ​​sputummonster van ten minste 10 ml te produceren in een periode van 16 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor pulmonale MAC in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • HIV met een cluster van differentiatie 4 (CD4) <350
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Contra-indicatie voor azitromycine
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de PI, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14 dagen azitromycine monotherapie
Gedurende de eerste 14 dagen van de therapie krijgen de deelnemers dagelijks azitromycine 250 mg oraal toegediend als monotherapie. Na dag 14 zullen alle deelnemers op richtlijnen gebaseerde standaard multi-medicamenteuze therapie voor Mycobacterium avium-longziekte krijgen, zoals voorgeschreven door de artsen die de deelnemers behandelen.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 250 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mycobacterium avium kolonietelling in sputum
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De vroege bacteriedodende activiteit van azitromycine voor Mycobacterium avium zal worden bepaald als de verandering in Mycobacterium avium kolonietelling (log10 kolonievormende eenheid (CFU) per ml) in sputum tussen baseline en dag 14.
Basislijn en dag 14
Verandering in de tijd naar positiviteit van Mycobacterium avium-groei in de Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De tijd (uren) tot positiviteit in MGIT van Mycobacterium avium wordt vergeleken tussen baseline en dag 14.
Basislijn en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mycobacterium avium kolonietelling in sputum
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De bactericide activiteit van multidrug-therapie voor Mycobacterium avium zal worden bepaald als de verandering in Mycobacterium avium-kolonietelling (log10 CFU per ml) in sputum tussen baseline en dag 7.
Basislijn en dag 7
Verandering in Mycobacterium avium kolonietelling in sputum
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 14
De bacteriedodende activiteit van multidrug-therapie voor Mycobacterium avium zal worden bepaald als de verandering in Mycobacterium avium-kolonietelling (log10 CFU per ml) in sputum tussen dag 7 en dag 14.
Dag 7 tot dag 14
Verandering in Mycobacterium avium kolonietelling in sputum
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
De bactericide activiteit van multidrug-therapie voor Mycobacterium avium zal worden bepaald als de verandering in Mycobacterium avium-kolonietelling (log10 CFU per ml) in sputum tussen baseline en 2 maanden.
Basislijn en 2 maanden
Verandering in de tijd naar positiviteit van Mycobacterium avium-groei in MGIT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De tijd (uren) tot positiviteit in MGIT van Mycobacterium avium zal worden vergeleken tussen baseline en dag 7.
Basislijn en dag 7
Verandering in de tijd naar positiviteit van Mycobacterium avium-groei in MGIT
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De tijd (uren) tot positiviteit in MGIT van Mycobacterium avium wordt vergeleken tussen dag 7 en dag 14.
Dag 7 en Dag 14
Verandering in de tijd naar positiviteit van Mycobacterium avium-groei in MGIT
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
De tijd (uren) tot positiviteit in MGIT van Mycobacterium avium zal worden vergeleken tussen baseline en 2 maanden.
Basislijn en 2 maanden
Schatting van de oppervlakte-onder-de-curve (AUC) van azitromycine in het plasma na orale toediening van azitromycine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 15, en 2 en 6 uur na de dosis op dag 29
Area-under-the-curve (ug/ml*uur) zal worden voorspeld op basis van plasma-azithromycinespiegels met behulp van populatiefarmacokinetische modelleringsmethoden.
Voor de dosis, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 15, en 2 en 6 uur na de dosis op dag 29
Schatting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van azithromycine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 15
De piekconcentratie (Cmax) zal worden voorspeld op basis van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in ug/ml na orale toediening van azitromycine.
Voor de dosis, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 15
Schatting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van azithromycine
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis op dag 29
De piekconcentratie (Cmax) zal worden voorspeld op basis van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in ug/ml na orale toediening van azitromycine.
2 en 6 uur na de dosis op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00221119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterium Avium-complex

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren