Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van standaardgeneesmiddelen voor het Mycobacterium Avium-complex

13 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vroege bacteriedodende activiteit van standaardgeneesmiddelen die worden gebruikt om het Mycobacterium Avium-complex te behandelen: een pilotstudie

Om de vroege bacteriedodende activiteit van Azitromycine 250 mg dagelijks via de mond te beoordelen gedurende de eerste 14 dagen van behandeling voor Mycobacterium avium complex (MAC) longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om verschillende belangrijke aspecten van de behandeling van Mycobacterium avium complex (MAC) longinfecties beter te begrijpen met behulp van een studieontwerp met vroege bactericide activiteit (EBA). MAC is een omgevingsbacterie die chronische longinfectie kan veroorzaken. Vroege bacteriedodende activiteit is de mate van bacteriedoding die optreedt tijdens de eerste paar weken van de antibioticabehandeling. Door informatie te verzamelen over de EBA van azithromycine voor MAC, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van azithromycine tegen pulmonale MAC kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Isolatie van M. avium intracellulare-complex uit een respiratoir monster in de voorgaande 6 maanden
  • Voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor MAC-longziekte
  • Intentie van de behandelend arts om MAC-longziekte te behandelen.
  • Mogelijkheid om een ​​sputummonster van ten minste 10 ml te produceren in een periode van 16 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor pulmonale MAC in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • HIV met een cluster van differentiatie 4 (CD4) <350
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Contra-indicatie voor azitromycine
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de PI, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14-daagse azitromycine monotherapie
Gedurende de eerste 14 dagen van de therapie ontvangen de deelnemers dagelijks 250 mg Azithromycin via de mond (PO) als monotherapie. Na dag 14 ontvangen alle deelnemers een op richtlijnen gebaseerde standaard multi-drug therapie voor Mycobacterium avium longziekte, zoals bepaald door de artsen die de deelnemers behandelen.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 250 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tijdsspanne: Day 0 and Day 15
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tijdsspanne: Day 0 and Day 15
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tijdsspanne: Day 0 and Day 8
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tijdsspanne: Day 8 to Day 15
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
Day 8 to Day 15
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tijdsspanne: Day 0 and 2 Months
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
Day 0 and 2 Months
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tijdsspanne: Day 0 and Day 8
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tijdsspanne: Day 7 and Day 14
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
Day 7 and Day 14
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tijdsspanne: Baseline and 2 Months
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
Baseline and 2 Months
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tijdsspanne: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tijdsspanne: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tijdsspanne: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tijdsspanne: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren