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Um estudo de medicamentos padrão para o complexo Mycobacterium Avium

13 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Atividade bactericida precoce de medicamentos padrão usados ​​para tratar o complexo Mycobacterium Avium: um estudo piloto

Avaliar a atividade bactericida precoce de Azitromicina 250 mg por via oral diariamente durante os primeiros 14 dias de tratamento para doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para entender melhor vários aspectos importantes do tratamento de infecções pulmonares do complexo Mycobacterium avium (MAC) usando um projeto de estudo de atividade bactericida precoce (EBA). MAC é uma bactéria ambiental que pode causar infecção pulmonar crônica. A atividade bactericida precoce é a quantidade de morte bacteriana que ocorre durante as primeiras semanas de tratamento com antibióticos. Ao coletar informações sobre o EBA da azitromicina para o MAC, os investigadores irão quantificar a eficácia da azitromicina contra o MAC pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Isolamento do complexo intracelular de M. avium de uma amostra respiratória nos últimos 6 meses
  • Atende aos critérios da American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) para doença pulmonar MAC
  • Intenção do clínico assistente de tratar a doença pulmonar MAC.
  • Capacidade de produzir uma amostra de escarro de pelo menos 10 mL em um período de 16 horas
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para MAC pulmonar nos últimos 6 meses
  • Gravidez
  • HIV com cluster de diferenciação 4 (CD4) <350
  • História de órgão sólido ou transplante hematológico
  • Contra-indicação para azitromicina
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do PI, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Azitromicina de 14 Dias
Durante os primeiros 14 dias de terapia, os participantes receberão Azitromicina 250mg por via oral (VO) diariamente como monoterapia.
Após o dia 14, todos os participantes receberão terapia padrão multirfármaca baseada em diretrizes para doença pulmonar por Mycobacterium avium, conforme determinado pelos médicos que tratam os participantes.
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 250 mg VO diariamente
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Prazo: Day 0 and Day 15
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Prazo: Day 0 and Day 15
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Prazo: Day 0 and Day 8
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Prazo: Day 8 to Day 15
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
Day 8 to Day 15
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Prazo: Day 0 and 2 Months
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
Day 0 and 2 Months
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Prazo: Day 0 and Day 8
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Prazo: Day 7 and Day 14
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
Day 7 and Day 14
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Prazo: Baseline and 2 Months
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
Baseline and 2 Months
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Prazo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Prazo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Prazo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Prazo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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