鸟分枝杆菌复合体标准药物的研究
2026年7月13日 更新者：Johns Hopkins University
用于治疗鸟分枝杆菌复合体的标准药物的早期杀菌活性：一项初步研究
评估在治疗鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺病的前 14 天内每天口服阿奇霉素 250 毫克的早期杀菌活性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以更好地了解使用早期杀菌活性 (EBA) 研究设计治疗鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺部感染的几个重要方面。
MAC 是一种环境细菌，可引起慢性肺部感染。
早期杀菌活性是在抗生素治疗的最初几周发生的细菌杀灭量。
通过收集有关阿奇霉素对 MAC 的 EBA 的信息，研究人员将量化阿奇霉素对肺部 MAC 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在过去 6 个月内从呼吸道标本中分离出胞内分枝杆菌复合体
- 满足美国胸科学会 (ATS)/美国传染病学会 (IDSA) MAC 肺病标准
- 治疗临床医生治疗 MAC 肺病的意图。
- 能够在 16 小时内产生至少 10mL 的痰液样本
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 过去 6 个月内曾接受过肺 MAC 治疗
- 怀孕
- 具有分化簇 4 (CD4) 的 HIV <350
- 实体器官或血液移植史
- 阿奇霉素禁忌症
- 有任何其他条件，在 PI 看来，会排除知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：14天阿奇霉素单药治疗
在治疗的前14天，参与者将每日口服（PO）阿奇霉素250mg作为单药治疗。
14天后，所有参与者将根据治疗医师的指示，接受基于指南的标准多药治疗，用于治疗鸟分枝杆菌肺病。
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阿奇霉素 250 mg 每日口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
大体时间：Day 0 and Day 15
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The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
大体时间：Day 0 and Day 15
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
大体时间：Day 0 and Day 8
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
大体时间：Day 8 to Day 15
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
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Day 8 to Day 15
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
大体时间：Day 0 and 2 Months
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
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Day 0 and 2 Months
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
大体时间：Day 0 and Day 8
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
大体时间：Day 7 and Day 14
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
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Day 7 and Day 14
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
大体时间：Baseline and 2 Months
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
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Baseline and 2 Months
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
大体时间：Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
大体时间：2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
大体时间：Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
大体时间：2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisa H Ignatius, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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