Uno studio sui farmaci standard per Mycobacterium Avium Complex
13 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Attività battericida precoce dei farmaci standard usati per trattare il Mycobacterium Avium Complex: uno studio pilota
Valutare l'attività battericida precoce dell'azitromicina 250 mg per via orale al giorno nei primi 14 giorni di trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio diversi aspetti importanti del trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium avium complex (MAC) utilizzando un progetto di studio sull'attività battericida precoce (EBA).
MAC è un batterio ambientale che può causare infezioni polmonari croniche.
L'attività battericida precoce è la quantità di uccisione batterica che si verifica durante le prime settimane di trattamento antibiotico.
Raccogliendo informazioni sull'EBA dell'azitromicina per il MAC, i ricercatori quantificheranno l'efficacia dell'azitromicina contro il MAC polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Isolamento del complesso intracellulare di M. avium da un campione respiratorio nei 6 mesi precedenti
- Soddisfare i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) per la malattia polmonare da MAC
- Intenzione del medico curante di trattare la malattia polmonare da MAC.
- Capacità di produrre un campione di espettorato di almeno 10 ml in un periodo di 16 ore
- Consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per MAC polmonare negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
- HIV con un cluster di differenziazione 4 (CD4) <350
- Storia di trapianto di organo solido o ematologico
- Controindicazione all'azitromicina
- Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del PI, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con Azitromicina di 14 Giorni
Per i primi 14 giorni di terapia, i partecipanti riceveranno Azitromicina 250mg per via orale (PO) quotidianamente in monoterapia.
Oltre il 14° giorno, tutti i partecipanti riceveranno una terapia standard multidrug basata sulle linee guida per la malattia polmonare da Mycobacterium avium, come deciso dai medici che trattano i partecipanti.
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Azitromicina 250 mg PO al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Lasso di tempo: Day 0 and Day 15
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The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Lasso di tempo: Day 0 and Day 15
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Lasso di tempo: Day 0 and Day 8
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Lasso di tempo: Day 8 to Day 15
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
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Day 8 to Day 15
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Lasso di tempo: Day 0 and 2 Months
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
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Day 0 and 2 Months
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Lasso di tempo: Day 0 and Day 8
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Lasso di tempo: Day 7 and Day 14
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
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Day 7 and Day 14
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Lasso di tempo: Baseline and 2 Months
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
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Baseline and 2 Months
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Infezione da Mycobacterium avium intracellulare
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Eritromicina
- Polichetidi
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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