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Uno studio sui farmaci standard per Mycobacterium Avium Complex

18 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Attività battericida precoce dei farmaci standard usati per trattare il Mycobacterium Avium Complex: uno studio pilota

Valutare l'attività battericida precoce dell'azitromicina 250 mg per via orale al giorno nei primi 14 giorni di trattamento per la malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio diversi aspetti importanti del trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium avium complex (MAC) utilizzando un progetto di studio sull'attività battericida precoce (EBA). MAC è un batterio ambientale che può causare infezioni polmonari croniche. L'attività battericida precoce è la quantità di uccisione batterica che si verifica durante le prime settimane di trattamento antibiotico. Raccogliendo informazioni sull'EBA dell'azitromicina per il MAC, i ricercatori quantificheranno l'efficacia dell'azitromicina contro il MAC polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Isolamento del complesso intracellulare di M. avium da un campione respiratorio nei 6 mesi precedenti
  • Soddisfare i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) per la malattia polmonare da MAC
  • Intenzione del medico curante di trattare la malattia polmonare da MAC.
  • Capacità di produrre un campione di espettorato di almeno 10 ml in un periodo di 16 ore
  • Consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per MAC polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • HIV con un cluster di differenziazione 4 (CD4) <350
  • Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  • Controindicazione all'azitromicina
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del PI, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Azitromicina di 14 Giorni
Per i primi 14 giorni di terapia, i partecipanti riceveranno Azitromicina 250mg per via orale (PO) quotidianamente in monoterapia. Oltre il 14° giorno, tutti i partecipanti riceveranno una terapia standard multidrug basata sulle linee guida per la malattia polmonare da Mycobacterium avium, come deciso dai medici che trattano i partecipanti.
Droga: Azitromicina
Azitromicina 250 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle colonie di Mycobacterium avium nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
L'attività battericida precoce dell'azitromicina per Mycobacterium avium sarà determinata come variazione nella conta delle colonie di Mycobacterium avium (log10 unità formanti colonia (CFU) per mL) nell'espettorato tra il basale e il giorno 14.
Basale e giorno 14
Modifica del tempo di positività della crescita di Mycobacterium avium nella provetta con indicatore di crescita micobatterica (MGIT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il tempo (ore) alla positività in MGIT di Mycobacterium avium sarà confrontato tra il basale e il giorno 14.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle colonie di Mycobacterium avium nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
L'attività battericida della terapia multifarmaco per Mycobacterium avium sarà determinata come variazione nella conta delle colonie di Mycobacterium avium (log10 CFU per mL) nell'espettorato tra il basale e il giorno 7.
Basale e giorno 7
Variazione della conta delle colonie di Mycobacterium avium nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
L'attività battericida della terapia multifarmaco per Mycobacterium avium sarà determinata come variazione della conta delle colonie di Mycobacterium avium (log10 CFU per mL) nell'espettorato tra il giorno 7 e il giorno 14.
Dal giorno 7 al giorno 14
Variazione della conta delle colonie di Mycobacterium avium nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'attività battericida della terapia multifarmaco per Mycobacterium avium sarà determinata come variazione nella conta delle colonie di Mycobacterium avium (log10 CFU per mL) nell'espettorato tra il basale e 2 mesi.
Basale e 2 mesi
Variazione nel tempo alla positività della crescita di Mycobacterium avium in MGIT
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il tempo (ore) alla positività in MGIT di Mycobacterium avium sarà confrontato tra il basale e il giorno 7.
Basale e giorno 7
Variazione nel tempo alla positività della crescita di Mycobacterium avium in MGIT
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Il tempo (ore) alla positività in MGIT di Mycobacterium avium verrà confrontato tra il giorno 7 e il giorno 14.
Giorno 7 e Giorno 14
Variazione nel tempo alla positività della crescita di Mycobacterium avium in MGIT
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Il tempo (ore) alla positività in MGIT di Mycobacterium avium sarà confrontato tra il basale e 2 mesi.
Basale e 2 mesi
Stima dell'area sotto la curva (AUC) dell'azitromicina plasmatica dopo somministrazione orale di azitromicina
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 15 e 2 e 6 ore post-dose il giorno 29
L'area sotto la curva (ug/mL*hr) sarà prevista dai livelli plasmatici di azitromicina utilizzando metodi di modellazione farmacocinetica di popolazione.
Pre-dose, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 15 e 2 e 6 ore post-dose il giorno 29
Stima della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di azitromicina
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 15
La concentrazione di picco (Cmax) sarà prevista dalla concentrazione plasmatica del farmaco in ug/mL dopo la somministrazione orale di azitromicina.
Pre-dose, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 15
Stima della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di azitromicina
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 29
La concentrazione di picco (Cmax) sarà prevista dalla concentrazione plasmatica del farmaco in ug/mL dopo la somministrazione orale di azitromicina.
2 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso di Mycobacterium Avium

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