- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04289168
6주 음악강화 프로그램의 효과를 살펴본 유아 또래 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Music Together 개입 그룹과 플레이 날짜 활성 제어 그룹이 포함된 주제 설계 사이에 있을 것입니다. 모든 과목은 오리엔테이션 및 사전 선별 중재 평가 세션을 완료합니다.
Music Together 그룹의 모든 영유아 엄마는 그룹으로 매주 6회, 45분 수업에 참석하게 됩니다. 아기 엄마 부부는 또한 CD와 함께 집에서 연습하고 즐길 수 있는 가족 활동이 포함된 그림이 있는 노래책을 받게 됩니다. 이 프로그램은 수업에서 사용할 노래 모음, 리듬 챈트, "연주", 음조 및 리듬 패턴이 포함된 CD를 제공합니다.
놀이 날짜 통제 그룹의 모든 영유아-엄마 쌍은 그룹으로 매주 6회, 45분의 조직 놀이 날짜에 참석합니다. 이 플레이 날짜는 DBM 연구 직원이 계획하고 주도합니다. 연령에 맞는 다양한 장난감(예: 퍼즐, 모양 분류기, 책)이 플레이 날짜에 제공됩니다. 놀이 데이트 그룹의 각 가족은 아기와 함께 집에서 연습하고 놀 수 있도록 우리로부터 장난감을 받을 것입니다.
두 그룹의 가족은 일일 가정 연습 설문 조사를 작성하여 아기와 함께 노래나 장난감으로 가정 연습을 보고하도록 요청받습니다.
두 그룹 모두 6주간의 개입 기간이 끝나면 개입 후 교육 평가 세션에 참석하게 됩니다.
초기 이메일 또는 전화 화면:
예비 참가자로부터 문의를 받으면 연구에 대해 설명합니다. 예비 참가자에게 9~15개월의 유아가 있고 연구 참여에 관심이 있는 경우 적격성 기준을 선별하기 위해 구두 동의를 얻습니다. 초기 선별 설문지는 전화 또는 Survey Monkey를 통해 온라인으로 수행할 수 있습니다(자세한 내용은 초기 전화 화면/Survey Monkey 설문지 참조). 초기 화면에서 평가한 정보는 비밀번호가 필요한 안전한 데이터베이스에 기록됩니다. 이 데이터베이스는 행동 의학 분과의 선별된 구성원이 사용하며 이전 IRB 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다.
정위:
가정이 초기 화면에서 수집된 초기 기준을 충족하면 자격이 있는 가정이 오리엔테이션 일정을 잡습니다. 오리엔테이션에서는 연구의 개요가 있을 것입니다. 관심이 있는 학부모는 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 동의서 사본 2부는 관련된 모든 당사자, 동의를 얻은 사람 및 참여하는 부모가 서명합니다. 한 부는 연구 담당자가 입수하고 한 부는 기록용으로 참가자에게 제공됩니다. 연구 담당자가 얻은 사본은 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 동의서에 서명한 후 엄마와 아기의 키와 몸무게를 측정합니다. 그녀는 또한 추가 선별/중재 전 평가 전에 집에서 완료해야 할 설문지 링크 목록을 받게 됩니다. 이러한 설문지에는 인구통계학적 설문지, 임신 이력 및 유아 수유 관행 설문지, 식량 안보 설문지, 수정된 유아 행동 설문지(IBQ-R) 및 유아 식습관 설문지(BEBQ)가 포함됩니다. 마지막으로, 부부가 떠나기 전에 부모는 자녀가 가장 좋아하는 음식 세 가지를 나열하고 "좋아하지 않음"에서 "매우 좋아함"으로 고정된 7점 리커트 유형 척도로 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 어머니는 추가 선별/중재 전 평가 방문을 위해 자녀가 가장 좋아하는 음식을 제공하도록 요청받을 것입니다.
추가 선별/중재 전 평가:
오리엔테이션 후 적격한 참가자는 45분의 추가 심사/중재 전 평가 세션에 대해 일정을 잡습니다. 이 방문을 위해 어머니는 영아가 일반적으로 깨어 있고 활동적이며 놀 준비가 된 시간을 선택하도록 조언받을 것입니다. 유아는 실험실 방문 1시간 전에 수유해야 합니다. 엄마는 아기를 위해 기저귀나 갈아입을 옷을 가져오도록 상기시켜 줄 것입니다. 어머니는 또한 검사실 방문 24시간 전에 아기에게 시험 음식(아기가 가장 좋아하는 음식)을 먹이지 말라고 상기시킬 것입니다.
그런 다음 엄마와 아기는 음식 강화 게임이 열리는 실험실로 안내됩니다. 유아는 높은 의자에 단단히 고정됩니다. 엄마는 게임이 진행되는 동안 항상 아기와 함께 방에 있을 것입니다. 어머니는 유아의 발성, 신체 움직임 및 표정을 얻기 위해 전체 강화 작업 절차가 비디오로 녹화된다는 것을 상기시킬 것입니다. 유아의 기본 상태가 평가됩니다. 5가지 상태가 있습니다: 1 = 졸음, 2 = 경계/진정, 3 = 경계/활성, 4 = 보채기, 5 = 울음. 게임 시작 전에 연구 직원은 유아와 함께 컴퓨터 기반 게임 및 버튼/모니터 인터페이스에 익숙해지도록 교육 세션을 진행합니다. 어머니는 게임 중에 연구원이 사용하는 문구를 반복하여 훈련을 돕도록 요청받을 것입니다. 교육 후 연구 직원은 실제 게임을 시작하고 유아의 인체 측정을 시작합니다.
모든 조치를 완료한 후 가족은 자격 기준에 대해 추가 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 뮤직투게더 프로그램 처리군 또는 플레이데이트 대조군. 연구에 참여할 자격이 없는 잠재적 참가자는 오리엔테이션 및 추가 심사/중재 전 평가에 참석하기 위한 시간과 노력에 대해 보상을 받습니다.
개입 6주간의 음악 개입인 Music Together® 프로그램은 지역 음악 스튜디오인 Betty's Music Together와 공동으로 설계되었습니다. 이 프로그램은 영유아들에게 CD나 TV에서 수동적으로 음악을 듣는 것이 아니라 부모와 함께 음악을 만드는 즐거움을 소개했습니다. 이 프로그램은 풍부하고 다양한 음악과 놀이 활동을 제공하여 영유아와 부모가 자신의 수준에 맞게 노래하고, 움직이고, 듣고, 악기를 탐색하도록 장려했습니다. 참여하는 부모와 유아는 6일 연속 토요일 오전에 그룹으로 매주 45분 수업에 참석했습니다. 수업 외에도 부모님들은 목욕, 식사, 취침 시간과 같은 일상적인 가정 활동 중에 프로그램에서 제공하는 CD와 교육용 노래책을 사용하여 집에서 영유아와 함께 노래를 듣고 따라 부르도록 격려했습니다.
활성 통제 그룹은 음악 그룹과 동일한 6일 연속 토요일 아침에 매주 45분간의 재생 날짜로 구성되었습니다. 조사관은 참여하는 부모와 유아가 가지고 놀고 즐길 수 있도록 연령에 맞는 다양한 장난감(음악 장난감 제외)과 책을 제공했습니다. 놀이 데이트 그룹의 가족들은 집에서 연습하고 놀 수 있도록 Baby's First Blocks(Fisher-Price®, East Aurora, NY)라는 장난감을 받았습니다.
두 그룹의 부모는 모든 수업에 참석하고 한 번의 메이크업 세션에 참석할 기회를 가졌습니다. 가족이 Music Together® 노래를 듣거나 매일 Baby's First Blocks를 가지고 놀도록 격려하기 위해 조사관은 개입 기간 동안 일요일부터 금요일까지 매일 아침 각 가족에게 알림 문자를 보냈습니다. 수사관들은 또한 일요일부터 금요일 저녁까지 이메일을 보내 일일 가정 실습 설문 조사를 작성하도록 상기시켰습니다. 일일 가정 실습 설문 조사 중 최소 5개를 작성하고 해당 주 수업 또는 놀이 날짜에 참석한 가족은 추첨을 통해 지역 식료품점 또는 커피숍에서 사용할 수 있는 5달러 상품권을 받았습니다.
- 개입 후 평가:
치료 후 약속은 동일한 측정으로 치료 전 세션과 동일한 구조와 시간을 따릅니다. 모든 조치가 완료되면 가족은 지불 양식에 서명하고 보고 시트를 받게 됩니다.
추가 선별/중재 전 평가:
오리엔테이션 후 참가자가 자격이 있는 경우 조사관은 참가자의 아기가 강화 게임의 두 번째 부분을 수행할 참가자와 함께 추가 심사/사전 개입 평가 세션의 30분 방문을 예약합니다.
간섭:
이 평가 후 영유아-어머니 쌍이 자격이 있는 경우 영-어머니 쌍은 무작위로 함께 뮤직 또는 플레이 날짜 그룹에 할당됩니다.
- Music Together 그룹 이 프로그램은 수업에서 사용할 노래 모음, 리듬 챈트, "연주", 음조 및 리듬 패턴을 CD로 제공합니다. 모든 영유아 부부는 이 6주 45분 수업에 그룹으로 참석하게 됩니다. 참가자들은 또한 CD와 함께 집에서 연습하고 즐길 수 있는 가족 활동이 포함된 그림이 있는 노래책을 받게 됩니다.
- 놀이 날짜 그룹 이 놀이 날짜는 모든 영유아 엄마 쌍이 그룹으로 6주에 45분 조직된 놀이 날짜에 참석하는 DBM 연구 직원이 계획하고 주도합니다. 연령에 맞는 다양한 장난감(예: 퍼즐, 모양 분류기, 책)이 플레이 날짜에 제공됩니다. 참가자는 또한 참가자가 집으로 가져가 참가자의 아기와 함께 연습하고 놀기 위해 사용할 장난감을 받게 됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 참가자는 일주일 중 6일 동안 매일 매일 가정 실습 설문 조사를 작성해야 합니다(참가자가 그룹 회의에 오는 날이 아님).
개입 후 평가:
6주 개입이 끝나면 영아-어머니 쌍이 검사 후 평가(2회 방문)를 위해 실험실로 다시 올 것입니다. 영유아-엄마 쌍의 키와 몸무게를 측정하고 비용을 지불합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 단일 출생
- 9-18개월 사이
- 부풀린 곡물이나 치어리오스에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 자녀가 출생 시 미숙아/조산아(임신 37주 미만)
- 자녀가 저체중으로 태어났습니다(<2500g).
- 귀하의 자녀는 출생 시 의학적 문제가 있었습니다.
- 귀하의 자녀는 생후 6~9개월에 기록된 발달 이정표를 기준으로 발달 지연의 징후를 보였습니다.
- Music Together® 프로그램 또는 이와 유사한 음악 프로그램에 현재 참여 중이거나 이전에 참여했던 유아
- 아이가 태어났을 때 산모의 나이가 18세 미만이었습니다.
- 어머니는 담배를 피우고 규제 약물(즉, 아편, 코카인, 마리화나) 또는 임신 중 과도한 음주
- 어머니는 고위험 임신을 하셨습니다
- 추가 선별/중재 전 평가 동안 음식/사회적 상호 작용 보상 작업을 완료할 수 없는 영아
- 귀하의 자녀는 과체중이 아닙니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 수업
음악 수업 출석
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개입 그룹을 위한 음악 수업이 제공되었습니다.
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간섭 없음: 플레이 클래스
플레이 날짜 수업 출석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 결과는 식품 강화 비율(FRR)입니다.
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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유아는 실험실에서 사전 및 사후 개입의 FRR 작업을 완료했습니다.
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연구 완료까지 평균 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 체중
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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유아 체중은 개입 전후에 kg 단위로 수집되었습니다.
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연구 완료까지 평균 13개월
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유아 신장
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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유아 키는 개입 전 및 후에 cm 단위로 수집되었습니다.
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연구 완료까지 평균 13개월
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유아 zWFL
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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영아 zWFL은 WHO 성장 차트를 사용하여 개입 전후에 계산되었습니다.
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연구 완료까지 평균 13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai ling Kong, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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