Studie zur Peer-Interaktion bei Säuglingen durch Untersuchung der Wirkung eines 6-wöchigen Musikförderungsprogramms

Bei der Studie handelt es sich um ein interdisziplinäres Design mit einer Music Together-Interventionsgruppe und einer aktiven Kontrollgruppe zum Spieltermin. Alle Probanden absolvieren die Orientierungs- und Vorscreening-Interventionsbewertungssitzungen.

Alle Säuglings-Mutter-Dyaden in der Gruppe „Music Together“ nehmen als Gruppe an sechs wöchentlichen 45-minütigen Kursen teil. Säuglings-Mutter-Dyaden erhalten zusammen mit der CD auch ein illustriertes Liederbuch mit Familienaktivitäten zum Üben und Genießen zu Hause. Das Programm bietet eine CD mit einer Sammlung von Liedern, Rhythmusgesängen, „Play-Alongs“, Ton- und Rhythmusmustern, die im Unterricht verwendet werden.

Alle Säuglings-Mutter-Dyaden in der Spieltermin-Kontrollgruppe nehmen als Gruppe an sechs wöchentlichen, 45-minütigen organisierten Spielterminen teil. Diese Spieltermine werden von DBM-Forschungsmitarbeitern geplant und geleitet. Verschiedene altersgerechte Spielzeuge (z.B. Puzzles, Formensortierer, Bücher) werden für den Spieltermin zur Verfügung gestellt. Jede Familie in der Spieltermingruppe erhält von uns ein Spielzeug zum Üben und Spielen zu Hause mit ihrem Baby.

Familien in beiden Gruppen werden gebeten, ihre Heimübungen mit dem Lied oder Spielzeug mit ihren Babys zu melden, indem sie die tägliche Umfrage zum Heimüben ausfüllen.

Beide Gruppen werden am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums an einer Schulungsbewertungssitzung nach der Intervention teilnehmen.

1. Erster E-Mail- oder Telefonbildschirm:

   Nach Erhalt einer Anfrage eines potenziellen Teilnehmers wird die Studie erläutert. Wenn die potenzielle Teilnehmerin ein Kleinkind im Alter von 9 bis 15 Monaten hat und an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, um die Zulassungskriterien zu prüfen. Der erste Screening-Fragebogen kann telefonisch oder online über Survey Monkey durchgeführt werden (Einzelheiten siehe telefonischer Erstscreening/Survey Monkey-Fragebogen). Die während des ersten Bildschirms bewerteten Informationen werden in einer sicheren Datenbank aufgezeichnet, für die ein Passwort erforderlich ist. Die Datenbank wird von ausgewählten Mitgliedern der Abteilung für Verhaltensmedizin verwendet und wurde von früheren IRB-Ausschüssen zur Verwendung genehmigt.

2. Orientierung:

   Wenn Familien die ersten Kriterien erfüllen, die beim ersten Screening ermittelt wurden, werden qualifizierte Familien für eine Orientierungsveranstaltung eingeplant. Bei der Einführung wird es einen Überblick über das Studium geben. Bei Interesse werden die Eltern gebeten, die Einverständniserklärungen durchzusehen und zu unterzeichnen. Zwei Kopien der Einverständniserklärungen werden von allen Beteiligten, der Person, die die Einwilligung einholt, und dem teilnehmenden Elternteil unterzeichnet. Eine Kopie erhält das Studienpersonal und eine Kopie wird den Teilnehmern für ihre Unterlagen ausgehändigt. Die vom Studienpersonal erhaltene Kopie wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Größe und Gewicht von Mutter und Kind gemessen. Ihr wird außerdem eine Liste mit Links zu Fragebögen zugesandt, die vor dem weiteren Screening/der Beurteilung vor der Intervention zu Hause ausgefüllt werden müssen. Zu diesen Fragebögen gehören der demografische Fragebogen, der Fragebogen zur Schwangerschaftsgeschichte und zur Säuglingsernährungspraxis, der Fragebogen zur Ernährungssicherheit, der überarbeitete Fragebogen zum Säuglingsverhalten (IBQ-R) und der Fragebogen zum Baby-Essverhalten (BEBQ). Bevor die Dyaden gehen, werden die Eltern schließlich gebeten, drei der Lieblingsspeisen ihres Kindes aufzulisten und sie auf einer 7-Punkte-Likert-Skala einzustufen, die von „mag nicht“ bis „mag ich sehr“ reicht. Die Mutter wird dann gebeten, das am höchsten bewertete Lieblingsessen des Kindes für den weiteren Screening-/Beurteilungsbesuch vor der Intervention bereitzustellen.

3. Weiteres Screening/Bewertung vor der Intervention:

   Nach der Orientierung werden berechtigte Teilnehmer für eine 45-minütige weitere Screening-/Bewertungssitzung vor der Intervention eingeplant. Für diesen Besuch wird der Mutter empfohlen, eine Tageszeit zu wählen, zu der das Kind im Allgemeinen wachsam, aktiv und spielbereit ist. Der Säugling muss eine Stunde vor dem Laborbesuch gefüttert werden. Die Mutter wird daran erinnert, Windeln oder Wechselkleidung für das Kind mitzubringen. Außerdem wird die Mutter 24 Stunden vor dem Laborbesuch daran erinnert, ihrem Säugling nicht die Testnahrung (Lieblingsnahrung des Säuglings) zu geben.

   Anschließend werden Mutter und Kind in einen Laborraum begleitet, wo das Spiel zur Nahrungsverstärkung stattfindet. Das Kleinkind wird sicher auf einem Hochstuhl befestigt. Während des Spiels ist die Mutter die ganze Zeit mit dem Kind im Zimmer. Die Mutter wird daran erinnert, dass der gesamte Vorgang der Verstärkungsaufgabe per Video aufgezeichnet wird, um die Lautäußerung, die Körperbewegung und den Gesichtsausdruck des Säuglings zu erfassen. Der Ausgangszustand des Säuglings wird beurteilt. Es gibt fünf Zustände: 1 = schläfrig, 2 = wachsam/ruhig, 3 = wachsam/aktiv, 4 = wählerisch, 5 = weinend. Vor Beginn des Spiels führt ein Studienmitarbeiter eine Schulungssitzung mit dem Kleinkind durch, um es mit dem computerbasierten Spiel und der Tasten-/Monitorschnittstelle vertraut zu machen. Die Mutter wird gebeten, beim Training zu helfen, indem sie Sätze wiederholt, die die Forscher während des Spiels verwenden. Nach der Schulung beginnt der Studienmitarbeiter mit dem eigentlichen Spiel, gefolgt von den anthropometrischen Messungen des Säuglings.

   Nach Abschluss aller Maßnahmen werden die Familien weiter auf ihre Eignungskriterien hin untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet; Behandlungsgruppe des Music Together-Programms oder die Spieltermin-Kontrollgruppe. Potenzielle Teilnehmer, die nicht für die Studie geeignet sind, werden für ihren Zeit- und Arbeitsaufwand für die Teilnahme an der Orientierungsveranstaltung und dem weiteren Screening/Bewertung vor der Intervention entschädigt.

4. Intervention Die 6-wöchige Musikintervention, das Music Together®-Programm, wurde in Zusammenarbeit mit einem lokalen Musikstudio, Betty's Music Together, entwickelt. Dieses Programm führte Kleinkinder an die Freuden des Musizierens mit ihren Eltern heran, anstatt es passiv über CDs oder den Fernseher zu empfangen. Dieses Programm bot eine große Vielfalt an Musik und spielerischen Aktivitäten, die Kleinkinder und Eltern dazu ermutigten, auf ihrem eigenen Niveau am Singen, Bewegen, Zuhören oder Erkunden von Musikinstrumenten teilzunehmen. Die teilnehmenden Eltern und Kleinkinder besuchten wöchentlich als Gruppe 45-minütige Kurse an sechs aufeinanderfolgenden Samstagmorgen. Neben dem Besuch von Kursen wurden Eltern dazu ermutigt, gemeinsam mit ihren Kindern zu Hause bei alltäglichen Aktivitäten wie Baden, Essen und Schlafengehen zuzuhören und zu singen, indem sie die vom Programm bereitgestellte CD und das Lehrbuch mit Liedern nutzten.

   Die aktive Kontrollgruppe bestand aus einem wöchentlichen 45-minütigen Spieltermin, der an denselben sechs aufeinanderfolgenden Samstagmorgen wie die Musikgruppe stattfand. Die Ermittler stellten den teilnehmenden Eltern und Kleinkindern eine Vielzahl altersgerechter Spielzeuge (keine Musikspielzeuge) und Bücher zum Spielen und Genießen zur Verfügung. Familien in der Spielgruppe erhielten ein Spielzeug, Baby's First Blocks (Fisher-Price®, East Aurora, NY), zum Üben und Spielen zu Hause.

   Den Eltern beider Gruppen wurde empfohlen, an allen Kursen teilzunehmen und die Möglichkeit zu haben, an einer Make-up-Sitzung teilzunehmen. Um Familien zu ermutigen, täglich die Music Together®-Lieder anzuhören oder mit den Baby's First Blocks zu spielen, schickten die Ermittler jeder Familie von Sonntag bis Freitag für die Dauer der Intervention jeden Morgen eine SMS-Erinnerung. Die Ermittler schickten außerdem von Sonntag bis Freitag abends eine E-Mail, um sie daran zu erinnern, die tägliche Umfrage zum Heimtraining auszufüllen. Familien, die mindestens fünf der täglichen Umfragen zum Üben zu Hause ausgefüllt und in dieser Woche am Unterricht oder Spieltermin teilgenommen hatten, nahmen an der Verlosung einer Geschenkkarte im Wert von 5 USD für ein örtliches Lebensmittelgeschäft oder Café teil.

5. Beurteilung nach der Intervention:

Der Nachbehandlungstermin folgt der gleichen Struktur und dem gleichen Zeitplan wie die Vorbehandlungssitzung mit den gleichen Messungen. Nach Abschluss aller Maßnahmen unterzeichnen die Familien ihr Zahlungsformular und erhalten einen Nachbesprechungsbogen.

Weiteres Screening/Bewertung vor der Intervention:

Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, vereinbaren die Ermittler nach der Orientierung einen 30-minütigen Besuch mit dem Teilnehmer für eine weitere Screening-/Bewertungssitzung vor der Intervention, bei der das Baby des Teilnehmers den zweiten Teil des Verstärkungsspiels durchführt.

Intervention:

Wenn nach dieser Beurteilung Säuglings-Mutter-Dyaden in Frage kommen, werden Säuglings-Mutter-Dyaden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Music Together“ oder „Play Date“ zugeordnet.

1. Die Gruppe „Music Together“ bietet eine CD mit einer Sammlung von Liedern, Rhythmusgesängen, „Play-Alongs“ sowie Ton- und Rhythmusmustern, die im Unterricht verwendet werden. Alle Säuglings-Mutter-Dyaden nehmen als Gruppe an diesen 6 wöchentlichen 45-minütigen Kursen teil. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein illustriertes Liederbuch mit Familienaktivitäten zum Üben und Genießen zu Hause zusammen mit der CD.
2. Spieltermingruppe Diese Spieltermine werden von DBM-Forschungsmitarbeitern geplant und geleitet, wobei alle Säuglings-Mutter-Dyaden an 6 wöchentlichen, 45-minütigen organisierten Spielterminen als Gruppe teilnehmen werden. Verschiedene altersgerechte Spielzeuge (z.B. Puzzles, Formensortierer, Bücher) werden für den Spieltermin zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten von uns außerdem ein Spielzeug, das sie mit nach Hause nehmen und zum Üben und Spielen mit dem Baby des Teilnehmers verwenden können.

Während der sechswöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag an sechs Tagen in der Woche eine tägliche Umfrage zur Heimpraxis auszufüllen (nicht an dem Tag, an dem die Teilnehmer zum Gruppentreffen kommen).

Beurteilung nach der Intervention:

Am Ende der 6-wöchigen Intervention kommen die Säuglings-Mutter-Dyaden für eine Nachuntersuchung (2 Besuche) zurück ins Labor. Größe und Gewicht der Säuglings-Mutter-Dyaden werden gemessen und die Zahlung erfolgt.