Исследование взаимодействия младенцев со сверстниками путем изучения эффекта 6-недельной программы улучшения музыки
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проходить между предметным дизайном с группой вмешательства «Музыка вместе» и группой активного контроля «Свидание игры». Все субъекты пройдут ознакомительные и предварительные сеансы оценки вмешательства.
Все пары младенцев и матерей в группе «Музыка вместе» будут посещать 6 еженедельных 45-минутных занятий всей группой. Вместе с компакт-диском пары «младенец-мать» также получат иллюстрированный песенник с семейными занятиями для занятий и развлечений дома. Программа предоставляет компакт-диск с коллекцией песен, ритмических распевов, «игр», тональных и ритмических рисунков, которые будут использоваться на занятиях.
Все пары «младенец-мать» в контрольной группе игр будут посещать 6 еженедельных 45-минутных организованных игр всей группой. Эти игровые даты будут планироваться и проводиться под руководством сотрудников исследовательского отдела DBM. Разнообразие игрушек, соответствующих возрасту (т. пазлы, сортировщики фигур, книги) будут предоставлены на дату игры. Каждая семья в игровой группе получит от нас игрушку, чтобы тренироваться и играть дома со своим ребенком.
Семьи в обеих группах просят сообщить о своей домашней практике с песней или игрушками со своими детьми, заполнив опросник о ежедневной домашней практике.
Обе группы примут участие в оценочном тренинге после вмешательства в конце 6-недельного периода вмешательства.
Исходный адрес электронной почты или экран телефона:
После получения запроса от потенциального участника исследование будет объяснено. Если у потенциального участника есть младенец в возрасте от 9 до 15 месяцев, и она заинтересована в присоединении к исследованию, будет получено устное согласие для проверки критериев приемлемости. Опросник для первоначального скрининга можно заполнить по телефону или через Интернет с помощью Survey Monkey (подробности см. в разделе Исходный опрос по телефону/Анкета Survey Monkey). Информация, оцениваемая во время начального скрининга, записывается в защищенную базу данных, для которой требуется пароль. База данных используется избранными членами Отделения поведенческой медицины и была одобрена для использования предыдущими комитетами IRB.
Ориентация:
Если семьи соответствуют первоначальным критериям, полученным на начальном экране, квалифицированные семьи будут назначены на ориентацию. На инструктаже будет обзор исследования. В случае заинтересованности родителей попросят просмотреть и подписать формы согласия. Два экземпляра форм согласия будут подписаны всеми вовлеченными сторонами, лицом, получившим согласие, и участвующим родителем. Одна копия будет получена персоналом исследования, а одна копия будет передана участникам для их записей. Копия, полученная исследовательским персоналом, будет храниться в запертом шкафу. После подписания формы согласия будут измерены рост и вес матери и младенца. Ей также будет отправлен список ссылок на анкеты, которые необходимо заполнить дома перед дальнейшим скринингом/оценкой перед вмешательством. Эти вопросники включают демографический вопросник, вопросник об истории беременности и практике вскармливания младенцев, вопросник о продовольственной безопасности, пересмотренный вопросник о поведении младенцев (IBQ-R) и вопросник о поведении ребенка при приеме пищи (BEBQ). Наконец, перед тем, как диады уйдут, родителя попросят перечислить три любимых блюда своего ребенка и оценить их по 7-балльной шкале типа Лайкерта с привязкой от «Не нравится» до «Очень нравится». Затем мать попросят предоставить ребенку наиболее любимую пищу для дальнейшего скрининга/оценки перед вмешательством.
Дальнейший скрининг/оценка перед вмешательством:
После инструктажа правомочные участники будут назначены на 45-минутный дополнительный сеанс скрининга/оценки перед вмешательством. Для этого визита матери рекомендуется выбрать время дня, когда младенец в целом бодр, активен и готов к игре. Младенца необходимо покормить за час до визита в лабораторию. Матери напомнят принести подгузники или сменную одежду для младенца. Матери также напомнят не кормить своего ребенка тестируемой пищей (любимой пищей ребенка) за 24 часа до визита в лабораторию.
Затем мать и младенец будут сопровождаться в лабораторию, где будет проходить игра с пищевым подкреплением. Младенец будет надежно закреплен на стульчике. Мать будет находиться в комнате с младенцем все время во время игры. Матери напомнят, что вся процедура задания на подкрепление будет записана на видео, чтобы получить вокализацию, движения тела и выражение лица младенца. Будет оцениваться исходное состояние младенца. Существует пять состояний: 1 = сонливость, 2 = тревога/спокойствие, 3 = тревога/активность, 4 = суетливость, 5 = плач. Перед началом игры сотрудник учебного заведения проведет с младенцем тренировку, чтобы ознакомить его/ее с компьютерной игрой и интерфейсом кнопки/монитора. Мать попросят помочь с обучением, повторяя фразы, которые исследователи используют во время игры. После обучения исследовательский персонал начнет настоящую игру, после которой будут проведены антропометрические измерения младенца.
После выполнения всех мер семьи будут дополнительно оценены по критериям приемлемости. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп; Группа лечения программы «Музыка вместе» или контрольная группа даты игры. Потенциальные участники, которые не имеют права на участие в исследовании, получат компенсацию за потраченное время и усилия на участие в ознакомительном мероприятии и последующем скрининге/оценке перед вмешательством.
Вмешательство Шестинедельное музыкальное вмешательство, программа Music Together®, была разработана в сотрудничестве с местной музыкальной студией Betty's Music Together. Эта программа познакомила младенцев с удовольствиями от создания музыки вместе с родителями, а не с пассивным получением музыки с компакт-дисков или телевизора. В этой программе было представлено большое разнообразие музыки и игр, которые побуждали младенцев и родителей участвовать на своем собственном уровне в пении, движении, прослушивании или изучении музыкальных инструментов. Участвующие родители и младенцы посещали еженедельные 45-минутные занятия в группе 6 последовательных субботних утра. Помимо посещения занятий, родителей поощряли слушать и петь вместе со своими младенцами дома во время повседневных домашних дел, таких как купание, прием пищи и время отхода ко сну, используя компакт-диск и сборник песен с инструкциями, предоставленные программой.
Активная контрольная группа состояла из еженедельных 45-минутных игр, которые проводились в те же 6 субботних утра подряд, что и музыкальная группа. Исследователи предоставили различные игрушки, соответствующие возрасту (не музыкальные), и книги для участвующих родителей и младенцев, с которыми они могли играть и получать удовольствие. Семьи из группы для игр получили игрушку Baby's First Blocks (Fisher-Price®, East Aurora, NY) для занятий и игр дома.
Родителям обеих групп было рекомендовано посещать все занятия с возможностью посетить одно занятие по макияжу. Чтобы побудить семьи ежедневно слушать песни Music Together® или играть с Baby's First Blocks, исследователи рассылали каждой семье текстовое напоминание каждое утро с воскресенья по пятницу в течение всего периода вмешательства. Следователи также разослали электронные письма с вечера воскресенья по пятницу, чтобы напомнить им о необходимости заполнить ежедневный опрос о домашней практике. Семьи, заполнившие не менее пяти ежедневных опросов о домашних практиках и посетившие недельный урок или игровое свидание, участвовали в розыгрыше подарочной карты на 5 долларов в местный продуктовый магазин или кафе.
- Оценка после вмешательства:
Прием после лечения будет следовать той же структуре и времени, что и сеанс перед лечением, с теми же измерениями. По завершении всех мероприятий семьи подписывают платежную форму и получают лист подведения итогов.
Дальнейший скрининг/оценка перед вмешательством:
После инструктажа, если участник соответствует требованиям, исследователи назначат 30-минутный визит для дальнейшего скрининга/оценки перед вмешательством с участником, где ребенок участника проведет вторую часть укрепляющей игры.
Вмешательство:
После этой оценки, если пары младенец-мать имеют право на участие, пары младенец-мать будут случайным образом распределены в группу «Вместе с музыкой» или в группу «Свидание».
- Группа «Музыка вместе» Эта программа предоставляет компакт-диск с коллекцией песен, ритмических распевов, «игр», тональных и ритмических рисунков, которые будут использоваться на занятиях. Все пары младенцев и матерей будут посещать эти 6 еженедельных 45-минутных занятий в группе. Участники также получат иллюстрированный песенник с семейными занятиями, чтобы практиковаться и наслаждаться дома вместе с компакт-диском.
- Группа игровых свиданий Эти игровые свидания будут планироваться и проводиться исследовательским персоналом DBM, которые все пары младенцев и матерей будут посещать 6 еженедельных 45-минутных организованных игровых свиданий в качестве группы. Разнообразие игрушек, соответствующих возрасту (т. пазлы, сортировщики фигур, книги) будут предоставлены на дату игры. Участники также получат от нас игрушку, которую участники заберут домой и будут использовать для тренировок и игр с ребенком участника.
В течение шестинедельного вмешательства участников попросят заполнять ежедневный опрос о домашней практике каждый день в течение шести дней в неделю (не в день, когда участники приходят на групповое собрание).
Оценка после вмешательства:
В конце 6-недельного вмешательства пары младенец-мать вернутся в лабораторию для посттестовой оценки (2 посещения). Будут измерены рост и вес пары младенец-мать, и будет произведена оплата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- одиночное рождение
- от 9 до 18 месяцев
- нет аллергии на хлопья или хлопья
Критерий исключения:
- Ваш ребенок был недоношенным/недоношенным при рождении (< 37 недель беременности)
- У вашего ребенка был низкий вес при рождении (<2500 граммов)
- У вашего ребенка были проблемы со здоровьем при рождении
- У вашего ребенка были признаки задержки развития, основанные на вехах его/ее развития, зарегистрированных, когда ему/ей было от 6 до 9 месяцев.
- Младенцы, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в программе Music Together® или аналогичной музыкальной программе
- Возраст матери был менее 18 лет на момент рождения вашего ребенка
- Мать курила, употребляла запрещенные вещества (т. опиаты, кокаин, марихуана) или злоупотребляли алкоголем во время беременности
- У матери была беременность высокого риска
- Младенец, который не смог выполнить задачу поощрения еды/социального взаимодействия во время дальнейшего скрининга/оценки перед вмешательством
- Ваш ребенок не имеет избыточного веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальный класс
Посещаемость музыкальных классов
|
Музыкальный класс был предоставлен для интервенционной группы
|
|
Без вмешательства: Игровой класс
Посещаемость игрового дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом исследования является коэффициент усиления пищевой ценности (FRR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Младенец выполнил задачу FRR до и после вмешательства в лаборатории.
|
через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Масса тела младенцев измерялась до и после вмешательства в кг.
|
через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
|
Рост младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Рост младенцев измерялся до и после вмешательства в см.
|
через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
|
Младенческая zWFL
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
ZWFL младенцев рассчитывали до и после вмешательства с использованием диаграммы роста ВОЗ.
|
через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kai ling Kong, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infant PIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .