Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten vertaisvuorovaikutustutkimus tutkimalla 6 viikon musiikin tehostamisohjelman vaikutusta

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on ymmärtää paremmin imeväisten ravinnon vahvistamista. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin ihmisten suhtautumista ruokaan ja kuinka rikastunut ympäristö voi muuttaa tätä käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tulee olemaan aihesuunnittelun, jossa on Music Together -interventioryhmä ja soittopäiväaktiivinen kontrolliryhmä, välillä. Kaikki koehenkilöt suorittavat perehdyttämis- ja esiseulonnan interventioarviointiistunnot.

Kaikki Musiikki yhdessä -ryhmän vauva-äiti-dyadit osallistuvat ryhmänä 6 viikoittaiselle 45 minuutin tunnille. Vauva-äiti-dyadit saavat CD:n ohella myös kuvitetun laulukirjan, jossa on perheaktiviteetteja, joita voi harjoitella ja nauttia kotona. Ohjelma tarjoaa CD-levylle kokoelman kappaleita, rytmilauluja, "pelaajia", sävel- ja rytmimalleja, joita käytetään tunneilla.

Kaikki leikkipäivävertailuryhmän vauva-äiti-dyadit osallistuvat ryhmänä kuudelle viikoittaiselle 45 minuutin järjestetylle leikitreffille. Nämä pelipäivät suunnittelevat ja johtavat DBM:n tutkimushenkilöstön jäsenet. Erilaisia ​​iänmukaisia ​​leluja (esim. palapelit, muotolajittelijat, kirjat) tarjotaan pelipäiväksi. Jokainen leikkitreffiryhmän perhe saa meiltä lelun, jolla voi harjoitella ja leikkiä kotona vauvansa kanssa.

Molempien ryhmien perheitä pyydetään raportoimaan kotiharjoittelustaan ​​laulun tai lelun kanssa vauvojensa kanssa täyttämällä Päivittäinen kotiharjoituskysely.

Molemmat ryhmät osallistuvat intervention jälkeiseen koulutusarviointiin 6 viikon interventiojakson päätyttyä.

  1. Ensimmäinen sähköposti tai puhelinnäyttö:

    Saatuaan tiedustelun mahdolliselta osallistujalta, tutkimuksesta selvitetään. Jos mahdollinen osallistuja on 9–15 kuukauden ikäinen ja hän on kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta, hankitaan suullinen suostumus kelpoisuuskriteerien seulomiseksi. Alkuseulontakysely voitaisiin tehdä puhelimitse tai verkossa Survey Monkeyn kautta (katso lisätietoja Alkupuhelimen näyttö/Survey Monkey Questionnaire -kysely). Aloitusnäytön aikana arvioidut tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan, joka vaatii salasanan. Tietokantaa käyttävät käyttäytymislääketieteen osaston valitut jäsenet, ja aiemmat IRB-komiteat ovat hyväksyneet sen käytettäväksi.

  2. Suuntautuminen:

    Jos perheet täyttävät aloitusnäytöstä kerätyt alkuperäiset kriteerit, pätevät perheet ajoitetaan perehdytyksiin. Orientaatiossa on yleiskatsaus tutkimukseen. Jos vanhemmat ovat kiinnostuneita, heitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeet. Kaikki osapuolet, suostumuksen saava henkilö ja osallistuva vanhempi allekirjoittavat kaksi kopiota suostumuslomakkeista. Tutkimushenkilöstö hankkii yhden kopion ja yksi kopio annetaan osallistujille arkistointia varten. Opintohenkilöstön hankkima kopio säilytetään lukitussa kaapissa. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen mitataan äidin ja vauvan pituus ja paino. Hänelle lähetetään myös luettelo kyselylomakkeiden linkeistä, jotka on täytettävä kotona ennen lisäseulontaa/interventiota edeltävää arviointia. Nämä kyselylomakkeet sisältävät väestötietokyselyn, raskaushistorian ja imeväisten ruokintakäytäntöjen kyselyn, elintarviketurvallisuuskyselyn, tarkistetun pikkulasten käyttäytymiskyselyn (IBQ-R) ja vauvan syömiskäyttäytymiskyselyn (BEBQ). Lopuksi, ennen kuin dyadit lähtevät, vanhempia pyydetään luettelemaan kolme lapsensa suosikkiruokaa ja luokittelemaan ne 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on ankkuroitu "Älä pidä" - "Pidä kovasti". Sen jälkeen äitiä pyydetään tarjoamaan lapsen korkeimmalle arvostettu suosikkiruoka seuraavaa seulonta-/interventiota edeltävää arviointikäyntiä varten.

  3. Lisäseulonta/interventiota edeltävä arviointi:

    Perehdytyksen jälkeen kelpoisille osallistujille järjestetään 45 minuutin lisäseulonta/interventiota edeltävä arviointi. Tälle vierailulle äitiä neuvotaan valitsemaan aika vuorokaudesta, jolloin vauva on yleensä hereillä, aktiivinen ja valmis leikkimään. Vauva on ruokittava tuntia ennen laboratoriokäyntiä. Äitiä muistutetaan tuomaan vauvalle vaipat tai vaihtovaatteet. Äitiä muistutetaan myös, ettei hän syötä vauvaa testiruokaa (vauvan suosikkiruokaa) 24 tuntia ennen laboratoriokäyntiä.

    Sitten äiti ja vauva saatetaan laboratoriohuoneeseen, jossa pelataan ravinnon vahvistamispeli. Vauva kiinnitetään tukevasti syöttötuoliin. Äiti on huoneessa vauvan kanssa koko pelin ajan. Äitiä muistutetaan, että koko vahvistustehtävän toimenpide tallennetaan videolle, jotta lapsen äänet, kehon liikkeet ja ilmeet saadaan selville. Vauvan perustila arvioidaan. Tilaa on viisi: 1 = unelias, 2 = valpas/rauhallinen, 3 = valpas/aktiivinen, 4 = kiukkuinen, 5 = itku. Ennen pelin alkua opiskeluhenkilöstön jäsen käy vauvan kanssa harjoittelun, jossa hän tutustuu tietokonepohjaiseen peliin ja painike/näyttöliittymään. Äitiä pyydetään auttamaan koulutuksessa toistamalla fraaseja, joita tutkijat käyttävät pelin aikana. Harjoittelun jälkeen tutkimushenkilökunta aloittaa varsinaisen pelin ja sen jälkeen vauvan antropometriset mittaukset.

    Kaikkien toimenpiteiden jälkeen perheiden kelpoisuuskriteerit arvioidaan edelleen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; Music Together -ohjelman hoitoryhmä tai toistopäivämäärän kontrolliryhmä. Potentiaaliset osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, saavat korvauksen heidän ajastaan ​​ja vaivannäöstään osallistuakseen perehdytys- ja lisäseulonta-/pre-interventioarviointiin.

  4. Interventio 6-viikkoinen musiikkiinterventio, Music Together® -ohjelma, suunniteltiin yhteistyössä paikallisen musiikkistudion, Betty's Music Togetherin, kanssa. Tämä ohjelma esitteli lapset musiikin tekemisen iloihin vanhempiensa kanssa sen sijaan, että he saisivat sitä passiivisesti CD-levyiltä tai televisiosta. Tämä ohjelma tarjosi runsaan valikoiman musiikkia ja leikkisä toimintaa, joka rohkaisi vauvoja ja vanhempia osallistumaan omalla tasollaan laulamiseen, liikkumiseen, kuuntelemiseen tai soittimien tutkimiseen. Osallistuvat vanhemmat ja vauvat osallistuivat viikoittain, 45 minuuttia kestäneille tunneille ryhmänä 6 peräkkäisenä lauantaiaamuna. Tuntien lisäksi vanhempia kannustettiin kuuntelemaan ja laulamaan yhdessä vauvojensa kanssa kotona jokapäiväisessä kodin toiminnoissa, kuten kylpy-, ruokailu- ja nukkumaanmeno-aikaan, käyttämällä ohjelman mukana tulevaa CD-levyä ja opetuslaulukirjaa.

    Aktiivinen kontrolliryhmä koostui viikoittaisista 45 minuutin soittotreffeistä, jotka pidettiin samana 6 peräkkäisenä lauantaiaamuna kuin musiikkiryhmä. Tutkijat tarjosivat erilaisia ​​ikään sopivia leluja (ei musiikkileluja) ja kirjoja osallistuville vanhemmille ja vauvoille, joiden kanssa he voivat leikkiä ja nauttia. Leikkitreffiryhmän perheet saivat lelun, Baby's First Blocksin (Fisher-Price®, East Aurora, NY), jota voi harjoitella ja leikkiä kotona.

    Molempien ryhmien vanhempia kehotettiin osallistumaan kaikkiin luokkiin, ja heillä oli mahdollisuus osallistua yhteen meikkausistuntoon. Kannustaakseen perheitä kuuntelemaan Music Together® -kappaleita tai leikkiä Baby's First Blocksilla päivittäin tutkijat lähettivät jokaiselle perheelle tekstimuistutuksen joka aamu sunnuntaista perjantaihin toimenpiteen ajan. Tutkijat lähettivät myös sähköpostin sunnuntai-perjantai-iltaisin muistuttamaan heitä päivittäisen kotiharjoituskyselyn täyttämisestä. Perheet, jotka täyttivät vähintään viisi päivittäistä kotiharjoituskyselyä ja osallistuivat kyseisen viikon tunnille tai leikkipäivälle, osallistuivat 5 dollarin lahjakortin arvontaan paikalliseen ruokakauppaan tai kahvilaan.

  5. Intervention jälkeinen arviointi:

Hoidon jälkeinen aika noudattaa samaa rakennetta ja ajoitusta kuin esihoitokerta samoilla mittauksilla. Kaikkien toimenpiteiden päätyttyä perheet allekirjoittavat maksulomakkeensa ja saavat selvityslomakkeen.

Lisäseulonta/interventiota edeltävä arviointi:

Perehdytyksen jälkeen, jos osallistuja on kelvollinen, tutkijat järjestävät osallistujan kanssa 30 minuutin lisäseulonta-/pre-interventioarviointikäynnin, jossa osallistujan vauva suorittaa vahvistuspelin toisen osan.

Interventio:

Tämän arvioinnin jälkeen, jos vauva-äiti-dyadit ovat kelvollisia, vauva-äiti-dyadit jaetaan satunnaisesti Music Togetheriin tai soittopäiväryhmään.

  1. Musiikki Together -ryhmä Tämä ohjelma tarjoaa CD-levylle kokoelman kappaleita, rytmilauluja, "pelaajia", sävel- ja rytmimalleja, joita käytetään tunneilla. Kaikki vauva-äiti-dyadit osallistuvat ryhmänä tälle 6 viikoittaiselle 45 minuutin tunnille. Osallistujat saavat CD:n ohella myös kuvitetun laulukirjan, jossa on perheaktiviteetteja, joita voi harjoitella ja nauttia kotona.
  2. Leikkitreffiryhmä Nämä pelitreffit suunnitellaan ja vetävät DBM:n tutkimushenkilöstön jäsenet, joihin kaikki vauva-äiti-dyadit osallistuvat ryhmänä kuudelle viikoittaiselle 45 minuutin järjestetylle leikitreffille. Erilaisia ​​iänmukaisia ​​leluja (esim. palapelit, muotolajittelijat, kirjat) tarjotaan pelipäiväksi. Osallistujat saavat meiltä myös lelun, jonka osallistujat vievät kotiin ja käyttävät harjoitteluun ja leikkimiseen osallistujan vauvan kanssa.

Kuuden viikon intervention aikana osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kotiharjoituskysely joka päivä kuuden päivän ajan viikossa (ei sinä päivänä, jolloin osallistuja tulee ryhmän kokoukseen).

Intervention jälkeinen arviointi:

Kuuden viikon interventiojakson lopussa vauva-äiti-dyadit tulevat takaisin laboratorioon testin jälkeistä arviointia varten (2 käyntiä). Vauva-äiti-dyadien pituus ja paino mitataan ja maksu maksetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • yksittäinen syntymä
  • 9-18 kuukauden välillä
  • ei ole allerginen turvotuille jyville tai cherioolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsesi oli ennenaikainen/keskosinen syntyessään (< 37 raskausviikkoa)
  • Lapsesi syntymäpaino oli alhainen (<2500 grammaa)
  • Lapsellasi oli syntyessään lääketieteellisiä ongelmia
  • Lapsesi osoitti merkkejä kehityksen viivästymisestä 6–9 kuukauden iässä kirjattujen kehitysvaiheiden perusteella
  • Vauva, joka osallistuu tai on aiemmin osallistunut Music Together® -ohjelmaan tai vastaavaan musiikkiohjelmaan
  • Äidin ikä oli alle 18 vuotta lapsesi syntymähetkellä
  • Äiti poltti, käytti valvottuja aineita (esim. opiaatit, kokaiini, marihuana) tai juonut liikaa alkoholia raskauden aikana
  • Äidillä oli riskiraskaus
  • Vauva, joka ei voinut suorittaa ruoka-/sosiaalisen vuorovaikutuksen palkitsemistehtävää lisäseulonnan/interventiota edeltävän arvioinnin aikana
  • Lapsesi ei ole ylipainoinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiluokka
Musiikkiluokan osallistuminen
Interventioryhmälle järjestettiin musiikkitunti
Ei väliintuloa: Peliluokka
Leikkipäivä luokkaan osallistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tutkimuksen tulos on ravinnon vahvistava suhde (FRR)
Aikaikkuna: keskimäärin 13 kuukautta
Vauva suoritti interventiota edeltävän ja jälkeisen FRR-tehtävän laboratoriossa
keskimäärin 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino
Aikaikkuna: keskimäärin 13 kuukautta
Vauvan paino kerättiin ennen ja jälkeen interventiota kg
keskimäärin 13 kuukautta
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: keskimäärin 13 kuukautta
Vauvan pituus kerättiin ennen interventiota ja sen jälkeen senttimetreinä
keskimäärin 13 kuukautta
Infant zWFL
Aikaikkuna: keskimäärin 13 kuukautta
Vauvan zWFL laskettiin ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä WHO:n kasvukaaviota
keskimäärin 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai ling Kong, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Infant PIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa