소아 췌장염의 초기 통증 관리: 오피오이드 대 비오피오이드 (PATIENCE)
2026년 1월 6일 업데이트: Amit Grover, Boston Children's Hospital
이것은 오피오이드 절약 진통제를 소아과에 대한 1차 진통제로서 주로 오피오이드 투여를 포함하는 것으로 보고된 현재 보스턴 어린이 병원 기관 관행과 비교하는 2개의 팔에 대한 2상, 단일 센터, 맹검되지 않은 무작위 통제 파일럿 시험이 될 것입니다. 급성 췌장염(AP) 진단을 받고 응급실에 내원한 환자.
이것은 이전에 소아 AP 인구에서 많은 결과가 연구되지 않은 파일럿 시험입니다.
이 조사의 초점은 미래의 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계하기 위한 효과 크기의 크기와 변동성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염(AP)은 연간 100,000명의 어린이 중 13.2건으로 추정되는 발병률이 증가하는 소아기의 가장 흔한 췌장 질환입니다.
소아과 문헌이 부족하기 때문에 대부분의 소아과 제공자는 종종 성인에게서 파생된 진단, 예후 및 치료 지침에 의존합니다.
이것은 성인 치료 지침이 아동기의 고유한 연령 관련 반응 및 요구 사항을 고려하지 못하기 때문에 문제가 됩니다.
통증 관리는 췌장염 치료의 초석 중 하나이며 복통이 AP의 가장 흔한 증상입니다.
현재 소아 AP에서 최적의 통증 관리에 대한 데이터는 없습니다.
이전 가이드라인에서는 환자가 오피오이드를 자가 투여하고 진통과 부작용 사이의 균형을 맞출 수 있기 때문에 "정맥 내 환자 제어 진통제(PCA) 사용이 유리하다"고 제안합니다.
이를 위해서는 PCA를 사용하는 방법을 이해하기 위한 인지적 성숙도가 필요하며 어린 아동, 특히 영유아와 발달 지연이 있는 소아 환자에게 문제를 제기합니다.
특히 오피오이드 대 비오피오이드 진통제 또는 오피오이드의 이점/위험을 조사한 연구가 없는 경우 조사된 소아과 의사의 94% 이상이 AP가 있는 어린이의 1차 요법으로 모르핀 또는 관련 오피오이드를 사용할 것이라는 점은 특히 우려됩니다. -소아 AP의 절약 요법.
또한, 우리는 최근에 아편유사제가 비오피오이드 단독(30%)보다 단독으로 또는 비오피오이드와 함께(70%) 처방되는 경우가 훨씬 더 많다는 것을 보여주는 후향적 분석을 보고했습니다.
급성 췌장염으로 BCH 응급실(ED)에 내원한 어린이에게 처방된 모든 유형의 진통제 중에서 모르핀이 가장 일반적이었습니다.
특히 최근의 오피오이드 전염병을 감안할 때 이 분야에 대한 추가 연구가 필수적입니다.
소아과적 관점에서 청소년은 오피오이드 남용의 위험이 있는 그룹에 속하므로 AP가 있는 이 취약한 인구의 통증 관리에 오피오이드가 필요한지 여부를 긴급하게 결정할 필요가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- INSPPIRE14 기준(부록 1)에 따라 급성 췌장염 또는 급성 만성 췌장염 진단을 받고 응급실에 내원하고 BCH에 입원한 환자
- 연령 ≤21세
- 환자 체중 ≥8kg
제외 기준:
- 모르핀(및 히드로모르폰) 또는 아스피린/NSAID에 대한 알레르기
- 신장 또는 간 기능 부전의 역사
- 소화성 궤양의 병력
- 출혈 체질의 역사
- 임산부
- 약물 남용 장애의 기록이 있는 환자 또는 만성적으로 오피오이드를 사용하는 환자
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 다른 병원에서 BCH로 이송을 통해 입원한 환자(ED 또는 입원 환자)
- 이동 중 또는 ED 입원 중에 정맥주사 오피오이드 환자 제어 진통제(PCA)를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔 - Ketorolac(오피오이드 절약)
연구의 이 부문에 할당된 환자는 병원 EBG(Evidenced Based Guideline)에 따라 통증 관리에 대한 표준화된 단계적 접근 방식을 따를 것입니다.
아세트아미노펜과 같은 1차 약물로 진통 효과가 나타나지 않으면 환자는 입원 기간 동안 표준 체중 기준 용량으로 NSAID 케토로락을 6시간마다 정맥 주사합니다.
환자가 계속 통증을 경험하는 경우 환자(또는 보호자/간병인)는 4시간마다 0.025mg/kg/용량의 저용량 모르핀(또는 모르핀에 알레르기가 있는 경우 대체 오피오이드) 형태의 구조 약물을 요청할 수 있습니다.
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피험자는 오피오이드(표준 치료) 또는 오피오이드 절약 진통제를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암 - 기존 치료/병원 치료의 표준
연구의 이 부문에 할당된 환자는 확립된 병원 주문 세트에 의해 지시되고 제공자의 재량에 따라 기관 정책 및 절차적 치료에 따라 치료될 것입니다.
여기에는 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 1차 약제로 사용하는 병원 EBG당 단계별 접근 방식이 포함될 수 있습니다. 그러나 그것은 치료 제공자의 재량에 달려 있습니다.
응급실에 내원하는 어린이에 대한 현재 표준 치료는 전자 의료 기록(EMR) 내의 처방 순서 세트를 기반으로 합니다.
BCH 응급실의 의사는 간헐적으로 처방되는 방식으로 병원 EBG당 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 이부프로펜을 포함한 진통제의 표준 용량과 오피오이드(모르핀, 하이드로모르폰)를 선택합니다.
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피험자는 무작위로 오피오이드(표준 치료) 또는 오피오이드 절약 진통제를 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 등록 시점부터 퇴원, ICU로 이송 또는 PCA 개시까지의 아편유사 진통제의 양(mg/kg/hr)
기간: 연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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효능에 대한 1차 종점은 등록 시점부터 집에서 퇴원하거나 ICU로 이송하거나 PCA를 시작할 때까지 오피오이드 진통제의 양(mg/kg/hr)입니다.
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연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 등록 시점부터 퇴원, ICU로 이송 또는 PCA 시작까지의 시간
기간: 연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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안전성에 대한 2차 종점은 등록 시점부터 퇴원, ICU로 이송 또는 PCA 개시까지 2등급 이상 사건 이상 반응의 총 수로 정의됩니다.
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연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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체류 기간
기간: 연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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체류 기간에 대한 2차 종료점은 등록 시점부터 집에서 퇴원하거나 ICU로 이동하거나 PCA를 시작할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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경구 또는 경장 식이 시작까지의 시간
기간: 연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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경구 또는 경장 식이 시작까지의 시간에 대한 이차 종점은 등록 시점부터 첫 번째 경구 또는 경장 섭취까지의 시간으로 정의됩니다.
시간은 소수점 이하 두 자리까지 표시되어 시간 단위로 표시됩니다.
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연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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시험 성공 평가를 위한 사전 정의된 타당성 결과
기간: 평가 기간, 등록 시작부터 약 1년
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타당성에 대한 2차 종점은 (1) 시험 기간 동안 동의를 위해 접근한 적격 환자의 ≥80% 및 (2) 시험에 무작위 배정된 적격 환자의 ≥20%로 정의됩니다.
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평가 기간, 등록 시작부터 약 1년
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통증 해결: 통증 점수
기간: 연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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오피오이드 절약 요법을 받는 환자의 통증 점수를 치료 기준 오피오이드 진통제를 받는 환자의 통증 점수를 비교하여 등록 시점부터 입원 기간 동안의 통증 해결을 비교합니다.
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연구 완료(약 5일) 또는 ICU로의 이전 또는 PCA 시작을 통한 등록 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 췌장 질환
- 췌장염
- 약물의 생리적 효과
- 말초신경계 작용제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제
- 마약
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 인도 메타 신
- 인돌
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 중추 신경계
- 모르핀 유도체
- 모르핀
- 케토로락
- 진통제, 오피오이드
- 하이드로모르폰
- 케토로락 트로메타민
기타 연구 ID 번호
- P00034168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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