Manejo Inicial da Dor na Pancreatite Pediátrica: Opioides vs. Não Opioides (PATIENCE)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Manejo Inicial da Dor na Pancreatite Pediátrica: Opioide vs. Não Opioide
Este será um ensaio piloto controlado randomizado, não cego, de fase 2, de dois braços, comparando a analgesia poupadora de opioides com a prática institucional atual do Boston Children's Hospital, que inclui predominantemente a administração de opioides como analgésico de primeira linha para pacientes pediátricos. pacientes que chegam ao pronto-socorro com diagnóstico de pancreatite aguda (PA).
Este é um estudo piloto para o qual muitos resultados não foram estudados anteriormente na população pediátrica com PA.
O foco desta investigação será investigar a magnitude e a variabilidade dos tamanhos de efeito para projetar um futuro estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é a doença pancreática mais comum na infância, com uma incidência crescente estimada em 13,2 casos em 100.000 crianças por ano.
Dada a escassez de literatura pediátrica, a maioria dos provedores pediátricos geralmente confia em diretrizes de diagnóstico, prognóstico e tratamento derivadas de adultos.
Isso é problemático porque as diretrizes terapêuticas para adultos falham em considerar as respostas específicas relacionadas à idade e os requisitos da infância.
O controle da dor é um dos pilares no tratamento da pancreatite, sendo a dor abdominal o sintoma de apresentação mais comum da PA.
Atualmente, não há dados sobre o manejo ideal da dor na PA pediátrica.
Diretrizes mais antigas sugerem que o "uso de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) é vantajoso", pois permite que o paciente auto-administrar opioides e encontrar um equilíbrio entre analgesia e efeitos colaterais.
Isso requer maturidade cognitiva para entender como usar o PCA e representa desafios para crianças mais novas, principalmente bebês e crianças pequenas, bem como pacientes pediátricos com atraso no desenvolvimento.
É particularmente preocupante que mais de 94% dos médicos pediátricos pesquisados usariam morfina ou opioides relacionados como terapia de primeira linha em crianças com PA, especialmente quando não há estudos examinando os benefícios/riscos de analgésicos opioides versus não opioides ou opioides -terapias poupadoras em PA pediátrica.
Além disso, relatamos recentemente uma análise retrospectiva demonstrando que os opioides são prescritos com muito mais frequência isoladamente ou em combinação com não opioides (70%) do que alternativas não opioides isoladamente (30%).
Entre todos os tipos de analgesia prescritos para crianças que se apresentaram no pronto-socorro (SU) do BCH com pancreatite aguda, a morfina foi a mais comum.
Mais pesquisas nessa área são imperativas, principalmente devido à recente epidemia de opioides.
Do ponto de vista pediátrico, foi demonstrado que os adolescentes estão entre aqueles em risco de abuso de opioides, portanto, há uma necessidade urgente de determinar se os opioides são necessários para o controle da dor nessa população vulnerável com PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam no pronto-socorro e são admitidos no BCH com diagnóstico de pancreatite aguda ou surto agudo de pancreatite crônica com base nos critérios INSPPIRE14 (Apêndice 1)
- Idade ≤21 anos
- Peso do paciente ≥8 kg
Critério de exclusão:
- Alergia à morfina (e hidromorfona) ou aspirina/AINE
- História de insuficiência renal ou hepática
- História de ulceração péptica
- História de diátese hemorrágica
- fêmeas grávidas
- Pacientes com história documentada de transtorno de abuso de substâncias ou usuários crônicos de opioides
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Pacientes admitidos por transferência para o BCH de outro hospital (DE ou paciente internado)
- Pacientes que receberam analgesia controlada pelo paciente (PCA) com opioide intravenoso em trânsito ou durante a internação no pronto-socorro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental - Cetorolaco (poupador de opioides)
Os pacientes designados para este braço do estudo seguirão a abordagem padronizada para o tratamento da dor de acordo com as Diretrizes Baseadas em Evidências (EBG) do hospital.
Se a analgesia não for obtida com medicamentos de primeira linha, como paracetamol, o paciente receberá o AINE cetorolaco por via intravenosa a cada 6 horas na dose padrão baseada no peso durante a internação.
Se o paciente apresentar dor contínua, ele (ou seu responsável/cuidador) pode solicitar uma medicação de resgate na forma de morfina em baixa dose (ou um opioide alternativo se for alérgico à morfina) a 0,025 mg/kg/dose a cada 4 horas.
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Os indivíduos serão randomizados para receber opióides (padrão de tratamento) ou analgesia poupadora de opióides.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Controle - Tratamento Convencional/Padrão de Atendimento Hospitalar
Os pacientes designados para este braço do estudo serão tratados de acordo com a política institucional e cuidados processuais, conforme ditado pelos conjuntos de ordens hospitalares estabelecidos e a critério do provedor.
Isso pode envolver a abordagem gradual de acordo com o EBG do hospital, utilizando acetaminofeno ou ibuprofeno como agentes de primeira linha; no entanto, fica a critério do provedor de tratamento.
O padrão atual de atendimento para crianças que se apresentam ao pronto-socorro é baseado em conjuntos de ordens de prescrição dentro do registro médico eletrônico (EMR).
Os médicos do departamento de emergência do BCH escolhem, de maneira prescrita de forma intermitente, doses padrão de analgesia, incluindo acetaminofeno (Tylenol) ou ibuprofeno, de acordo com o EBG do hospital, bem como opioides (morfina, hidromorfona).
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Os indivíduos serão randomizados para receber opióides (padrão de atendimento) ou analgesia poupadora de opióides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: quantidade de analgesia opióide (mg/kg/h) desde o momento da inscrição até a alta, transferência para a UTI ou início da PCA
Prazo: tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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O endpoint primário para eficácia é a quantidade de analgesia opióide (mg/kg/h) desde o momento da inscrição até a alta para casa, transferência para a UTI ou início da PCA.
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tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: número de horas desde o momento da inscrição até a alta para casa, transferência para a UTI ou início da PCA
Prazo: tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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O endpoint secundário para segurança é definido como o número total de eventos adversos incidentes, grau 2 ou superior, desde o momento da inscrição até a alta para casa, transferência para a UTI ou início da PCA.
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tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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Duração da estadia
Prazo: tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início do PCA
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O endpoint secundário para tempo de permanência é definido como o número de horas desde o momento da inscrição até a alta, transferência para a UTI ou início da PCA.
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tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início do PCA
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Tempo até o início da dieta oral ou enteral
Prazo: tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início do PCA
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O endpoint secundário para o tempo até o início da dieta oral ou enteral é definido como o número de horas desde o momento da inscrição até a primeira ingestão oral ou enteral.
O número de horas será expresso com duas casas decimais para contabilizar frações de hora.
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tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início do PCA
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Resultados de viabilidade predefinidos para avaliar o sucesso do teste
Prazo: duração do teste, aproximadamente 1 ano a partir do início da inscrição
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O endpoint secundário para viabilidade é definido como (1) ≥80% dos pacientes elegíveis abordados para consentimento durante o estudo e (2) ≥20% dos pacientes elegíveis randomizados para o estudo.
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duração do teste, aproximadamente 1 ano a partir do início da inscrição
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Resolução da dor: escores de dor
Prazo: tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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Comparar a resolução da dor desde o momento da inscrição durante a internação hospitalar, comparando os escores de dor em pacientes que receberam terapias poupadoras de opioides com aqueles que receberam analgésicos opioides padrão.
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tempo de inscrição até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 dias), ou transferência para a UTI ou início da PCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
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- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Indometacina
- Indoles
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Agentes do sistema nervoso central
- Derivados de morfina
- Morfina
- Cetorolaco
- Analgésicos, Opioides
- Hidromorfona
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- P00034168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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