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Anfängliche Schmerzbehandlung bei pädiatrischer Pankreatitis: Opioid vs. Nicht-Opioid (PATIENCE)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Dies wird eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase 2 mit zwei Armen sein, die opioidsparende Analgesie mit der aktuellen institutionellen Praxis des Boston Children's Hospital vergleicht, die Berichten zufolge überwiegend die Verabreichung von Opioiden als Erstlinien-Analgetikum für Kinder umfasst Patienten, die sich mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis (AP) in der Notaufnahme vorstellen. Dies ist eine Pilotstudie, für die viele Ergebnisse in der pädiatrischen AP-Population noch nicht untersucht wurden. Der Schwerpunkt dieser Untersuchung liegt auf der Untersuchung des Ausmaßes und der Variabilität der Effektstärken für die Gestaltung einer zukünftigen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis (AP) ist die häufigste Erkrankung der Bauchspeicheldrüse im Kindesalter mit einer auf 13,2 Fälle pro 100.000 Kinder pro Jahr geschätzten steigenden Inzidenz. Angesichts des Mangels an pädiatrischer Literatur verlassen sich die meisten pädiatrischen Anbieter häufig auf diagnostische, prognostische und Behandlungsrichtlinien, die von Erwachsenen abgeleitet wurden. Dies ist problematisch, da die therapeutischen Richtlinien für Erwachsene die einzigartigen altersbedingten Reaktionen und Anforderungen der Kindheit nicht berücksichtigen. Die Schmerzbehandlung ist einer der Eckpfeiler bei der Behandlung von Pankreatitis, wobei Bauchschmerzen das häufigste Symptom von AP sind. Derzeit gibt es keine Daten zur optimalen Schmerzbehandlung bei pädiatrischer AP. Ältere Leitlinien deuten darauf hin, dass die "Verwendung von intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) vorteilhaft ist", da sie es dem Patienten ermöglicht, Opioide selbst zu verabreichen und ein Gleichgewicht zwischen Analgesie und Nebenwirkungen zu finden. Dies erfordert kognitive Reife, um zu verstehen, wie PCA verwendet wird, und stellt jüngere Kinder, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sowie pädiatrische Patienten mit Entwicklungsverzögerung vor Herausforderungen. Es ist besonders besorgniserregend, dass mehr als 94 % der befragten Kinderärzte Morphin oder verwandte Opioide als Erstlinientherapie bei Kindern mit AP verwenden würden, insbesondere wenn es keine Studien gibt, die die Vorteile/Risiken von Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioiden untersucht haben -sparsame Therapien in der pädiatrischen AP. Darüber hinaus haben wir kürzlich über eine retrospektive Analyse berichtet, die zeigt, dass Opioide viel häufiger entweder allein oder in Kombination mit Nicht-Opioiden (70 %) verschrieben werden als Nicht-Opioid-Alternativen allein (30 %). Unter allen Arten von Analgetika, die Kindern verschrieben wurden, die sich mit akuter Pankreatitis in der BCH-Notaufnahme (ED) vorstellten, war Morphin die häufigste. Weitere Forschung auf diesem Gebiet ist zwingend erforderlich, insbesondere angesichts der jüngsten Opioid-Epidemie. Aus pädiatrischer Sicht wurde gezeigt, dass Jugendliche zu den Risikogruppen für Opioidmissbrauch gehören, weshalb dringend festgestellt werden muss, ob Opioide für die Schmerzbehandlung in dieser gefährdeten Population mit AP erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis oder eines akuten Anfalls einer chronischen Pankreatitis, basierend auf den INSPPIRE14-Kriterien (Anhang 1), in die BCH aufgenommen werden
  2. Alter ≤21 Jahre
  3. Patientengewicht ≥8 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Morphin (und Hydromorphon) oder Aspirin/NSAID
  2. Geschichte der Nieren- oder Leberinsuffizienz
  3. Vorgeschichte von Magengeschwüren
  4. Geschichte der Blutungsdiathese
  5. Schwangere Weibchen
  6. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen oder Patienten, die chronisch Opioide verwenden
  7. Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  8. Patienten, die durch Verlegung von einem anderen Krankenhaus (ED oder stationär) ins BCH aufgenommen wurden
  9. Patienten, die eine intravenöse patientenkontrollierte Opioid-Analgesie (PCA) während der Durchreise oder während ihrer Notaufnahme erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm – Ketorolac (Opioid-sparend)
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, folgen dem standardisierten Step-up-Ansatz zur Schmerzbehandlung gemäß der Evidence Based Guideline (EBG) des Krankenhauses. Wenn mit First-Line-Medikamenten wie Paracetamol keine Analgesie erreicht wird, wird dem Patienten das NSAID Ketorolac alle 6 Stunden intravenös in der gewichtsbasierten Standarddosis während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht. Wenn der Patient anhaltende Schmerzen hat, kann er (oder sein Vormund/Betreuer) eine Notfallmedikation in Form von niedrig dosiertem Morphin (oder einem alternativen Opioid bei einer Morphinallergie) mit 0,025 mg/kg/Dosis alle 4 Stunden anfordern.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Opioid (Standardbehandlung) oder opioidsparende Analgesie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Kontrollarm – Konventionelle Behandlung/Standard der Krankenhausversorgung
Patienten, die diesem Studienarm zugewiesen wurden, werden gemäß den Richtlinien der Institution und der prozeduralen Pflege behandelt, wie sie von etablierten Krankenhausverordnungen und nach Ermessen des Anbieters vorgeschrieben sind. Dies kann den Step-up-Ansatz gemäß EBG des Krankenhauses beinhalten, bei dem Paracetamol oder Ibuprofen als Mittel der ersten Wahl verwendet werden; es bleibt jedoch im Ermessen des behandelnden Anbieters. Der derzeitige Behandlungsstandard für Kinder, die sich in der Notaufnahme vorstellen, basiert auf Verschreibungssätzen innerhalb der elektronischen Patientenakte (EMR). Ärzte in der BCH-Notaufnahme wählen in intermittierend verschriebener Weise Standarddosen von Analgetika einschließlich Paracetamol (Tylenol) oder Ibuprofen gemäß EBG des Krankenhauses sowie Opioide (Morphin, Hydromorphon).
Arzneimittel: Opioid
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Opioid (Standardbehandlung) oder opioidsparende Analgesie zu erhalten
Andere Namen:
  • Morphin, Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Menge an Opioid-Analgetika (mg/kg/h) vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Menge an Opioid-Analgetika (mg/kg/h) vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Stunden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, Verlegung auf die Intensivstation oder Einleitung der PCA
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Der sekundäre Endpunkt für die Sicherheit ist definiert als die Gesamtzahl der unerwünschten Zwischenfälle Grad 2 oder höher vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, der Verlegung auf die Intensivstation oder dem Beginn der PCA.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Der sekundäre Endpunkt für die Aufenthaltsdauer ist definiert als die Anzahl der Stunden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, der Verlegung auf die Intensivstation oder dem Beginn der PCA.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Zeit bis zum Beginn der oralen oder enteralen Ernährung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Der sekundäre Endpunkt für die Zeit bis zum Beginn der oralen oder enteralen Ernährung ist definiert als die Anzahl der Stunden vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur ersten oralen oder enteralen Einnahme. Die Anzahl der Stunden wird mit zwei Dezimalstellen ausgedrückt, um Bruchteile einer Stunde zu berücksichtigen.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Vordefinierte Machbarkeitsergebnisse zur Bewertung des Studienerfolgs
Zeitfenster: Dauer der Studie, ca. 1 Jahr ab Beginn der Immatrikulation
Der sekundäre Endpunkt für die Durchführbarkeit ist definiert als (1) ≥ 80 % der in Frage kommenden Patienten, die während der Studie um Zustimmung gebeten wurden, und (2) ≥ 20 % der in die Studie randomisierten in Frage kommenden Patienten.
Dauer der Studie, ca. 1 Jahr ab Beginn der Immatrikulation
Schmerzauflösung: Schmerzwerte
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA
Vergleich der Schmerzlinderung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung während des gesamten Krankenhausaufenthalts durch Vergleich der Schmerz-Scores bei Patienten, die opioidsparende Therapien erhalten, mit denen, die Standard-Opioid-Analgetika erhalten.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Tage) oder Verlegung auf die Intensivstation oder Beginn der PCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

The National Pancreas Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00034168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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