- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291599
Gestione iniziale del dolore nella pancreatite pediatrica: oppioidi vs. non oppioidi (PATIENCE)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Si tratterà di uno studio pilota di fase 2, monocentrico, randomizzato, non in cieco, controllato, di due bracci, che confronterà l'analgesia risparmiatrice di oppioidi con l'attuale pratica istituzionale del Boston Children's Hospital, che è stato riportato includere prevalentemente la somministrazione di oppioidi come analgesico di prima linea a uso pediatrico pazienti che si presentano al pronto soccorso con una diagnosi di pancreatite acuta (AP).
Questo è uno studio pilota per il quale molti risultati non sono stati precedentemente studiati nella popolazione pediatrica AP.
L'obiettivo di questa indagine sarà quello di indagare l'entità e la variabilità delle dimensioni dell'effetto per la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta (AP) è la malattia pancreatica più comune dell'infanzia con un'incidenza crescente stimata in 13,2 casi su 100.000 bambini all'anno.
Data la scarsità di letteratura pediatrica, la maggior parte degli operatori pediatrici si basa spesso su linee guida diagnostiche, prognostiche e terapeutiche derivate dagli adulti.
Ciò è problematico perché le linee guida terapeutiche per adulti non tengono conto delle risposte e dei requisiti unici legati all'età dell'infanzia.
La gestione del dolore è uno dei capisaldi nel trattamento della pancreatite, con il dolore addominale che è il sintomo di presentazione più comune di AP.
Attualmente, non ci sono dati sulla gestione ottimale del dolore nella AP pediatrica.
Le linee guida precedenti suggeriscono che "l'uso di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) è vantaggioso" in quanto consente al paziente di auto-somministrarsi oppioidi e trovare un equilibrio tra analgesia ed effetti collaterali.
Ciò richiede maturità cognitiva per capire come utilizzare la PCA e pone sfide per i bambini più piccoli, in particolare neonati e bambini piccoli, nonché per i pazienti pediatrici con ritardo dello sviluppo.
È particolarmente preoccupante che più del 94% dei professionisti pediatrici intervistati utilizzi la morfina o gli oppioidi correlati come terapia di prima linea nei bambini con PA, specialmente quando non sono stati condotti studi che esaminano i benefici/rischi degli analgesici oppioidi rispetto agli analgesici non oppioidi o agli oppioidi -terapie risparmianti nella PA pediatrica.
Inoltre, abbiamo recentemente riportato un'analisi retrospettiva che dimostra che gli oppioidi sono prescritti molto più frequentemente da soli o in combinazione con non oppioidi (70%) rispetto alle sole alternative non oppioidi (30%).
Tra tutti i tipi di analgesia prescritti ai bambini che si sono presentati al dipartimento di emergenza BCH (DE) con pancreatite acuta, la morfina era la più comune.
Ulteriori ricerche in questo settore sono indispensabili, in particolare data la recente epidemia di oppioidi.
Dal punto di vista pediatrico, è stato dimostrato che gli adolescenti sono tra quelli a rischio di abuso di oppioidi, quindi c'è un urgente bisogno di determinare se gli oppioidi sono necessari per la gestione del dolore in questa popolazione vulnerabile con AP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso e sono ricoverati in BCH con una diagnosi di pancreatite acuta o un attacco acuto di pancreatite cronica sulla base dei criteri INSPPIRE14 (Appendice 1)
- Età ≤21 anni
- Peso del paziente ≥8 kg
Criteri di esclusione:
- Allergia alla morfina (e all'idromorfone) o all'aspirina/FANS
- Storia di insufficienza renale o epatica
- Storia di ulcera peptica
- Storia di diatesi emorragica
- Femmine gravide
- Pazienti che hanno una storia documentata di disturbo da abuso di sostanze o che fanno uso cronico di oppioidi
- Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Pazienti ricoverati tramite trasferimento a BCH da altro ospedale (DE o ricovero)
- Pazienti che hanno ricevuto oppioidi per via endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) in transito o durante il ricovero in PS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale - Ketorolac (risparmio di oppioidi)
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio seguiranno l'approccio step-up standardizzato alla gestione del dolore secondo le Evidenced Based Guideline (EBG) dell'ospedale.
Se l'analgesia non viene ottenuta con farmaci di prima linea come il paracetamolo, al paziente verrà somministrato il FANS ketorolac per via endovenosa ogni 6 ore alla dose standard basata sul peso durante l'ospedalizzazione.
Se il paziente avverte dolore continuo, lui (o il suo tutore/caregiver) può richiedere un farmaco di salvataggio sotto forma di morfina a basso dosaggio (o un oppioide alternativo se allergico alla morfina) a 0,025 mg/kg/dose ogni 4 ore.
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere oppioidi (standard di cura) o analgesia con risparmio di oppioidi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo - Trattamento convenzionale/Standard delle cure ospedaliere
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio saranno trattati secondo la politica istituzionale e le cure procedurali come dettato dalle serie di ordini ospedalieri stabiliti ea discrezione del fornitore.
Ciò può comportare l'approccio graduale per l'EBG ospedaliero utilizzando paracetamolo o ibuprofene come agenti di prima linea; tuttavia, rimane a discrezione del fornitore curante.
L'attuale standard di cura per i bambini che si presentano al pronto soccorso si basa su set di ordini di prescrizione all'interno della cartella clinica elettronica (EMR).
I medici del dipartimento di emergenza BCH scelgono in modo intermittente, dosi standard di analgesia tra cui paracetamolo (Tylenol) o ibuprofene per l'EBG ospedaliero, nonché oppioidi (morfina, idromorfone).
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere oppioidi (standard di cura) o analgesia con risparmio di oppioidi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: quantità di analgesia oppioide (mg/kg/h) dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
L'endpoint primario per l'efficacia è la quantità di analgesia da oppioidi (mg/kg/ora) dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio della PCA.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
L'endpoint secondario per la sicurezza è definito come il numero totale di eventi avversi incidenti, di grado 2 o superiore, dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio del PCA.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
L'endpoint secondario per la durata del soggiorno è definito come il numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio del PCA.
|
tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
|
Tempo di inizio della dieta orale o enterale
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
L'endpoint secondario per il tempo all'inizio della dieta orale o enterale è definito come il numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla prima assunzione orale o enterale.
Il numero di ore sarà espresso con due cifre decimali per tenere conto delle frazioni di ora.
|
tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
|
Risultati di fattibilità predefiniti per valutare il successo della sperimentazione
Lasso di tempo: durata della prova, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento
|
L'endpoint secondario per la fattibilità è definito come (1) ≥80% dei pazienti eleggibili contattati per il consenso durante lo studio e (2) ≥20% dei pazienti eleggibili randomizzati nello studio.
|
durata della prova, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento
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Risoluzione del dolore: punteggi del dolore
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
Confrontare la risoluzione del dolore dal momento dell'arruolamento durante la degenza ospedaliera confrontando i punteggi del dolore nei pazienti che ricevono terapie risparmiatori di oppioidi con quelli che ricevono analgesici oppioidi standard di cura.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Indometacina
- Indoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Derivati della morfina
- Morfina
- Ketorolac
- Analgesici, oppioidi
- Idromorfone
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00034168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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