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小児膵炎の初期疼痛管理:オピオイド対非オピオイド (PATIENCE)

2024年2月13日 更新者:Amit Grover、Boston Children's Hospital
これは、第 2 相、単施設、非盲検無作為化パイロット試験であり、オピオイド節約鎮痛と現在のボストン小児病院の施設内診療とを比較します。現在のボストン小児病院の施設内診療では、主に小児科への第一選択鎮痛薬としてオピオイドの投与が含まれていると報告されています。急性膵炎(AP)と診断されて救急外来を受診した患者。 これは、小児 AP 集団で以前に研究されていない多くの結果のパイロット試験です。 この調査の焦点は、将来の多施設二重盲式ランダム化比較試験を設計するための効果の大きさと変動性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

急性膵炎 (AP) は小児期の最も一般的な膵臓疾患であり、年間 100,000 人の子供で 13.2 例と推定される発生率が増加しています。 小児科の文献が不足しているため、ほとんどの小児科医療提供者は、成人から得られた診断、予後、および治療のガイドラインに依存することがよくあります。 成人の治療ガイドラインは、年齢に関連した独自の反応と子供時代の要件を考慮していないため、これは問題です. 疼痛管理は膵炎の治療における基礎の 1 つであり、腹痛は AP の最も一般的な症状です。 現在、小児 AP における最適な疼痛管理に関するデータはありません。 古いガイドラインでは、患者がオピオイドを自己投与し、鎮痛と副作用のバランスをとることができるため、「静脈内患者管理鎮痛(PCA)の使用が有利」であることが示唆されています。 これには、PCAの使用方法を理解するための認知的成熟が必要であり、幼児、特に乳幼児、および発達遅延のある小児患者に課題をもたらします. 特に、オピオイドと非オピオイド鎮痛薬またはオピオイドの利点/リスクを調査した研究がない場合、調査対象の小児科医の 94% 以上が AP の子供の第一選択療法としてモルヒネまたは関連するオピオイドを使用することは特に懸念されます。 -小児 AP における療法の節約。 さらに、私たちは最近、オピオイドが非オピオイド代替薬単独 (30%) よりも単独または非オピオイドとの組み合わせ (70%) ではるかに頻繁に処方されることを示すレトロスペクティブ分析を報告しました。 急性膵炎でBCH救急科(ED)を訪れた子供に処方されたすべての種類の鎮痛剤の中で、モルヒネが最も一般的でした. 特に最近のオピオイドの流行を考えると、この分野でのさらなる研究が不可欠です。 小児科の観点から、青少年はオピオイド乱用の危険にさらされていることが実証されているため、この脆弱な AP 患者集団の疼痛管理にオピオイドが必要かどうかを判断する緊急の必要性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -EDに現れ、INSPPIRE14基準に基づいて急性膵炎または慢性膵炎の急性発作と診断されてBCHに入院した患者(付録1)
  2. 年齢 ≤21 歳
  3. -患者の体重が8kg以上

除外基準:

  1. モルヒネ(およびヒドロモルフォン)またはアスピリン/NSAIDに対するアレルギー
  2. 腎不全または肝不全の病歴
  3. 消化性潰瘍の病歴
  4. 出血素因の病歴
  5. 妊娠中の女性
  6. 薬物乱用障害の病歴が記録されている患者、またはオピオイドを慢性的に使用している患者
  7. 集中治療室(ICU)に入院している患者
  8. 他院からBCHへの転院で入院した患者(EDまたは入院患者)
  9. -輸送中またはED入院中に静脈内オピオイド患者管理鎮痛(PCA)を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群 - ケトロラック (オピオイド節約)
研究のこのアームに割り当てられた患者は、病院のエビデンスに基づくガイドライン(EBG)に従って、標準化された疼痛管理へのステップアップアプローチに従います。 アセトアミノフェンなどの第一選択薬で鎮痛が得られない場合、患者は入院中、体重に基づく標準用量で 6 時間ごとに NSAID ケトロラクを静脈内投与されます。 患者が持続的な痛みを経験する場合、患者 (またはその保護者/介護者) は、4 時間ごとに 0.025 mg/kg/回の低用量モルヒネ (またはモルヒネにアレルギーがある場合は代替オピオイド) の形でレスキュー薬を要求できます。
被験者は、オピオイド(標準治療)またはオピオイド節約鎮痛のいずれかを受けるように無作為化されます。
他の名前:
  • トラドル
アクティブコンパレータ:コントロールアーム - 従来の治療法/病院ケアの標準
研究のこのアームに割り当てられた患者は、確立された病院の注文セットによって決定され、プロバイダーの裁量で、施設の方針および手続き上のケアに従って治療されます。 これには、第一選択薬としてアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを利用する病院 EBG によるステップアップ アプローチが含まれる場合があります。ただし、それは治療提供者の裁量に任されています。 ED を受診する小児の現在の標準治療は、電子カルテ (EMR) 内の処方オーダー セットに基づいています。 BCH 救急部門の医師は、断続的に処方される方法で、病院の EBG ごとにアセトアミノフェン (タイレノール) またはイブプロフェン、ならびにオピオイド (モルヒネ、ヒドロモルフォン) を含む標準用量の鎮痛薬を選択します。
被験者は、オピオイド(標準治療)またはオピオイド節約鎮痛のいずれかを受けるように無作為化されます
他の名前:
  • モルヒネ、ヒドロモルフォン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 登録時から退院、ICU への移動、または PCA の開始までのオピオイド鎮痛量 (mg/kg/hr)
時間枠:研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
有効性の主要エンドポイントは、登録時から退院、ICU への移送、または PCA の開始までのオピオイド鎮痛量 (mg/kg/hr) です。
研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 登録時から退院、ICU への移動、または PCA の開始までの時間数
時間枠:研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
安全性の副次評価項目は、登録時から退院、ICU への移動、または PCA の開始までのグレード 2 以上の有害事象の総数として定義されます。
研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
滞在日数
時間枠:研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
入院期間の二次エンドポイントは、登録時から退院、ICU への移動、または PCA の開始までの時間数として定義されます。
研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
経口または経腸食の開始までの時間
時間枠:研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
経口または経腸食の開始までの時間の副次評価項目は、登録時から最初の経口または経腸摂取までの時間数として定義されます。 時間数は、1 時間未満を考慮して、小数点以下 2 桁まで表示されます。
研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
試験の成功を評価するための定義済みの実行可能性の結果
時間枠:試用期間、登録開始から約1年間
実現可能性の副次的評価項目は、(1) 試験中に同意を求めた適格患者の 80% 以上、および (2) 試験に無作為に割り付けられた適格患者の 20% 以上として定義されます。
試用期間、登録開始から約1年間
痛みの解消: 痛みのスコア
時間枠:研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始
オピオイド節約療法を受けている患者の疼痛スコアを、標準治療のオピオイド鎮痛薬を受けている患者と比較することにより、入院中の登録時からの疼痛消散を比較すること。
研究完了までの登録時(約5日)、またはICUへの移動またはPCAの開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amit Grover, MB BCh BAO、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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