- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291599
Начальное обезболивание при педиатрическом панкреатите: опиоиды против неопиоидов (PATIENCE)
6 января 2026 г. обновлено: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Это будет фаза 2, одноцентровое, неслепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование двух групп, сравнивающее опиоид-сберегающую анальгезию с текущей институциональной практикой Бостонской детской больницы, которая, как сообщается, преимущественно включает введение опиоидов в качестве анальгетиков первой линии в педиатрии. пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с диагнозом острый панкреатит (ОП).
Это пилотное исследование, многие исходы которого ранее не изучались у детей с ОП.
В центре внимания этого исследования будет изучение величины и вариабельности размеров эффекта для разработки будущего многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый панкреатит (ОП) является наиболее частым заболеванием поджелудочной железы детского возраста с возрастающей заболеваемостью, оцениваемой в 13,2 случая на 100 000 детей в год.
Учитывая нехватку педиатрической литературы, большинство педиатров часто полагаются на диагностические, прогностические и лечебные рекомендации, полученные от взрослых.
Это проблематично, потому что терапевтические рекомендации для взрослых не учитывают уникальные возрастные реакции и потребности детства.
Обезболивание является одним из краеугольных камней в лечении панкреатита, при этом боль в животе является наиболее частым симптомом ОП.
В настоящее время нет данных об оптимальном обезболивании у детей с ОП.
В более старых рекомендациях предполагается, что «использование внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), является преимущественным», поскольку оно позволяет пациенту самостоятельно вводить опиоиды и находить баланс между анальгезией и побочными эффектами.
Это требует когнитивной зрелости, чтобы понять, как использовать АКП, и создает проблемы для детей младшего возраста, особенно младенцев и детей ясельного возраста, а также педиатрических пациентов с задержкой развития.
Особое беспокойство вызывает тот факт, что более 94% опрошенных педиатров будут использовать морфин или родственные опиоиды в качестве терапии первой линии у детей с ОП, особенно если не было исследований, изучающих преимущества/риски опиоидов по сравнению с неопиоидными анальгетиками или опиоидами. -щадящие методы лечения ОП у детей.
Кроме того, мы недавно сообщили о ретроспективном анализе, демонстрирующем, что опиоиды назначаются гораздо чаще либо отдельно, либо в сочетании с неопиоидами (70%), чем только неопиоидные альтернативы (30%).
Среди всех видов обезболивания, назначаемых детям, поступившим в отделение неотложной помощи (ОП) МПБ с острым панкреатитом, морфин был наиболее распространенным.
Необходимы дальнейшие исследования в этой области, особенно с учетом недавней опиоидной эпидемии.
С педиатрической точки зрения было продемонстрировано, что подростки входят в группу риска злоупотребления опиоидами, поэтому необходимо срочно определить, необходимы ли опиоиды для купирования боли у этой уязвимой группы населения с ОП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи и госпитализированные в МПБ с диагнозом острого панкреатита или острого приступа хронического панкреатита на основании критериев INSPPIRE14 (Приложение 1)
- Возраст ≤21 год
- Вес пациента ≥8 кг
Критерий исключения:
- Аллергия на морфин (и гидроморфон) или аспирин/НПВП
- История почечной или печеночной недостаточности
- Язвенная болезнь в анамнезе
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Беременные женщины
- Пациенты с документально подтвержденным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами или те, кто хронически употребляет опиоиды.
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Пациенты, госпитализированные путем перевода в МПБ из другой больницы (неотложной или стационарной).
- Пациенты, которые получали внутривенную опиоидную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), в пути или во время поступления в отделение неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа — кеторолак (сберегающий опиоиды)
Пациенты, включенные в эту группу исследования, будут следовать стандартизированному поэтапному подходу к обезболиванию в соответствии с рекомендациями больницы, основанными на доказательствах (EBG).
Если обезболивание не достигается с помощью препаратов первой линии, таких как ацетаминофен, пациенту будет вводиться НПВП кеторолак внутривенно каждые 6 часов в стандартной дозе, основанной на массе тела, на протяжении всей госпитализации.
Если пациент испытывает непрекращающуюся боль, он (или его опекун/попечитель) может запросить экстренное лекарство в виде низких доз морфина (или альтернативного опиоида при аллергии на морфин) по 0,025 мг/кг/доза каждые 4 часа.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения опиоидов (стандартное лечение) или опиоид-сберегающей анальгезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа — традиционное лечение/стандарт стационарного лечения
Пациентов, включенных в эту группу исследования, будут лечить в соответствии с институциональной политикой и процедурным уходом в соответствии с установленными больничными наборами заказов и по усмотрению поставщика.
Это может включать поэтапный подход в соответствии с EBG в больнице с использованием ацетаминофена или ибупрофена в качестве препаратов первой линии; однако это остается на усмотрение лечащего врача.
Текущий стандарт ухода за детьми, поступающими в отделение неотложной помощи, основан на наборах предписаний в электронной медицинской карте (ЭМК).
Врачи в отделении неотложной помощи МПБ выбирают периодически по назначению стандартные дозы анальгетиков, включая ацетаминофен (тайленол) или ибупрофен, в соответствии с EBG в больнице, а также опиоиды (морфин, гидроморфон).
|
Субъекты будут рандомизированы для получения опиоидов (стандартное лечение) или опиоид-сберегающей анальгезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: количество опиоидной анальгезии (мг/кг/ч) с момента включения в исследование до выписки домой, перевода в отделение интенсивной терапии или начала АКП.
Временное ограничение: время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Первичной конечной точкой эффективности является количество опиоидной анальгезии (мг/кг/ч) с момента включения в исследование до выписки домой, перевода в отделение интенсивной терапии или начала АКП.
|
время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество часов с момента регистрации до выписки домой, перевода в отделение интенсивной терапии или начала АКП.
Временное ограничение: время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Вторичная конечная точка безопасности определяется как общее количество нежелательных явлений степени 2 или выше с момента включения в исследование до выписки домой, перевода в отделение интенсивной терапии или начала АКП.
|
время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Вторичная конечная точка для продолжительности пребывания определяется как количество часов с момента включения в исследование до выписки домой, перевода в отделение интенсивной терапии или начала АКП.
|
время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
|
Время до начала пероральной или энтеральной диеты
Временное ограничение: время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Вторичная конечная точка для времени до начала пероральной или энтеральной диеты определяется как количество часов с момента включения в исследование до первого перорального или энтерального приема.
Количество часов будет выражено с точностью до двух знаков после запятой для учета долей часа.
|
время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
|
Предопределенные результаты осуществимости для оценки успеха испытания
Временное ограничение: продолжительность пробного периода, примерно 1 год с начала зачисления
|
Вторичная конечная точка для осуществимости определяется как (1) ≥80% подходящих пациентов, к которым обращались за согласием во время исследования, и (2) ≥20% подходящих пациентов, рандомизированных для участия в исследовании.
|
продолжительность пробного периода, примерно 1 год с начала зачисления
|
|
Разрешение боли: баллы боли
Временное ограничение: время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Сравнить разрешение боли с момента поступления в стационар на протяжении пребывания в стационаре путем сравнения показателей боли у пациентов, получающих опиоид-сберегающую терапию, с теми, кто получает стандартные опиоидные анальгетики.
|
время регистрации через завершение исследования (приблизительно 5 дней), или перевод в отделение интенсивной терапии, или начало PCA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Индометацин
- Индолы
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Агенты центральной нервной системы
- Производные морфина
- Морфий
- Кеторолак
- Анальгетики, Опиоиды
- Гидроморфон
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- P00034168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .