- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291599
Innledende smertebehandling ved pediatrisk pankreatitt: opioid vs. ikke-opioid (PATIENCE)
6. januar 2026 oppdatert av: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Dette vil være en fase 2, enkeltsenter, ublindet randomisert kontrollert pilotforsøk med to armer som sammenligner opioidsparende analgesi med dagens Boston Children's Hospital institusjonspraksis som er rapportert å hovedsakelig inkludere administrering av opioider som et førstelinjes smertestillende middel til pediatrisk. pasienter som møter til akuttmottaket med diagnosen akutt pankreatitt (AP).
Dette er en pilotstudie hvor mange utfall ikke tidligere har blitt studert i den pediatriske AP-populasjonen.
Fokuset for denne undersøkelsen vil være å undersøke størrelsen og variasjonen av effektstørrelser for å designe en fremtidig multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) er den vanligste bukspyttkjertelsykdommen i barndommen med en økende forekomst anslått til 13,2 tilfeller av 100 000 barn per år.
Gitt mangelen på pediatrisk litteratur, stoler de fleste pediatriske leverandører ofte på diagnostiske, prognostiske og behandlingsretningslinjer som er avledet fra voksne.
Dette er problematisk fordi terapeutiske retningslinjer for voksne ikke tar hensyn til de unike aldersrelaterte responsene og kravene til barndommen.
Smertebehandling er en av hjørnesteinene i behandlingen av pankreatitt, med magesmerter som det vanligste symptomet på AP.
Foreløpig er det ingen data om optimal smertebehandling ved pediatrisk AP.
Eldre retningslinjer antyder at "bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) er fordelaktig" da det lar pasienten selv administrere opioider og finne en balanse mellom smertestillende og bivirkninger.
Dette krever kognitiv modenhet for å forstå hvordan man bruker PCA og utgjør utfordringer for yngre barn, spesielt spedbarn og småbarn, så vel som pediatriske pasienter med utviklingsforsinkelse.
Det er spesielt bekymringsfullt at mer enn 94 % av undersøkte pediatriske leger vil bruke morfin eller relaterte opioider som førstelinjebehandling hos barn med AP, spesielt når det ikke har vært studier som undersøker fordelene/risikoen ved opioid kontra ikke-opioide analgetika eller opioid. -sparende terapier i pediatrisk AP.
Videre rapporterte vi nylig en retrospektiv analyse som viser at opioider foreskrives langt hyppigere enten alene eller i kombinasjon med ikke-opioider (70 %) enn ikke-opioider alene (30 %).
Blant alle typer analgesi foreskrevet til barn som oppsøkte akuttmottaket BCH (ED) med akutt pankreatitt, var morfin den vanligste.
Ytterligere forskning på dette området er avgjørende, spesielt gitt den nylige opioidepidemien.
Fra et pediatrisk perspektiv har det blitt påvist at ungdom er blant de som er i faresonen for opioidmisbruk, og det er derfor et presserende behov for å avgjøre om opioider er nødvendige for smertebehandling i denne sårbare befolkningen med AP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til akuttmottaket og er innlagt på BCH med diagnosen akutt pankreatitt eller akutt anfall av kronisk pankreatitt basert på INSPPIRE14-kriterier (vedlegg 1)
- Alder ≤21 år
- Pasientvekt ≥8 kg
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot morfin (og hydromorfon) eller aspirin/NSAID
- Anamnese med nyre- eller leversvikt
- Anamnese med peptisk sårdannelse
- Historie med blødende diatese
- Gravide kvinner
- Pasienter som har en dokumentert historie med ruslidelse eller de som bruker opioider kronisk
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
- Pasienter innlagt via overføring til BCH fra et annet sykehus (ED eller innleggelse)
- Pasienter som mottok intravenøs opioid pasientkontrollert analgesi (PCA) under transport eller under ED-innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm - Ketorolac (opioidsparende)
Pasienter som er tildelt denne delen av studien vil følge den standardiserte opptrappingstilnærmingen til smertebehandling i henhold til sykehusets Evidenced Based Guideline (EBG).
Dersom analgesi ikke oppnås med førstelinjemedikamenter som paracetamol, vil pasienten få NSAID ketorolac intravenøst hver 6. time med standard vektbasert dose gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Hvis pasienten opplever vedvarende smerte, kan de (eller deres verge/omsorgsperson) be om en redningsmedisin i form av lavdose morfin (eller et alternativt opioid hvis allergisk mot morfin) med 0,025 mg/kg/dose hver 4. time.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta opioid (standardbehandling) eller opioidsparende analgesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - konvensjonell behandling/standard for sykehusbehandling
Pasienter som er tildelt denne delen av studien vil bli behandlet i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrebehandling som diktert av etablerte sykehusordresett og etter leverandørens skjønn.
Dette kan innebære en opptrappingstilnærming per sykehusets EBG som bruker paracetamol eller ibuprofen som førstelinjemidler; det forblir imidlertid opp til den behandlende leverandørens skjønn.
Den gjeldende standarden for omsorg for barn som presenterer seg til ED er basert på forskrivningsordresett i den elektroniske medisinske journalen (EMR).
Leger i BCH akuttmottak velger på en intermitterende foreskrevet måte standarddoser av smertestillende midler inkludert paracetamol (Tylenol) eller ibuprofen i henhold til sykehusets EBG, samt opioider (morfin, hydromorfon).
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta opioid (standardbehandling) eller opioidsparende analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: mengde opioidanalgesi (mg/kg/time) fra innskrivningstidspunktet til hjemreise, overføring til intensivavdelingen eller initiering av PCA
Tidsramme: tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Det primære endepunktet for effekt er mengden opioidanalgesi (mg/kg/time) fra innskrivningstidspunktet til hjemreise, overføring til intensivavdelingen eller initiering av PCA.
|
tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: antall timer fra innskrivningstidspunktet til utskrivning hjemme, overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
Tidsramme: tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Det sekundære endepunktet for sikkerhet er definert som det totale antallet uønskede hendelser, grad 2 eller høyere, fra innskrivningstidspunktet til hjemskrivning, overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA.
|
tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Sekundært endepunkt for liggetid er definert som antall timer fra innskrivningstidspunktet til hjemskrivning, overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA.
|
tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
|
Tid til oppstart av oral eller enteral diett
Tidsramme: tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Det sekundære endepunktet for tid til oppstart av oral eller enteral diett er definert som antall timer fra registreringstidspunktet til første oralt eller enteralt inntak.
Antall timer vil bli uttrykt med to desimaler for å ta hensyn til brøkdeler av en time.
|
tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
|
Forhåndsdefinerte gjennomførbarhetsresultater for å vurdere prøvesuksess
Tidsramme: prøvevarighet, ca. 1 år fra start av påmelding
|
Det sekundære endepunktet for gjennomførbarhet er definert som (1) ≥80 % av kvalifiserte pasienter som ble kontaktet for samtykke under studien, og (2) ≥20 % av kvalifiserte pasienter randomisert inn i studien.
|
prøvevarighet, ca. 1 år fra start av påmelding
|
|
Smerteoppløsning: smertescore
Tidsramme: tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Å sammenligne smerteoppløsning fra tidspunktet for innskrivning gjennom sykehusoppholdet ved å sammenligne smerteskåre hos pasienter som får opioidsparende terapier med de som mottar opioidanalgetika av standardbehandling.
|
tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring (ca. 5 dager), eller overføring til intensivavdelingen eller oppstart av PCA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Indometacin
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Sentralnervesystemagenter
- Morfinderivater
- Morfin
- Ketorolac
- Analgetika, opioid
- Hydromorfon
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- P00034168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .