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Manejo inicial del dolor en la pancreatitis pediátrica: opiáceos frente a no opiáceos (PATIENCE)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Este será un ensayo piloto de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, controlado y sin cegamiento de dos brazos que comparará la analgesia ahorradora de opioides con la práctica institucional actual del Boston Children's Hospital que, según se informó, incluye predominantemente la administración de opioides como analgésico de primera línea para pacientes pediátricos. pacientes que acuden al servicio de urgencias con diagnóstico de pancreatitis aguda (PA). Este es un ensayo piloto para el cual muchos resultados no se han estudiado previamente en la población pediátrica con AP. El enfoque de esta investigación será investigar la magnitud y la variabilidad de los tamaños del efecto para diseñar un futuro ensayo controlado aleatorio doble ciego, multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis aguda (PA) es la enfermedad pancreática más frecuente de la infancia con una incidencia creciente estimada en 13,2 casos por 100.000 niños al año. Dada la escasez de literatura pediátrica, la mayoría de los proveedores pediátricos a menudo confían en las pautas de diagnóstico, pronóstico y tratamiento que se derivan de los adultos. Esto es problemático porque las pautas terapéuticas para adultos no tienen en cuenta las respuestas únicas relacionadas con la edad y los requisitos de la infancia. El manejo del dolor es una de las piedras angulares en el tratamiento de la pancreatitis, siendo el dolor abdominal el síntoma de presentación más común de la PA. Actualmente, no hay datos sobre el manejo óptimo del dolor en la PA pediátrica. Las pautas más antiguas sugieren que "el uso de analgesia intravenosa controlada por el paciente (ACP) es ventajoso", ya que permite que el paciente se autoadministre opioides y logre un equilibrio entre la analgesia y los efectos secundarios. Esto requiere madurez cognitiva para comprender cómo usar PCA y plantea desafíos para los niños más pequeños, en particular los bebés y los niños pequeños, así como para los pacientes pediátricos con retraso en el desarrollo. Es particularmente preocupante que más del 94 % de los médicos pediátricos encuestados usarían morfina u opioides relacionados como terapia de primera línea en niños con PA, especialmente cuando no se han realizado estudios que examinen los beneficios/riesgos de los analgésicos opioides frente a los no opioides o los analgésicos opioides. -Terapias ahorradoras en PA pediátrica. Además, recientemente informamos un análisis retrospectivo que demuestra que los opioides se recetan con mucha más frecuencia solos o en combinación con no opioides (70 %) que las alternativas no opioides solas (30 %). Entre todos los tipos de analgesia prescritos a los niños que acudieron al departamento de emergencias (ED) de BCH con pancreatitis aguda, la morfina fue la más común. Es imperativo realizar más investigaciones en esta área, particularmente dada la reciente epidemia de opiáceos. Desde una perspectiva pediátrica, se ha demostrado que los adolescentes están en riesgo de abuso de opioides, por lo que existe una necesidad urgente de determinar si los opioides son necesarios para el manejo del dolor en esta población vulnerable con PA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que acuden al servicio de urgencias y son admitidos en BCH con un diagnóstico de pancreatitis aguda o un episodio agudo de pancreatitis crónica según los criterios INSPPIRE14 (Apéndice 1)
  2. Edad ≤21 años
  3. Peso del paciente ≥8 kg

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la morfina (e hidromorfona) o aspirina/NSAID
  2. Antecedentes de insuficiencia renal o hepática
  3. Historia de ulceración péptica
  4. Antecedentes de diátesis hemorrágica
  5. Hembras embarazadas
  6. Pacientes que tienen un historial documentado de trastorno por abuso de sustancias o aquellos que usan opioides crónicamente
  7. Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  8. Pacientes admitidos mediante transferencia al BCH desde otro hospital (ED o hospitalización)
  9. Pacientes que recibieron analgesia controlada por el paciente (PCA) con opiáceos intravenosos en tránsito o durante su ingreso al servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental - Ketorolaco (Reservador de Opioides)
Los pacientes asignados a este brazo del estudio seguirán el enfoque de aumento estandarizado para el manejo del dolor según la Guía basada en la evidencia (EBG) del hospital. Si no se obtiene analgesia con medicamentos de primera línea, como paracetamol, se le administrará al paciente ketorolaco por vía intravenosa cada 6 horas a la dosis estándar basada en el peso durante la hospitalización. Si el paciente experimenta dolor continuo, él (o su tutor/cuidador) puede solicitar un medicamento de rescate en forma de morfina en dosis bajas (o un opioide alternativo si es alérgico a la morfina) a 0,025 mg/kg/dosis cada 4 horas.
Droga: Ketorolaco
Los sujetos serán aleatorizados para recibir opioides (estándar de atención) o analgesia ahorradora de opioides.
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: Brazo de control: tratamiento convencional/estándar de atención hospitalaria
Los pacientes asignados a este brazo del estudio serán tratados según la política institucional y la atención procesal según lo dicten los conjuntos de órdenes del hospital establecidos y a discreción del proveedor. Esto puede implicar el enfoque de intensificación según el EBG del hospital utilizando paracetamol o ibuprofeno como agentes de primera línea; sin embargo, queda a discreción del proveedor tratante. El estándar actual de atención para los niños que acuden al servicio de urgencias se basa en conjuntos de órdenes de prescripción dentro del registro médico electrónico (EMR). Los médicos del departamento de emergencias de BCH eligen, de manera intermitente, dosis estándar de analgesia que incluyen paracetamol (Tylenol) o ibuprofeno según el EBG del hospital, así como opioides (morfina, hidromorfona).
Droga: Opioide
Los sujetos serán aleatorizados para recibir opioides (estándar de atención) o analgesia ahorradora de opioides
Otros nombres:
  • Morfina, hidromorfona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cantidad de analgesia opioide (mg/kg/h) desde el momento de la inscripción hasta el alta domiciliaria, el traslado a la UCI o el inicio de PCA
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
El criterio principal de valoración de la eficacia es la cantidad de analgesia opioide (mg/kg/h) desde el momento de la inscripción hasta el alta domiciliaria, el traslado a la UCI o el inicio de la ACP.
tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de horas desde el momento de la inscripción hasta el alta domiciliaria, traslado a la UCI o inicio de PCA
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
El criterio de valoración secundario para la seguridad se define como el número total de eventos adversos incidentes, de grado 2 o superior, desde el momento de la inscripción hasta el alta domiciliaria, el traslado a la UCI o el inicio de PCA.
tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
El criterio de valoración secundario para la duración de la estancia se define como el número de horas desde el momento de la inscripción hasta el alta domiciliaria, el traslado a la UCI o el inicio de la PCA.
tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
Tiempo hasta el inicio de la dieta oral o enteral
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
El criterio de valoración secundario para el tiempo hasta el inicio de la dieta oral o enteral se define como el número de horas desde el momento de la inscripción hasta la primera ingesta oral o enteral. El número de horas se expresará con dos decimales cuando se trate de fracciones de hora.
tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
Resultados de viabilidad predefinidos para evaluar el éxito del ensayo
Periodo de tiempo: duración del ensayo, aproximadamente 1 año desde el inicio de la inscripción
El criterio de valoración secundario para la viabilidad se define como (1) ≥80 % de los pacientes elegibles a los que se les solicitó el consentimiento durante el ensayo y (2) ≥20 % de los pacientes elegibles asignados al azar al ensayo.
duración del ensayo, aproximadamente 1 año desde el inicio de la inscripción
Resolución del dolor: puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA
Comparar la resolución del dolor desde el momento de la inscripción a lo largo de la estancia hospitalaria mediante la comparación de las puntuaciones de dolor en pacientes que reciben terapias de ahorro de opioides con los que reciben analgésicos opioides estándar.
tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 días), o transferencia a la UCI o inicio de PCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

The National Pancreas Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00034168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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