Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële pijnbehandeling bij pediatrische pancreatitis: opioïde versus niet-opioïde (PATIENCE)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Dit wordt een fase 2, single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van twee armen waarin opioïdsparende analgesie wordt vergeleken met de huidige institutionele praktijk van het Boston Children's Hospital, waarvan is gemeld dat deze voornamelijk de toediening van opioïden omvat als eerstelijns analgeticum voor pediatrische patiënten. patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met de diagnose acute pancreatitis (AP). Dit is een pilot-onderzoek waarvan veel uitkomsten niet eerder zijn bestudeerd in de pediatrische AP-populatie. De focus van dit onderzoek zal liggen op het onderzoeken van de omvang en variabiliteit van effectgroottes voor het ontwerpen van een toekomstige multi-center, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis (AP) is de meest voorkomende pancreasziekte bij kinderen met een toenemende incidentie van naar schatting 13,2 gevallen per 100.000 kinderen per jaar. Gezien het gebrek aan pediatrische literatuur, vertrouwen de meeste pediatrische zorgverleners vaak op diagnostische, prognostische en behandelingsrichtlijnen die zijn afgeleid van volwassenen. Dit is problematisch omdat therapeutische richtlijnen voor volwassenen geen rekening houden met de unieke leeftijdsgerelateerde reacties en vereisten van de kindertijd. Pijnbestrijding is een van de hoekstenen bij de behandeling van pancreatitis, waarbij buikpijn het meest voorkomende symptoom van AP is. Momenteel zijn er geen gegevens over optimaal pijnbeheer bij pediatrische AP. Oudere richtlijnen suggereren dat het "gebruik van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) voordelig is", aangezien het de patiënt in staat stelt zelf opioïden toe te dienen en een evenwicht te vinden tussen analgesie en bijwerkingen. Dit vereist cognitieve volwassenheid om te begrijpen hoe PCA moet worden gebruikt en vormt een uitdaging voor jongere kinderen, met name baby's en peuters, evenals pediatrische patiënten met een ontwikkelingsachterstand. Het is met name zorgwekkend dat meer dan 94% van de ondervraagde kinderartsen morfine of aanverwante opioïden zou gebruiken als eerstelijnstherapie bij kinderen met AP, vooral wanneer er geen onderzoeken zijn geweest naar de voordelen/risico's van opioïden versus niet-opioïde analgetica of opioïden. -sparende therapieën bij pediatrische AP. Bovendien hebben we onlangs een retrospectieve analyse gerapporteerd die aantoont dat opioïden veel vaker alleen of in combinatie met niet-opioïden worden voorgeschreven (70%) dan alternatieven zonder opioïden alleen (30%). Van alle soorten analgesie die werden voorgeschreven aan kinderen die zich met acute pancreatitis op de spoedeisende hulp van het BCH presenteerden, kwam morfine het meest voor. Verder onderzoek op dit gebied is absoluut noodzakelijk, vooral gezien de recente opioïde-epidemie. Vanuit pediatrisch perspectief is aangetoond dat adolescenten tot degenen behoren die risico lopen op opioïdenmisbruik, dus is het dringend nodig om te bepalen of opioïden nodig zijn voor het beheersen van pijn bij deze kwetsbare populatie met AP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich op de SEH presenteren en op BCH zijn opgenomen met de diagnose acute pancreatitis of een acute aanval van chronische pancreatitis op basis van INSPPIRE14-criteria (bijlage 1)
  2. Leeftijd ≤21 jaar
  3. Patiëntgewicht ≥8 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor morfine (en hydromorfon) of aspirine/NSAID
  2. Geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie
  3. Geschiedenis van maagzweren
  4. Geschiedenis van bloedingsdiathese
  5. Zwangere vrouwtjes
  6. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van middelenmisbruik of patiënten die chronisch opioïden gebruiken
  7. Patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU)
  8. Patiënten opgenomen via overplaatsing naar BCH vanuit een ander ziekenhuis (SEH of intramuraal)
  9. Patiënten die intraveneuze opioïde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) kregen tijdens het transport of tijdens hun opname op de SEH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm - Ketorolac (opioïde-sparend)
Patiënten die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, volgen de gestandaardiseerde stapsgewijze benadering van pijnbeheer volgens de Evidenced Based Guideline (EBG) van het ziekenhuis. Als analgesie niet wordt verkregen met eerstelijnsmedicatie zoals paracetamol, krijgt de patiënt de NSAID ketorolac elke 6 uur intraveneus in de standaard op het gewicht gebaseerde dosis gedurende de ziekenhuisopname. Als de patiënt aanhoudende pijn ervaart, kan hij (of zijn voogd/verzorger) een noodmedicatie aanvragen in de vorm van een lage dosis morfine (of een alternatief opioïde als hij allergisch is voor morfine) van 0,025 mg/kg/dosis om de 4 uur.
Geneesmiddel: Ketorolac
Proefpersonen worden gerandomiseerd om opioïde (standaardbehandeling) of opioïde-sparende analgesie te krijgen.
Andere namen:
  • Toradol
Actieve vergelijker: Bedieningsarm - Conventionele behandeling/standaard ziekenhuiszorg
Patiënten die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen worden behandeld volgens het institutioneel beleid en de procedurele zorg zoals gedicteerd door gevestigde ziekenhuisorders en naar goeddunken van de zorgverlener. Dit kan de step-upbenadering volgens de EBG van het ziekenhuis inhouden waarbij paracetamol of ibuprofen als eerstelijnsmiddelen worden gebruikt; het blijft echter ter beoordeling van de behandelende aanbieder. De huidige zorgstandaard voor kinderen die zich op de SEH melden, is gebaseerd op voorschrijforders in het elektronisch medisch dossier (EMD). Artsen op de afdeling spoedeisende hulp van het BCH kiezen op een periodiek voorgeschreven manier standaarddoses analgesie, waaronder paracetamol (Tylenol) of ibuprofen volgens de EBG van het ziekenhuis, evenals opioïden (morfine, hydromorfon).
Geneesmiddel: Opioïde
Proefpersonen worden gerandomiseerd om opioïde (standaardbehandeling) of opioïde-sparende analgesie te krijgen
Andere namen:
  • Morfine, hydromorfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: hoeveelheid opioïde analgesie (mg/kg/uur) vanaf het moment van inschrijving tot ontslag naar huis, overbrenging naar de IC of aanvang van PCA
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de hoeveelheid opioïde-analgesie (mg/kg/uur) vanaf het moment van inschrijving tot ontslag naar huis, overbrenging naar de IC of aanvang van PCA.
tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal uren vanaf het moment van inschrijving tot ontslag naar huis, overplaatsing naar de IC of aanvang van PCA
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Het secundaire eindpunt voor veiligheid wordt gedefinieerd als het totale aantal incidenten van ongewenste voorvallen, graad 2 of hoger, vanaf het moment van inschrijving tot ontslag naar huis, overbrenging naar de IC of aanvang van PCA.
tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Het secundaire eindpunt voor de verblijfsduur wordt gedefinieerd als het aantal uren vanaf het moment van inschrijving tot ontslag naar huis, overplaatsing naar de IC of aanvang van PCA.
tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Tijd tot aanvang van oraal of enteraal dieet
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Het secundaire eindpunt voor tijd tot aanvang van orale of enterale voeding wordt gedefinieerd als het aantal uren vanaf het moment van opname tot de eerste orale of enterale inname. Het aantal uren wordt uitgedrukt in twee cijfers achter de komma om fracties van een uur mee te rekenen.
tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Vooraf gedefinieerde haalbaarheidsresultaten om het succes van een proef te beoordelen
Tijdsspanne: duur van de proefperiode, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de inschrijving
Het secundaire eindpunt voor haalbaarheid is gedefinieerd als (1) ≥80% van de in aanmerking komende patiënten die tijdens het onderzoek om toestemming zijn gevraagd, en (2) ≥20% van de in aanmerking komende patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd.
duur van de proefperiode, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de inschrijving
Pijnoplossing: pijnscores
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA
Het vergelijken van de pijnvermindering vanaf het moment van inschrijving gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis door pijnscores te vergelijken bij patiënten die opioïdsparende therapieën kregen met degenen die standaard opioïde analgetica kregen.
tijd van inschrijving tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 dagen), of overplaatsing naar de ICU of start van PCA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

The National Pancreas Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00034168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren