- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291599
Początkowe leczenie bólu w zapaleniu trzustki u dzieci: opioidy vs. nieopioidy (PATIENCE)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Będzie to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fazy 2, przeprowadzone w dwóch ramionach, porównujące analgezję oszczędzającą opioidy z obecną praktyką instytucjonalną Boston Children's Hospital, która według doniesień obejmuje głównie podawanie opioidów jako środka przeciwbólowego pierwszego rzutu do leczenia pediatrycznego pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki (AP).
Jest to badanie pilotażowe, dla którego wielu wyników nie badano wcześniej w populacji pediatrycznej AP.
Celem tego badania będzie zbadanie wielkości i zmienności wielkości efektu w celu zaprojektowania przyszłego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki (AP) jest najczęstszą chorobą trzustki wieku dziecięcego, której częstość występowania szacuje się na 13,2 przypadków na 100 000 dzieci rocznie.
Biorąc pod uwagę niedostatek literatury pediatrycznej, większość pediatrów często opiera się na wytycznych diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych, które pochodzą od dorosłych.
Jest to problematyczne, ponieważ wytyczne terapeutyczne dla dorosłych nie uwzględniają unikalnych reakcji i wymagań związanych z wiekiem w dzieciństwie.
Leczenie bólu jest jednym z filarów leczenia zapalenia trzustki, przy czym ból brzucha jest najczęstszym objawem AP.
Obecnie nie ma danych dotyczących optymalnego postępowania przeciwbólowego w pediatrycznym OZT.
Starsze wytyczne sugerują, że „stosowanie dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jest korzystne”, ponieważ umożliwia pacjentowi samodzielne podawanie opioidów i zachowanie równowagi między działaniem przeciwbólowym a skutkami ubocznymi.
Wymaga to dojrzałości poznawczej, aby zrozumieć, jak używać PCA i stanowi wyzwanie dla młodszych dzieci, zwłaszcza niemowląt i małych dzieci, a także pacjentów pediatrycznych z opóźnieniem rozwojowym.
Szczególnie niepokojące jest to, że ponad 94% ankietowanych lekarzy pediatrów zastosowałoby morfinę lub pokrewne opioidy jako terapię pierwszego rzutu u dzieci z AP, zwłaszcza że nie przeprowadzono badań oceniających korzyści/ryzyko stosowania opioidów w porównaniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi lub opioidami. -terapie oszczędzające w OZT u dzieci.
Ponadto niedawno przedstawiliśmy analizę retrospektywną wykazującą, że opioidy są przepisywane znacznie częściej samodzielnie lub w połączeniu z lekami nieopioidowymi (70%) niż same nieopioidowe alternatywy (30%).
Spośród wszystkich rodzajów leków przeciwbólowych przepisywanych dzieciom, które zgłosiły się na oddział ratunkowy BCH (SOR) z ostrym zapaleniem trzustki, najczęściej stosowano morfinę.
Konieczne są dalsze badania w tej dziedzinie, zwłaszcza biorąc pod uwagę niedawną epidemię opioidów.
Z perspektywy pediatrycznej wykazano, że nastolatki należą do grupy ryzyka nadużywania opioidów, dlatego istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy opioidy są niezbędne do leczenia bólu w tej wrażliwej populacji z AP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na SOR i przyjmowani do BCH z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki lub ostrego napadu przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie kryteriów INSPPIRE14 (Załącznik 1)
- Wiek ≤21 lat
- Waga pacjenta ≥8 kg
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na morfinę (i hydromorfon) lub aspirynę/NLPZ
- Historia niewydolności nerek lub wątroby
- Historia choroby wrzodowej żołądka
- Historia skazy krwotocznej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy mają udokumentowaną historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub ci, którzy przewlekle używają opioidów
- Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
- Pacjenci przyjęci przez przeniesienie do BCH z innego szpitala (SOR lub szpitalny)
- Pacjenci, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) podczas transportu lub przyjęcia na SOR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne — Ketorolak (oszczędzający opioidy)
Pacjenci przydzieleni do tej części badania będą postępować zgodnie ze znormalizowanym stopniowym podejściem do leczenia bólu zgodnie ze szpitalnymi wytycznymi opartymi na dowodach (EBG).
Jeśli analgezja nie zostanie uzyskana za pomocą leków pierwszego rzutu, takich jak paracetamol, pacjentowi przez cały okres hospitalizacji co 6 godzin będzie podawany dożylnie NLPZ ketorolak w standardowej dawce zależnej od masy ciała.
Jeśli pacjent odczuwa utrzymujący się ból, on (lub jego opiekun/opiekun) może poprosić o podanie leku ratunkowego w postaci małej dawki morfiny (lub alternatywnego opioidu w przypadku uczulenia na morfinę) w dawce 0,025 mg/kg/dawkę co 4 godziny.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opioid (standard opieki) lub analgezję oszczędzającą opioidy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne — leczenie konwencjonalne/standard opieki szpitalnej
Pacjenci przydzieleni do tej części badania będą leczeni zgodnie z polityką instytucjonalną i opieką proceduralną zgodnie z ustalonymi zestawami zamówień szpitalnych i według uznania usługodawcy.
Może to obejmować stopniowe podejście według szpitalnego EBG z wykorzystaniem acetaminofenu lub ibuprofenu jako środków pierwszego rzutu; pozostaje to jednak w gestii świadczeniodawcy.
Obecny standard opieki nad dziećmi zgłaszającymi się na SOR opiera się na przepisaniu zestawów zleceń w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Lekarze w oddziale ratunkowym BCH dobierają w sposób przerywany, standardowe dawki analgezji, w tym paracetamol (Tylenol) lub ibuprofen według szpitalnego EBG, a także opioidy (morfina, hydromorfon).
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opioid (standard opieki) lub analgezję oszczędzającą opioidy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: ilość analgezji opioidowej (mg/kg/godz.) od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ilość analgezji opioidowej (mg/kg/godz.) od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA.
|
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba godzin od momentu zapisania do wypisu do domu, przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA.
|
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla długości pobytu definiuje się jako liczbę godzin od momentu rejestracji do wypisu do domu, przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA.
|
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
|
Czas do rozpoczęcia diety doustnej lub dojelitowej
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla czasu do rozpoczęcia diety doustnej lub dojelitowej definiuje się jako liczbę godzin od momentu włączenia do pierwszego spożycia doustnego lub dojelitowego.
Liczba godzin zostanie wyrażona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, aby uwzględnić ułamki godziny.
|
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
|
Predefiniowane wyniki wykonalności w celu oceny powodzenia próby
Ramy czasowe: okres próbny, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wykonalności definiuje się jako (1) ≥80% kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o zgodę podczas badania, oraz (2) ≥20% kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do badania.
|
okres próbny, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
|
|
Rozdzielczość bólu: wyniki bólu
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Porównanie ustępowania bólu od momentu rejestracji przez cały pobyt w szpitalu poprzez porównanie ocen bólu u pacjentów otrzymujących terapie oszczędzające opioidy z pacjentami otrzymującymi standardowe opioidowe środki przeciwbólowe.
|
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Indometacyna
- Indole
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Central Nerw Układu
- Pochodne morfiny
- Morfina
- Ketorolak
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Hydromorfon
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00034168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .