Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe leczenie bólu w zapaleniu trzustki u dzieci: opioidy vs. nieopioidy (PATIENCE)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Będzie to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fazy 2, przeprowadzone w dwóch ramionach, porównujące analgezję oszczędzającą opioidy z obecną praktyką instytucjonalną Boston Children's Hospital, która według doniesień obejmuje głównie podawanie opioidów jako środka przeciwbólowego pierwszego rzutu do leczenia pediatrycznego pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki (AP). Jest to badanie pilotażowe, dla którego wielu wyników nie badano wcześniej w populacji pediatrycznej AP. Celem tego badania będzie zbadanie wielkości i zmienności wielkości efektu w celu zaprojektowania przyszłego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest najczęstszą chorobą trzustki wieku dziecięcego, której częstość występowania szacuje się na 13,2 przypadków na 100 000 dzieci rocznie. Biorąc pod uwagę niedostatek literatury pediatrycznej, większość pediatrów często opiera się na wytycznych diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych, które pochodzą od dorosłych. Jest to problematyczne, ponieważ wytyczne terapeutyczne dla dorosłych nie uwzględniają unikalnych reakcji i wymagań związanych z wiekiem w dzieciństwie. Leczenie bólu jest jednym z filarów leczenia zapalenia trzustki, przy czym ból brzucha jest najczęstszym objawem AP. Obecnie nie ma danych dotyczących optymalnego postępowania przeciwbólowego w pediatrycznym OZT. Starsze wytyczne sugerują, że „stosowanie dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jest korzystne”, ponieważ umożliwia pacjentowi samodzielne podawanie opioidów i zachowanie równowagi między działaniem przeciwbólowym a skutkami ubocznymi. Wymaga to dojrzałości poznawczej, aby zrozumieć, jak używać PCA i stanowi wyzwanie dla młodszych dzieci, zwłaszcza niemowląt i małych dzieci, a także pacjentów pediatrycznych z opóźnieniem rozwojowym. Szczególnie niepokojące jest to, że ponad 94% ankietowanych lekarzy pediatrów zastosowałoby morfinę lub pokrewne opioidy jako terapię pierwszego rzutu u dzieci z AP, zwłaszcza że nie przeprowadzono badań oceniających korzyści/ryzyko stosowania opioidów w porównaniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi lub opioidami. -terapie oszczędzające w OZT u dzieci. Ponadto niedawno przedstawiliśmy analizę retrospektywną wykazującą, że opioidy są przepisywane znacznie częściej samodzielnie lub w połączeniu z lekami nieopioidowymi (70%) niż same nieopioidowe alternatywy (30%). Spośród wszystkich rodzajów leków przeciwbólowych przepisywanych dzieciom, które zgłosiły się na oddział ratunkowy BCH (SOR) z ostrym zapaleniem trzustki, najczęściej stosowano morfinę. Konieczne są dalsze badania w tej dziedzinie, zwłaszcza biorąc pod uwagę niedawną epidemię opioidów. Z perspektywy pediatrycznej wykazano, że nastolatki należą do grupy ryzyka nadużywania opioidów, dlatego istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy opioidy są niezbędne do leczenia bólu w tej wrażliwej populacji z AP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się na SOR i przyjmowani do BCH z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki lub ostrego napadu przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie kryteriów INSPPIRE14 (Załącznik 1)
  2. Wiek ≤21 lat
  3. Waga pacjenta ≥8 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na morfinę (i hydromorfon) lub aspirynę/NLPZ
  2. Historia niewydolności nerek lub wątroby
  3. Historia choroby wrzodowej żołądka
  4. Historia skazy krwotocznej
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjenci, którzy mają udokumentowaną historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub ci, którzy przewlekle używają opioidów
  7. Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
  8. Pacjenci przyjęci przez przeniesienie do BCH z innego szpitala (SOR lub szpitalny)
  9. Pacjenci, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) podczas transportu lub przyjęcia na SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne — Ketorolak (oszczędzający opioidy)
Pacjenci przydzieleni do tej części badania będą postępować zgodnie ze znormalizowanym stopniowym podejściem do leczenia bólu zgodnie ze szpitalnymi wytycznymi opartymi na dowodach (EBG). Jeśli analgezja nie zostanie uzyskana za pomocą leków pierwszego rzutu, takich jak paracetamol, pacjentowi przez cały okres hospitalizacji co 6 godzin będzie podawany dożylnie NLPZ ketorolak w standardowej dawce zależnej od masy ciała. Jeśli pacjent odczuwa utrzymujący się ból, on (lub jego opiekun/opiekun) może poprosić o podanie leku ratunkowego w postaci małej dawki morfiny (lub alternatywnego opioidu w przypadku uczulenia na morfinę) w dawce 0,025 mg/kg/dawkę co 4 godziny.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opioid (standard opieki) lub analgezję oszczędzającą opioidy.
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Ramię kontrolne — leczenie konwencjonalne/standard opieki szpitalnej
Pacjenci przydzieleni do tej części badania będą leczeni zgodnie z polityką instytucjonalną i opieką proceduralną zgodnie z ustalonymi zestawami zamówień szpitalnych i według uznania usługodawcy. Może to obejmować stopniowe podejście według szpitalnego EBG z wykorzystaniem acetaminofenu lub ibuprofenu jako środków pierwszego rzutu; pozostaje to jednak w gestii świadczeniodawcy. Obecny standard opieki nad dziećmi zgłaszającymi się na SOR opiera się na przepisaniu zestawów zleceń w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Lekarze w oddziale ratunkowym BCH dobierają w sposób przerywany, standardowe dawki analgezji, w tym paracetamol (Tylenol) lub ibuprofen według szpitalnego EBG, a także opioidy (morfina, hydromorfon).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opioid (standard opieki) lub analgezję oszczędzającą opioidy
Inne nazwy:
  • Morfina, hydromorfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: ilość analgezji opioidowej (mg/kg/godz.) od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ilość analgezji opioidowej (mg/kg/godz.) od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA.
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba godzin od momentu zapisania do wypisu do domu, przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego od momentu włączenia do wypisu do domu, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia PCA.
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Drugorzędowy punkt końcowy dla długości pobytu definiuje się jako liczbę godzin od momentu rejestracji do wypisu do domu, przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA.
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Czas do rozpoczęcia diety doustnej lub dojelitowej
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Drugorzędowy punkt końcowy dla czasu do rozpoczęcia diety doustnej lub dojelitowej definiuje się jako liczbę godzin od momentu włączenia do pierwszego spożycia doustnego lub dojelitowego. Liczba godzin zostanie wyrażona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, aby uwzględnić ułamki godziny.
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Predefiniowane wyniki wykonalności w celu oceny powodzenia próby
Ramy czasowe: okres próbny, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wykonalności definiuje się jako (1) ≥80% kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o zgodę podczas badania, oraz (2) ≥20% kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do badania.
okres próbny, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
Rozdzielczość bólu: wyniki bólu
Ramy czasowe: czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA
Porównanie ustępowania bólu od momentu rejestracji przez cały pobyt w szpitalu poprzez porównanie ocen bólu u pacjentów otrzymujących terapie oszczędzające opioidy z pacjentami otrzymującymi standardowe opioidowe środki przeciwbólowe.
czas rejestracji do zakończenia badania (ok. 5 dni) lub przeniesienia na OIT lub rozpoczęcia PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj