- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291599
Indledende smertebehandling ved pædiatrisk pancreatitis: opioid vs. non-opioid (PATIENCE)
6. januar 2026 opdateret af: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Dette vil være et fase 2, enkeltcenter, ublindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme, der sammenligner opioidbesparende analgesi med den nuværende institutionelle praksis på Boston Children's Hospital, som er blevet rapporteret at overvejende omfatter administration af opioider som et førstelinjes analgetikum til pædiatrisk. patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med diagnosen akut pancreatitis (AP).
Dette er et pilotforsøg, hvor mange resultater ikke tidligere er blevet undersøgt i den pædiatriske AP-population.
Fokus for denne undersøgelse vil være at undersøge størrelsen og variabiliteten af effektstørrelser til at designe et fremtidigt multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis (AP) er den mest almindelige bugspytkirtelsygdom i barndommen med en stigende forekomst anslået til 13,2 tilfælde ud af 100.000 børn om året.
I betragtning af manglen på pædiatrisk litteratur, stoler de fleste pædiatriske udbydere ofte på diagnostiske, prognostiske og behandlingsretningslinjer, der er afledt af voksne.
Dette er problematisk, fordi terapeutiske retningslinjer for voksne ikke tager højde for barndommens unikke aldersrelaterede reaktioner og krav.
Smertebehandling er en af hjørnestenene i behandlingen af pancreatitis, hvor mavesmerter er det mest almindelige symptom på AP.
I øjeblikket er der ingen data om optimal smertebehandling ved pædiatrisk AP.
Ældre retningslinjer tyder på, at "brug af intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) er fordelagtig", da det giver patienten mulighed for selv at administrere opioider og finde en balance mellem analgesi og bivirkninger.
Dette kræver kognitiv modenhed for at forstå, hvordan man bruger PCA og udgør udfordringer for yngre børn, især spædbørn og småbørn, såvel som pædiatriske patienter med udviklingsforsinkelse.
Det er særligt bekymrende, at mere end 94 % af de adspurgte pædiatriske læger ville bruge morfin eller beslægtede opioider som førstelinjebehandling til børn med AP, især når der ikke har været nogen undersøgelser, der undersøgte fordele/risici ved opioid vs ikke-opioide analgetika eller opioid -sparende terapier i pædiatrisk AP.
Desuden rapporterede vi for nylig en retrospektiv analyse, der viser, at opioider ordineres langt hyppigere enten alene eller i kombination med ikke-opioider (70 %) end ikke-opioide alternativer alene (30 %).
Blandt alle typer af analgesi ordineret til børn, der kom til BCH akutmodtagelse (ED) med akut pancreatitis, var morfin den mest almindelige.
Yderligere forskning på dette område er bydende nødvendigt, især i betragtning af den seneste opioidepidemi.
Fra et pædiatrisk perspektiv er det blevet påvist, at teenagere er blandt dem, der er i risiko for opioidmisbrug, og der er derfor et presserende behov for at afgøre, om opioider er nødvendige til behandling af smerte i denne sårbare befolkning med AP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvender sig til ED og er indlagt på BCH med diagnosen akut pancreatitis eller akut anfald af kronisk pancreatitis baseret på INSPPIRE14-kriterier (bilag 1)
- Alder ≤21 år
- Patientvægt ≥8 kg
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for morfin (og hydromorfon) eller aspirin/NSAID
- Anamnese med nyre- eller leverinsufficiens
- Anamnese med mavesår
- Anamnese med blødende diatese
- Drægtige hunner
- Patienter, der har en dokumenteret historie med stofmisbrug eller dem, der bruger opioider kronisk
- Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
- Patienter indlagt via overførsel til BCH fra et andet hospital (ED eller indlagt)
- Patienter, der modtog intravenøs opioid patientkontrolleret analgesi (PCA) under transit eller under deres indlæggelse på ED.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm - Ketorolac (opioidbesparende)
Patienter, der er tilknyttet denne del af undersøgelsen, vil følge den standardiserede step-up tilgang til smertebehandling i henhold til hospitalets Evidenced Based Guideline (EBG).
Hvis der ikke opnås analgesi med førstevalgsmedicin såsom acetaminophen, vil patienten blive givet NSAID'et ketorolac intravenøst hver 6. time med den standardvægtbaserede dosis under hele indlæggelsen.
Hvis patienten oplever vedvarende smerter, kan de (eller deres værge/plejer) anmode om en redningsmedicin i form af lavdosis morfin (eller et alternativt opioid, hvis det er allergisk over for morfin) med 0,025 mg/kg/dosis hver 4. time.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage opioid (standardbehandling) eller opioidbesparende analgesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm - konventionel behandling/standard for hospitalsbehandling
Patienter, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til institutionel politik og proceduremæssig pleje som dikteret af etablerede hospitalsordresæt og efter udbyderens skøn.
Dette kan indebære en step-up-tilgang pr. hospitalets EBG, der anvender acetaminophen eller ibuprofen som førstevalgsmidler; det forbliver dog efter den behandlende udbyders skøn.
Den nuværende standard for pleje for børn, der præsenterer sig for ED, er baseret på ordinationsordresæt i den elektroniske lægejournal (EMR).
Læger i BCH akutmodtagelsen vælger på en intermitterende ordineret måde standarddoser af analgesi, herunder acetaminophen (Tylenol) eller ibuprofen ifølge hospitalets EBG, samt opioider (morfin, hydromorfon).
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage opioid (standardbehandling) eller opioidbesparende analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: mængden af opioidanalgesi (mg/kg/time) fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Det primære effektmål er mængden af opioidanalgesi (mg/kg/time) fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse, overførsel til ICU eller påbegyndelse af PCA.
|
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: antal timer fra indskrivningstidspunktet til hjemskrivning, overførsel til intensivafdeling eller påbegyndelse af PCA
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Det sekundære endepunkt for sikkerhed er defineret som det samlede antal hændelige uønskede hændelser, grad 2 eller højere, fra tidspunktet for indskrivning til hjemskrivning, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA.
|
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Det sekundære endepunkt for liggetid er defineret som antallet af timer fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse til hjemmet, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA.
|
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
|
Tid til påbegyndelse af oral eller enteral diæt
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Det sekundære endepunkt for tid til påbegyndelse af oral eller enteral diæt er defineret som antallet af timer fra indskrivningstidspunktet til første orale eller enterale indtagelse.
Antallet af timer vil blive udtrykt med to decimaler for at tage højde for brøkdele af en time.
|
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
|
Foruddefinerede gennemførlighedsresultater for at vurdere forsøgssucces
Tidsramme: prøvens varighed, cirka 1 år fra start af tilmelding
|
Det sekundære endepunkt for gennemførlighed er defineret som (1) ≥80 % af kvalificerede patienter, der henvendes for at få samtykke under forsøget, og (2) ≥20 % af kvalificerede patienter randomiseret ind i forsøget.
|
prøvens varighed, cirka 1 år fra start af tilmelding
|
|
Smerteopløsning: smertescore
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
At sammenligne smerteopløsning fra tidspunktet for indskrivning under hele hospitalsopholdet ved at sammenligne smertescore hos patienter, der modtager opioidbesparende behandlinger, med dem, der modtager opioidanalgetika med standardbehandling.
|
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Indomethacin
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Agenter i centralnervesystemet
- Morfinderivater
- Morfin
- Ketorolac
- Analgetika, Opioid
- Hydromorfon
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- P00034168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Mahidol UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenThailand
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Kejsersnit levering | KetorolacEgypten
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Jessica D. KresowikRekrutteringPost-op smerte | Infertilitet (IVF-patienter) | Infertilitetsbehandling | Frisk embryooverførsel | Oocytindhentning og postoperativ smertekontrolForenede Stater