- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291599
Počáteční léčba bolesti u dětské pankreatitidy: opiát vs. neopioid (PATIENCE)
13. února 2024 aktualizováno: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Půjde o fázi 2, jednocentrovou, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii dvou ramen srovnávající opioidy šetřící analgezii se současnou institucionální praxí Boston Children's Hospital, o které bylo hlášeno, že převážně zahrnuje podávání opioidů jako analgetika první volby u dětí. pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s diagnózou akutní pankreatitidy (AP).
Jedná se o pilotní studii, jejíž mnohé výsledky nebyly dosud u pediatrické populace s AP studovány.
Těžištěm tohoto výzkumu bude prozkoumat velikost a variabilitu velikostí účinků pro navržení budoucí multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) je nejčastější pankreatické onemocnění dětského věku s rostoucí incidencí odhadovanou na 13,2 případů na 100 000 dětí ročně.
Vzhledem k nedostatku pediatrické literatury se většina pediatrických poskytovatelů často spoléhá na diagnostická, prognostická a léčebná doporučení, která byla odvozena od dospělých.
To je problematické, protože terapeutické pokyny pro dospělé nezohledňují jedinečné reakce a požadavky dětství související s věkem.
Léčba bolesti je jedním ze základních kamenů léčby pankreatitidy, přičemž bolest břicha je nejčastějším příznakem AP.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o optimální léčbě bolesti u pediatrické AP.
Starší doporučení naznačují, že „používání intravenózní analgezie kontrolované pacientem (PCA) je výhodné“, protože umožňuje pacientovi, aby si sám podával opioidy a dosáhl rovnováhy mezi analgezií a vedlejšími účinky.
To vyžaduje kognitivní zralost, aby pochopili, jak používat PCA, a představuje problémy pro mladší děti, zejména kojence a batolata, a také pro dětské pacienty s vývojovým opožděním.
Zvláště znepokojivé je, že více než 94 % dotázaných pediatrických lékařů by použilo morfin nebo příbuzné opioidy jako terapii první volby u dětí s AP, zejména pokud nebyly k dispozici žádné studie zkoumající přínosy/rizika opioidů oproti neopioidním analgetikům nebo opioidům. -šetřící terapie v pediatrické AP.
Kromě toho jsme nedávno uvedli retrospektivní analýzu prokazující, že opioidy jsou předepisovány mnohem častěji buď samotné, nebo v kombinaci s neopioidy (70 %) než neopioidní alternativy samotné (30 %).
Ze všech typů analgetik předepisovaných dětem, které se dostavily na pohotovost BCH (ED) s akutní pankreatitidou, byl nejčastější morfin.
Další výzkum v této oblasti je nezbytný, zejména vzhledem k nedávné epidemii opioidů.
Z pediatrického hlediska bylo prokázáno, že dospívající patří mezi osoby ohrožené zneužíváním opiátů, a proto je naléhavě nutné určit, zda jsou opioidy nezbytné pro zvládání bolesti u této zranitelné populace s AP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Grover, MB BCh BAO
- Telefonní číslo: 617-355-6058
- E-mail: Amit.Grover@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Manzi, PharmD
- Telefonní číslo: 617-355-2837
- E-mail: Shannon.Manzi@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jaeson Kim, BA
- Telefonní číslo: 951-323-5733
- E-mail: jaeson.kim@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví na ED a jsou přijati na BCH s diagnózou akutní pankreatitidy nebo akutního záchvatu chronické pankreatitidy na základě kritérií INSPPIRE14 (Příloha 1)
- Věk ≤ 21 let
- Hmotnost pacienta ≥ 8 kg
Kritéria vyloučení:
- Alergie na morfin (a hydromorfon) nebo aspirin/NSAID
- Renální nebo jaterní insuficience v anamnéze
- Historie peptického vředu
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Březí samice
- Pacienti, kteří mají zdokumentovanou anamnézu poruchy zneužívání návykových látek nebo ti, kteří chronicky užívají opioidy
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Pacienti přijatí převozem do BCH z jiné nemocnice (ED nebo hospitalizované)
- Pacienti, kteří dostali intravenózní opioidní pacientem řízenou analgezii (PCA) během přepravy nebo během příjmu na ED.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální rameno – Ketorolac (šetřící opiáty)
Pacienti zařazení do této větve studie budou dodržovat standardizovaný postupný přístup k léčbě bolesti podle doporučení nemocnice Evidenced Based Guideline (EBG).
Pokud se analgezie nedosáhne pomocí léků první volby, jako je acetaminofen, bude pacientovi po celou dobu hospitalizace podáván NSAID ketorolac intravenózně každých 6 hodin ve standardní dávce založené na hmotnosti.
Pokud pacient pociťuje přetrvávající bolest, může on (nebo jeho opatrovník/pečovatel) požádat o záchrannou medikaci ve formě nízké dávky morfinu (nebo alternativního opioidu, pokud je alergický na morfin) v dávce 0,025 mg/kg/dávka každé 4 hodiny.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioid šetřící analgezii.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno – konvenční léčba/standard nemocniční péče
Pacienti zařazení do této větve studie budou léčeni v souladu s institucionální politikou a procedurální péčí, jak je diktováno zavedenými nemocničními řády a podle uvážení poskytovatele.
To může zahrnovat postupný přístup podle nemocničního EBG s použitím acetaminofenu nebo ibuprofenu jako látek první volby; zůstává však na uvážení ošetřujícího poskytovatele.
Současný standard péče o děti docházející na ED je založen na předepisování objednávek v rámci elektronické zdravotnické dokumentace (EMR).
Lékaři na BCH urgentního příjmu volí intermitentně předepsané dávky standardních dávek analgezie včetně paracetamolu (Tylenolu) nebo ibuprofenu dle nemocničního EBG a také opioidů (morfin, hydromorfon).
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioidy šetřící analgezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Sekundární cílový bod pro bezpečnost je definován jako celkový počet nežádoucích příhod, stupně 2 nebo vyšší, od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Délka pobytu
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Sekundární cílový bod pro délku pobytu je definován jako počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Čas do zahájení perorální nebo enterální diety
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Sekundární koncový bod pro dobu do zahájení perorální nebo enterální diety je definován jako počet hodin od okamžiku zařazení do prvního perorálního nebo enterálního příjmu.
Počet hodin bude vyjádřen na dvě desetinná místa, aby se zohlednily zlomky hodiny.
|
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Předdefinované výsledky proveditelnosti pro posouzení úspěšnosti pokusu
Časové okno: trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
|
Sekundární cílový bod pro proveditelnost je definován jako (1) ≥ 80 % vhodných pacientů, kteří byli osloveni pro souhlas během studie, a (2) ≥ 20 % vhodných pacientů randomizovaných do studie.
|
trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
|
Řešení bolesti: skóre bolesti
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Porovnat ústup bolesti od okamžiku zařazení do studie během pobytu v nemocnici srovnáním skóre bolesti u pacientů, kteří dostávají opioidy šetřící terapie s těmi, kteří dostávají opioidní analgetika standardní péče.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):459. Abu-Al-Haija, Maisam [corrected to Abu-El-Haija, Maisam].
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- P00034168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketorolac
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Örebro University, SwedenDokončenoIntenzita pooperační bolesti | Požadavky na záchranu bolestiŠvédsko
-
University of South AlabamaDokončeno
-
AllerganDokončenoRýma, alergická, sezónní | Konjunktivitida, AlergickáIndie
-
Region Örebro CountyNeznámýOsteoartrózaŠvédsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno