Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční léčba bolesti u dětské pankreatitidy: opiát vs. neopioid (PATIENCE)

13. února 2024 aktualizováno: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Půjde o fázi 2, jednocentrovou, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii dvou ramen srovnávající opioidy šetřící analgezii se současnou institucionální praxí Boston Children's Hospital, o které bylo hlášeno, že převážně zahrnuje podávání opioidů jako analgetika první volby u dětí. pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s diagnózou akutní pankreatitidy (AP). Jedná se o pilotní studii, jejíž mnohé výsledky nebyly dosud u pediatrické populace s AP studovány. Těžištěm tohoto výzkumu bude prozkoumat velikost a variabilitu velikostí účinků pro navržení budoucí multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Akutní pankreatitida (AP) je nejčastější pankreatické onemocnění dětského věku s rostoucí incidencí odhadovanou na 13,2 případů na 100 000 dětí ročně. Vzhledem k nedostatku pediatrické literatury se většina pediatrických poskytovatelů často spoléhá na diagnostická, prognostická a léčebná doporučení, která byla odvozena od dospělých. To je problematické, protože terapeutické pokyny pro dospělé nezohledňují jedinečné reakce a požadavky dětství související s věkem. Léčba bolesti je jedním ze základních kamenů léčby pankreatitidy, přičemž bolest břicha je nejčastějším příznakem AP. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o optimální léčbě bolesti u pediatrické AP. Starší doporučení naznačují, že „používání intravenózní analgezie kontrolované pacientem (PCA) je výhodné“, protože umožňuje pacientovi, aby si sám podával opioidy a dosáhl rovnováhy mezi analgezií a vedlejšími účinky. To vyžaduje kognitivní zralost, aby pochopili, jak používat PCA, a představuje problémy pro mladší děti, zejména kojence a batolata, a také pro dětské pacienty s vývojovým opožděním. Zvláště znepokojivé je, že více než 94 % dotázaných pediatrických lékařů by použilo morfin nebo příbuzné opioidy jako terapii první volby u dětí s AP, zejména pokud nebyly k dispozici žádné studie zkoumající přínosy/rizika opioidů oproti neopioidním analgetikům nebo opioidům. -šetřící terapie v pediatrické AP. Kromě toho jsme nedávno uvedli retrospektivní analýzu prokazující, že opioidy jsou předepisovány mnohem častěji buď samotné, nebo v kombinaci s neopioidy (70 %) než neopioidní alternativy samotné (30 %). Ze všech typů analgetik předepisovaných dětem, které se dostavily na pohotovost BCH (ED) s akutní pankreatitidou, byl nejčastější morfin. Další výzkum v této oblasti je nezbytný, zejména vzhledem k nedávné epidemii opioidů. Z pediatrického hlediska bylo prokázáno, že dospívající patří mezi osoby ohrožené zneužíváním opiátů, a proto je naléhavě nutné určit, zda jsou opioidy nezbytné pro zvládání bolesti u této zranitelné populace s AP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dostaví na ED a jsou přijati na BCH s diagnózou akutní pankreatitidy nebo akutního záchvatu chronické pankreatitidy na základě kritérií INSPPIRE14 (Příloha 1)
  2. Věk ≤ 21 let
  3. Hmotnost pacienta ≥ 8 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na morfin (a hydromorfon) nebo aspirin/NSAID
  2. Renální nebo jaterní insuficience v anamnéze
  3. Historie peptického vředu
  4. Krvácející diatéza v anamnéze
  5. Březí samice
  6. Pacienti, kteří mají zdokumentovanou anamnézu poruchy zneužívání návykových látek nebo ti, kteří chronicky užívají opioidy
  7. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  8. Pacienti přijatí převozem do BCH z jiné nemocnice (ED nebo hospitalizované)
  9. Pacienti, kteří dostali intravenózní opioidní pacientem řízenou analgezii (PCA) během přepravy nebo během příjmu na ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno – Ketorolac (šetřící opiáty)
Pacienti zařazení do této větve studie budou dodržovat standardizovaný postupný přístup k léčbě bolesti podle doporučení nemocnice Evidenced Based Guideline (EBG). Pokud se analgezie nedosáhne pomocí léků první volby, jako je acetaminofen, bude pacientovi po celou dobu hospitalizace podáván NSAID ketorolac intravenózně každých 6 hodin ve standardní dávce založené na hmotnosti. Pokud pacient pociťuje přetrvávající bolest, může on (nebo jeho opatrovník/pečovatel) požádat o záchrannou medikaci ve formě nízké dávky morfinu (nebo alternativního opioidu, pokud je alergický na morfin) v dávce 0,025 mg/kg/dávka každé 4 hodiny.
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioid šetřící analgezii.
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Ovládací rameno – konvenční léčba/standard nemocniční péče
Pacienti zařazení do této větve studie budou léčeni v souladu s institucionální politikou a procedurální péčí, jak je diktováno zavedenými nemocničními řády a podle uvážení poskytovatele. To může zahrnovat postupný přístup podle nemocničního EBG s použitím acetaminofenu nebo ibuprofenu jako látek první volby; zůstává však na uvážení ošetřujícího poskytovatele. Současný standard péče o děti docházející na ED je založen na předepisování objednávek v rámci elektronické zdravotnické dokumentace (EMR). Lékaři na BCH urgentního příjmu volí intermitentně předepsané dávky standardních dávek analgezie včetně paracetamolu (Tylenolu) nebo ibuprofenu dle nemocničního EBG a také opioidů (morfin, hydromorfon).
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioidy šetřící analgezii
Ostatní jména:
  • Morfin, hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
Primárním cílovým parametrem účinnosti je množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
Sekundární cílový bod pro bezpečnost je definován jako celkový počet nežádoucích příhod, stupně 2 nebo vyšší, od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
Délka pobytu
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
Sekundární cílový bod pro délku pobytu je definován jako počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
Čas do zahájení perorální nebo enterální diety
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
Sekundární koncový bod pro dobu do zahájení perorální nebo enterální diety je definován jako počet hodin od okamžiku zařazení do prvního perorálního nebo enterálního příjmu. Počet hodin bude vyjádřen na dvě desetinná místa, aby se zohlednily zlomky hodiny.
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
Předdefinované výsledky proveditelnosti pro posouzení úspěšnosti pokusu
Časové okno: trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
Sekundární cílový bod pro proveditelnost je definován jako (1) ≥ 80 % vhodných pacientů, kteří byli osloveni pro souhlas během studie, a (2) ≥ 20 % vhodných pacientů randomizovaných do studie.
trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
Řešení bolesti: skóre bolesti
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
Porovnat ústup bolesti od okamžiku zařazení do studie během pobytu v nemocnici srovnáním skóre bolesti u pacientů, kteří dostávají opioidy šetřící terapie s těmi, kteří dostávají opioidní analgetika standardní péče.
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

3
Předplatit