小儿胰腺炎的初始疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物 (PATIENCE)
2024年2月13日 更新者：Amit Grover、Boston Children's Hospital
这将是一项 2 期、单中心、非盲随机对照试验，两臂比较阿片类药物保留镇痛与目前波士顿儿童医院的机构实践，据报道，该机构主要包括将阿片类药物作为儿科一线镇痛剂给药到急诊室诊断为急性胰腺炎 (AP) 的患者。
这是一项试点试验，其中许多结果以前没有在儿科 AP 人群中进行过研究。
本研究的重点是研究设计未来多中心、双盲随机对照试验的效应量的大小和可变性。
研究概览
详细说明
急性胰腺炎 (AP) 是儿童期最常见的胰腺疾病，发病率呈上升趋势，估计每年 100,000 名儿童中有 13.2 例。
鉴于儿科文献的匮乏，大多数儿科提供者通常依赖源自成人的诊断、预后和治疗指南。
这是有问题的，因为成人治疗指南没有考虑到儿童与年龄相关的独特反应和要求。
疼痛管理是胰腺炎治疗的基石之一，腹痛是 AP 最常见的症状。
目前，没有关于儿科 AP 最佳疼痛管理的数据。
较早的指南建议“使用静脉内患者自控镇痛 (PCA) 是有利的”，因为它允许患者自行服用阿片类药物并在镇痛和副作用之间取得平衡。
这需要认知成熟才能理解如何使用 PCA，并对年幼的儿童（尤其是婴幼儿）以及发育迟缓的儿科患者提出挑战。
特别令人担忧的是，超过 94% 的接受调查的儿科医师会将吗啡或相关阿片类药物用作 AP 儿童的一线治疗，尤其是在没有研究检查阿片类药物与非阿片类镇痛药或阿片类药物的益处/风险的情况下-儿科 AP 的保留疗法。
此外，我们最近报告了一项回顾性分析，表明阿片类药物单独使用或与非阿片类药物联合使用 (70%) 的频率远高于单独使用非阿片类药物替代品 (30%) 的情况。
在为因急性胰腺炎到 BCH 急诊科 (ED) 就诊的儿童开出的所有类型的镇痛药中，吗啡是最常见的。
这一领域的进一步研究势在必行，尤其是考虑到最近阿片类药物的流行。
从儿科的角度来看，已经证明青少年属于阿片类药物滥用的风险人群，因此迫切需要确定阿片类药物是否是治疗这一患有 AP 的弱势人群疼痛所必需的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Grover, MB BCh BAO
- 电话号码：617-355-6058
- 邮箱：Amit.Grover@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shannon Manzi, PharmD
- 电话号码：617-355-2837
- 邮箱：Shannon.Manzi@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Jaeson Kim, BA
- 电话号码：951-323-5733
- 邮箱：jaeson.kim@childrens.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 INSPPIRE14 标准（附录 1）诊断为急性胰腺炎或急性慢性胰腺炎发作到急诊室就诊并入住 BCH 的患者
- 年龄≤21岁
- 患者体重≥8 kg
排除标准：
- 对吗啡（和氢吗啡酮）或阿司匹林/NSAID 过敏
- 肾或肝功能不全史
- 消化性溃疡病史
- 出血素质史
- 怀孕女性
- 有药物滥用病史或长期使用阿片类药物的患者
- 入住重症监护病房 (ICU) 的患者
- 通过从另一家医院（ED 或住院病人）转移到 BCH 入院的患者
- 在转运途中或急诊室入院期间接受静脉阿片类药物患者自控镇痛 (PCA) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组 - 酮咯酸（阿片类药物保留）
分配到该研究组的患者将按照医院循证指南 (EBG) 遵循标准化的疼痛管理升级方法。
如果使用对乙酰氨基酚等一线药物无法镇痛，患者将在整个住院期间每 6 小时以基于体重的标准剂量静脉内给予 NSAID 酮咯酸。
如果患者持续疼痛，他们（或其监护人/看护人）可能会要求以每 4 小时 0.025 mg/kg/剂量的低剂量吗啡（或对吗啡过敏的替代阿片类药物）形式的急救药物。
|
受试者将被随机分配接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物保留镇痛。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制臂 - 常规治疗/医院护理标准
分配到该研究组的患者将按照机构政策和程序护理进行治疗，由已建立的医院医嘱集规定并由提供者自行决定。
这可能涉及根据医院 EBG 使用对乙酰氨基酚或布洛芬作为一线药物的升压方法；但是，它仍然由治疗提供者自行决定。
就诊于急诊室的儿童目前的护理标准是基于电子病历 (EMR) 中的处方集。
BCH 急诊科的医生以间歇性处方的方式选择标准剂量的镇痛药，包括根据医院 EBG 对乙酰氨基酚（泰诺）或布洛芬，以及阿片类药物（吗啡、氢吗啡酮）。
|
受试者将被随机分配接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物保留镇痛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：从登记到出院回家、转移到 ICU 或开始 PCA 的阿片类镇痛量（mg/kg/hr）
大体时间：通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
疗效的主要终点是从登记到出院回家、转移到 ICU 或开始 PCA 的阿片类镇痛量（mg/kg/hr）。
|
通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：从登记到出院回家、转移到 ICU 或开始 PCA 的小时数
大体时间：通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
安全性的次要终点定义为从登记到出院回家、转移到 ICU 或开始 PCA 期间发生的 2 级或更高级别不良事件的总数。
|
通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
|
停留时间
大体时间：通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
住院时间的次要终点定义为从登记到出院回家、转移到 ICU 或开始 PCA 的小时数。
|
通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
|
开始口服或肠内饮食的时间
大体时间：通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
开始口服或肠内饮食时间的次要终点定义为从入组时间到第一次口服或肠内摄入的小时数。
小时数将表示为小数点后两位小数。
|
通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
|
用于评估试验成功的预定义可行性结果
大体时间：试用期，从注册开始大约 1 年
|
可行性的次要终点定义为 (1) ≥80% 的符合条件的患者在试验期间获得了同意，以及 (2) ≥20% 的符合条件的患者被随机分配到试验中。
|
试用期，从注册开始大约 1 年
|
|
疼痛解决方案：疼痛评分
大体时间：通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
通过比较接受阿片类药物节约疗法的患者与接受标准阿片类镇痛药的患者的疼痛评分，比较从入组到整个住院期间的疼痛缓解情况。
|
通过研究完成（大约 5 天）或转移到 ICU 或开始 PCA 的入组时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Grover, MB BCh BAO、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):459. Abu-Al-Haija, Maisam [corrected to Abu-El-Haija, Maisam].
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.