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Prise en charge initiale de la douleur dans la pancréatite pédiatrique : opioïde vs non opioïde (PATIENCE)

6 janvier 2026 mis à jour par: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé de phase 2, monocentrique, sans insu, de deux bras comparant l'analgésie épargnant les opioïdes à la pratique institutionnelle actuelle du Boston Children's Hospital, qui a été signalée comme incluant principalement l'administration d'opioïdes comme analgésique de première intention aux patients pédiatriques. patients qui se présentent aux urgences avec un diagnostic de pancréatite aiguë (PA). Il s'agit d'un essai pilote pour lequel de nombreux résultats n'ont pas encore été étudiés dans la population pédiatrique AP. L'objectif de cette enquête sera d'étudier l'ampleur et la variabilité des tailles d'effet pour la conception d'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë (PA) est la maladie pancréatique la plus fréquente de l'enfant avec une incidence croissante estimée à 13,2 cas sur 100 000 enfants par an. Compte tenu de la rareté de la littérature pédiatrique, la plupart des fournisseurs de soins pédiatriques s'appuient souvent sur des directives de diagnostic, de pronostic et de traitement qui ont été dérivées d'adultes. Ceci est problématique car les directives thérapeutiques pour adultes ne tiennent pas compte des réponses et des exigences uniques liées à l'âge de l'enfance. La gestion de la douleur est l'une des pierres angulaires du traitement de la pancréatite, la douleur abdominale étant le symptôme le plus courant de la PA. Actuellement, il n'y a pas de données sur la gestion optimale de la douleur dans l'AP pédiatrique. Les directives plus anciennes suggèrent que "l'utilisation de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) est avantageuse" car elle permet au patient de s'auto-administrer des opioïdes et de trouver un équilibre entre l'analgésie et les effets secondaires. Cela nécessite une maturité cognitive pour comprendre comment utiliser l'ACP et pose des défis aux jeunes enfants, en particulier aux nourrissons et aux tout-petits, ainsi qu'aux patients pédiatriques présentant un retard de développement. Il est particulièrement préoccupant que plus de 94 % des pédiatres interrogés utilisent la morphine ou des opioïdes apparentés comme traitement de première intention chez les enfants atteints de PA, en particulier lorsqu'il n'y a pas eu d'études examinant les avantages/risques des opioïdes par rapport aux analgésiques non opioïdes ou aux opioïdes. -thérapies d'épargne en PA pédiatrique. De plus, nous avons récemment rapporté une analyse rétrospective démontrant que les opioïdes sont prescrits beaucoup plus fréquemment, seuls ou en association avec des non-opioïdes (70 %) que les alternatives non opioïdes seules (30 %). Parmi tous les types d'analgésie prescrits aux enfants qui se sont présentés aux urgences du BCH avec une pancréatite aiguë, la morphine était la plus courante. Des recherches supplémentaires dans ce domaine sont impératives, en particulier compte tenu de la récente épidémie d'opioïdes. D'un point de vue pédiatrique, il a été démontré que les adolescents font partie des personnes à risque d'abus d'opioïdes, il est donc urgent de déterminer si les opioïdes sont nécessaires pour la gestion de la douleur dans cette population vulnérable atteinte de PA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui se présentent au service des urgences et sont admis au BCH avec un diagnostic de pancréatite aiguë ou un accès aigu de pancréatite chronique selon les critères INSPPIRE14 (annexe 1)
  2. Âge ≤21 ans
  3. Poids du patient ≥8 kg

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la morphine (et à l'hydromorphone) ou à l'aspirine/AINS
  2. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  3. Antécédents d'ulcère peptique
  4. Antécédents de diathèse hémorragique
  5. Femmes enceintes
  6. Les patients qui ont des antécédents documentés de troubles liés à la toxicomanie ou ceux qui utilisent des opioïdes de manière chronique
  7. Patients admis à l'unité de soins intensifs (USI)
  8. Patients admis par transfert au BCH depuis un autre hôpital (urgence ou hospitalisation)
  9. Patients ayant reçu une analgésie contrôlée par le patient (PCA) opioïde intraveineuse en transit ou pendant leur admission aux urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental - Kétorolac (épargnant les opioïdes)
Les patients affectés à ce bras de l'étude suivront l'approche progressive standardisée de la gestion de la douleur conformément à l'Evidence Based Guideline (EBG) de l'hôpital. Si l'analgésie n'est pas obtenue avec des médicaments de première intention tels que l'acétaminophène, le patient recevra le kétorolac AINS par voie intraveineuse toutes les 6 heures à la dose standard basée sur le poids tout au long de l'hospitalisation. Si le patient ressent une douleur continue, il (ou son tuteur/soignant) peut demander un médicament de secours sous forme de morphine à faible dose (ou un opioïde alternatif en cas d'allergie à la morphine) à 0,025 mg/kg/dose toutes les 4 heures.
Médicament: Kétorolac
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des opioïdes (norme de soins) soit une analgésie épargnant les opioïdes.
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: Bras de contrôle - Traitement conventionnel/norme de soins hospitaliers
Les patients affectés à ce bras de l'étude seront traités conformément à la politique institutionnelle et aux soins procéduraux dictés par les ensembles d'ordonnances hospitaliers établis et à la discrétion du fournisseur. Cela peut impliquer l'approche progressive selon l'EBG de l'hôpital utilisant l'acétaminophène ou l'ibuprofène comme agents de première intention ; cependant, cela reste à la discrétion du prestataire traitant. La norme actuelle de soins pour les enfants se présentant à l'urgence est basée sur la prescription d'ensembles d'ordonnances dans le dossier médical électronique (DME). Les médecins du service des urgences du BCH choisissent de manière intermittente des doses standard d'analgésie comprenant de l'acétaminophène (Tylenol) ou de l'ibuprofène selon l'EBG de l'hôpital, ainsi que des opioïdes (morphine, hydromorphone).
Médicament: Opioïde
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des opioïdes (norme de soins) soit une analgésie épargnant les opioïdes
Autres noms:
  • Morphine, hydromorphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : quantité d'analgésie opioïde (mg/kg/h) depuis le moment de l'inscription jusqu'à la sortie à domicile, le transfert aux soins intensifs ou le début de l'ACP
Délai: moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la quantité d'analgésie opioïde (mg/kg/h) depuis le moment de l'inscription jusqu'à la sortie à domicile, le transfert aux soins intensifs ou le début de l'ACP.
moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre d'heures entre le moment de l'inscription et le retour à domicile, le transfert à l'USI ou le début de l'ACP
Délai: moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Le critère d'évaluation secondaire pour la sécurité est défini comme le nombre total d'événements indésirables incidents, de grade 2 ou plus, depuis le moment de l'inscription jusqu'à la sortie à domicile, le transfert à l'USI ou le début de l'ACP.
moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Durée du séjour
Délai: moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Le critère d'évaluation secondaire pour la durée du séjour est défini comme le nombre d'heures à partir du moment de l'inscription jusqu'à la sortie à domicile, le transfert à l'USI ou le début de l'ACP.
moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Délai d'initiation du régime oral ou entéral
Délai: moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Le critère d'évaluation secondaire pour le délai d'initiation du régime oral ou entéral est défini comme le nombre d'heures entre le moment de l'inscription et la première prise orale ou entérale. Le nombre d'heures sera exprimé avec deux décimales pour tenir compte des fractions d'heure.
moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Résultats de faisabilité prédéfinis pour évaluer le succès des essais
Délai: durée de l'essai, environ 1 an à compter du début de l'inscription
Le critère secondaire de faisabilité est défini comme (1) ≥ 80 % des patients éligibles approchés pour obtenir leur consentement pendant l'essai, et (2) ≥ 20 % des patients éligibles randomisés dans l'essai.
durée de l'essai, environ 1 an à compter du début de l'inscription
Résolution de la douleur : scores de douleur
Délai: moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP
Comparer la résolution de la douleur à partir du moment de l'inscription tout au long du séjour à l'hôpital en comparant les scores de douleur chez les patients recevant des traitements d'épargne des opioïdes à ceux recevant des analgésiques opioïdes standard.
moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 jours), ou transfert à l'USI ou initiation de l'ACP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

The National Pancreas Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00034168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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