- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04291599
Kivun hoito lasten haimatulehduksessa: opioidit vs. ei-opioidit (PATIENCE)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kahdella haaralla, jossa verrataan opioideja säästävää analgesiaa nykyiseen Bostonin lastensairaalan institutionaaliseen käytäntöön, jonka on raportoitu sisältävän pääasiassa opioidien antamisen ensilinjan analgeettina lapsipotilaille. potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosilla.
Tämä on pilottitutkimus, jonka monia tuloksia ei ole aiemmin tutkittu lasten AP-populaatiossa.
Tämän tutkimuksen painopisteenä on tutkia vaikutuskokojen suuruutta ja vaihtelua tulevan monikeskuksen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) on yleisin lapsuuden haimasairaus, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan kasvavan 13,2 tapaukseksi 100 000 lapsessa vuodessa.
Pediatrisen kirjallisuuden niukkuuden vuoksi useimmat lastenlääkärit luottavat usein diagnostisiin, ennuste- ja hoitoohjeisiin, jotka on johdettu aikuisilta.
Tämä on ongelmallista, koska aikuisten terapeuttisissa ohjeissa ei oteta huomioon lapsuuden ainutlaatuisia ikään liittyviä reaktioita ja vaatimuksia.
Kivunhallinta on yksi haimatulehduksen hoidon kulmakivistä, ja vatsakipu on yleisin AP:n oire.
Tällä hetkellä ei ole tietoa optimaalisesta kivunhoidosta lasten AP:ssa.
Vanhemmat ohjeet viittaavat siihen, että "laskimonsisäisen potilasohjatun analgesian (PCA) käyttö on edullista", koska sen avulla potilas voi itse antaa opioideja ja löytää tasapainon analgesian ja sivuvaikutusten välillä.
Tämä vaatii kognitiivista kypsyyttä PCA:n käytön ymmärtämiseen ja asettaa haasteita nuoremmille lapsille, erityisesti imeväisille ja taaperoille, sekä lapsipotilaille, joilla on kehitysviive.
Erityisen huolestuttavaa on, että yli 94 % kyselyyn vastanneista lastenlääkäreistä käyttäisi morfiinia tai siihen liittyviä opioideja ensilinjan hoitona AP-lapsilla, varsinkin kun ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu opioidin hyötyjä/riskejä verrattuna ei-opioidikipulääkkeisiin tai opioideihin. -säästöhoidot lasten AP:ssa.
Lisäksi raportoimme äskettäin retrospektiivisestä analyysistä, joka osoitti, että opioideja määrätään paljon useammin joko yksinään tai yhdessä muiden kuin opioidien kanssa (70 %) kuin ei-opioideja yksinään (30 %).
Kaikista analgesiatyypeistä, joita määrättiin lapsille, jotka saapuivat BCH:n päivystykseen (ED) akuutin haimatulehduksen vuoksi, morfiini oli yleisin.
Tämän alan lisätutkimus on välttämätöntä, etenkin kun otetaan huomioon viimeaikainen opioidiepidemia.
Lasten näkökulmasta on osoitettu, että nuoret kuuluvat opioidien väärinkäytön riskiryhmään, joten on kiireellisesti määritettävä, ovatko opioidit välttämättömiä kivun hallinnassa tässä haavoittuvassa potilasryhmässä, jolla on AP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat ED:lle ja jotka on otettu BCH:lle akuutin haimatulehduksen tai akuutin kroonisen haimatulehduksen diagnoosilla INSPPIRE14-kriteerien perusteella (Liite 1)
- Ikä ≤21 vuotta
- Potilaan paino ≥8 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia morfiinille (ja hydromorfonille) tai aspiriinille/NSAID:lle
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Peptinen haavauma historia
- Verenvuotodiateesi historia
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on dokumentoitu päihdehäiriö tai jotka käyttävät opioideja kroonisesti
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU)
- Potilaat, jotka on otettu siirrolla BCH:lle toisesta sairaalasta (ED tai sairaalahoito)
- Potilaat, jotka saivat suonensisäistä opioidipotilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) kuljetuksen aikana tai ED-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - Ketorolakki (opioideja säästävä)
Potilaat, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, noudattavat standardoitua asteittaista lähestymistapaa kivun hallintaan sairaalan todisteisiin perustuvan ohjeen (EBG) mukaisesti.
Jos kivunlievitystä ei saada ensilinjan lääkkeillä, kuten asetaminofeenilla, potilaalle annetaan NSAID-ketorolaakia suonensisäisesti 6 tunnin välein tavallisella painoon perustuvalla annoksella sairaalahoidon ajan.
Jos potilas kokee jatkuvaa kipua, hän (tai hänen huoltajansa/hoitajansa) voi pyytää pelastuslääkitystä pieniannoksisena morfiinina (tai vaihtoehtoisena opioidina, jos se on allerginen morfiinille) 0,025 mg/kg/annos 4 tunnin välein.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko opioidia (hoidon standardi) tai opioideja säästävää analgesiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi – perinteinen hoito/sairaalahoidon standardi
Potilaita, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, kohdellaan laitoskäytännön ja hoitomenettelyn mukaisesti sairaalan vakiintuneiden järjestyssääntöjen mukaisesti ja palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Tämä voi sisältää vaiheittaisen lähestymistavan sairaalan EBG:n mukaan käyttämällä asetaminofeenia tai ibuprofeenia ensilinjan aineina; Se jää kuitenkin hoitavan palveluntarjoajan harkintaan.
Päivystykseen saapuvien lasten nykyinen hoidon taso perustuu sähköisen sairauskertomuksen (EMR) määräämismääräyssarjoihin.
BCH-päivystyspoliklinikan lääkärit valitsevat ajoittain määrätyllä tavalla kipulääkettä, mukaan lukien asetaminofeeni (Tylenol) tai ibuprofeeni, sekä opioidit (morfiini, hydromorfoni) sairaalan EBG:n mukaan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko opioidihoitoa (standardihoito) tai opioideja säästävää analgesiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: opioidianalgesian määrä (mg/kg/h) ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai siirto teho-osastolle tai PCA:n aloittaminen
|
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on opioidianalgesian määrä (mg/kg/h) ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti.
|
ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai siirto teho-osastolle tai PCA:n aloittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: tuntien määrä ilmoittautumisesta kotiinlähtöön, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma määritellään haittatapahtumien kokonaismääräksi, luokka 2 tai korkeampi, ilmoittautumishetkestä kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti.
|
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
Oleskelun keston toissijainen päätepiste määritellään tuntien määräksi ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen.
|
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
|
Aika oraalisen tai enteraalisen ruokavalion aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
Oraalisen tai enteraalisen ruokavalion aloittamiseen kuluvan ajan toissijainen päätetapahtuma määritellään tuntien lukumääräksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen suun kautta tai enteraaliseen nauttimiseen.
Tuntien määrä ilmaistaan kahden desimaalin tarkkuudella tunnin murto-osien huomioon ottamiseksi.
|
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
|
Ennalta määritellyt toteutettavuustulokset kokeilun onnistumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: kokeilun kesto, noin 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toissijainen toteutettavuuden päätetapahtuma määritellään seuraavasti: (1) ≥ 80 % kelvollisista potilaista, joilta pyydettiin suostumusta tutkimuksen aikana, ja (2) ≥ 20 % kelvollisista potilaista, jotka satunnaistettiin tutkimukseen.
|
kokeilun kesto, noin 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Kivun resoluutio: kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
Vertaamaan kivun erottelua ilmoittautumisajankohdasta koko sairaalahoidon ajan vertaamalla opioideja säästäviä hoitoja saavien potilaiden kipupisteitä potilaiden, jotka saavat tavanomaisia opioidianalgeettejä.
|
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Indometasiini
- Indolit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Keskushermoston edustajat
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
- Ketorolac
- Analgeetit, opioidit
- Hydromorfoni
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00034168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .