Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hoito lasten haimatulehduksessa: opioidit vs. ei-opioidit (PATIENCE)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kahdella haaralla, jossa verrataan opioideja säästävää analgesiaa nykyiseen Bostonin lastensairaalan institutionaaliseen käytäntöön, jonka on raportoitu sisältävän pääasiassa opioidien antamisen ensilinjan analgeettina lapsipotilaille. potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosilla. Tämä on pilottitutkimus, jonka monia tuloksia ei ole aiemmin tutkittu lasten AP-populaatiossa. Tämän tutkimuksen painopisteenä on tutkia vaikutuskokojen suuruutta ja vaihtelua tulevan monikeskuksen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus (AP) on yleisin lapsuuden haimasairaus, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan kasvavan 13,2 tapaukseksi 100 000 lapsessa vuodessa. Pediatrisen kirjallisuuden niukkuuden vuoksi useimmat lastenlääkärit luottavat usein diagnostisiin, ennuste- ja hoitoohjeisiin, jotka on johdettu aikuisilta. Tämä on ongelmallista, koska aikuisten terapeuttisissa ohjeissa ei oteta huomioon lapsuuden ainutlaatuisia ikään liittyviä reaktioita ja vaatimuksia. Kivunhallinta on yksi haimatulehduksen hoidon kulmakivistä, ja vatsakipu on yleisin AP:n oire. Tällä hetkellä ei ole tietoa optimaalisesta kivunhoidosta lasten AP:ssa. Vanhemmat ohjeet viittaavat siihen, että "laskimonsisäisen potilasohjatun analgesian (PCA) käyttö on edullista", koska sen avulla potilas voi itse antaa opioideja ja löytää tasapainon analgesian ja sivuvaikutusten välillä. Tämä vaatii kognitiivista kypsyyttä PCA:n käytön ymmärtämiseen ja asettaa haasteita nuoremmille lapsille, erityisesti imeväisille ja taaperoille, sekä lapsipotilaille, joilla on kehitysviive. Erityisen huolestuttavaa on, että yli 94 % kyselyyn vastanneista lastenlääkäreistä käyttäisi morfiinia tai siihen liittyviä opioideja ensilinjan hoitona AP-lapsilla, varsinkin kun ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu opioidin hyötyjä/riskejä verrattuna ei-opioidikipulääkkeisiin tai opioideihin. -säästöhoidot lasten AP:ssa. Lisäksi raportoimme äskettäin retrospektiivisestä analyysistä, joka osoitti, että opioideja määrätään paljon useammin joko yksinään tai yhdessä muiden kuin opioidien kanssa (70 %) kuin ei-opioideja yksinään (30 %). Kaikista analgesiatyypeistä, joita määrättiin lapsille, jotka saapuivat BCH:n päivystykseen (ED) akuutin haimatulehduksen vuoksi, morfiini oli yleisin. Tämän alan lisätutkimus on välttämätöntä, etenkin kun otetaan huomioon viimeaikainen opioidiepidemia. Lasten näkökulmasta on osoitettu, että nuoret kuuluvat opioidien väärinkäytön riskiryhmään, joten on kiireellisesti määritettävä, ovatko opioidit välttämättömiä kivun hallinnassa tässä haavoittuvassa potilasryhmässä, jolla on AP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saapuvat ED:lle ja jotka on otettu BCH:lle akuutin haimatulehduksen tai akuutin kroonisen haimatulehduksen diagnoosilla INSPPIRE14-kriteerien perusteella (Liite 1)
  2. Ikä ≤21 vuotta
  3. Potilaan paino ≥8 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia morfiinille (ja hydromorfonille) tai aspiriinille/NSAID:lle
  2. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  3. Peptinen haavauma historia
  4. Verenvuotodiateesi historia
  5. Raskaana olevat naiset
  6. Potilaat, joilla on dokumentoitu päihdehäiriö tai jotka käyttävät opioideja kroonisesti
  7. Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU)
  8. Potilaat, jotka on otettu siirrolla BCH:lle toisesta sairaalasta (ED tai sairaalahoito)
  9. Potilaat, jotka saivat suonensisäistä opioidipotilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) kuljetuksen aikana tai ED-hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - Ketorolakki (opioideja säästävä)
Potilaat, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, noudattavat standardoitua asteittaista lähestymistapaa kivun hallintaan sairaalan todisteisiin perustuvan ohjeen (EBG) mukaisesti. Jos kivunlievitystä ei saada ensilinjan lääkkeillä, kuten asetaminofeenilla, potilaalle annetaan NSAID-ketorolaakia suonensisäisesti 6 tunnin välein tavallisella painoon perustuvalla annoksella sairaalahoidon ajan. Jos potilas kokee jatkuvaa kipua, hän (tai hänen huoltajansa/hoitajansa) voi pyytää pelastuslääkitystä pieniannoksisena morfiinina (tai vaihtoehtoisena opioidina, jos se on allerginen morfiinille) 0,025 mg/kg/annos 4 tunnin välein.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko opioidia (hoidon standardi) tai opioideja säästävää analgesiaa.
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Ohjausvarsi – perinteinen hoito/sairaalahoidon standardi
Potilaita, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, kohdellaan laitoskäytännön ja hoitomenettelyn mukaisesti sairaalan vakiintuneiden järjestyssääntöjen mukaisesti ja palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Tämä voi sisältää vaiheittaisen lähestymistavan sairaalan EBG:n mukaan käyttämällä asetaminofeenia tai ibuprofeenia ensilinjan aineina; Se jää kuitenkin hoitavan palveluntarjoajan harkintaan. Päivystykseen saapuvien lasten nykyinen hoidon taso perustuu sähköisen sairauskertomuksen (EMR) määräämismääräyssarjoihin. BCH-päivystyspoliklinikan lääkärit valitsevat ajoittain määrätyllä tavalla kipulääkettä, mukaan lukien asetaminofeeni (Tylenol) tai ibuprofeeni, sekä opioidit (morfiini, hydromorfoni) sairaalan EBG:n mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko opioidihoitoa (standardihoito) tai opioideja säästävää analgesiaa
Muut nimet:
  • Morfiini, hydromorfoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: opioidianalgesian määrä (mg/kg/h) ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai siirto teho-osastolle tai PCA:n aloittaminen
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on opioidianalgesian määrä (mg/kg/h) ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti.
ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai siirto teho-osastolle tai PCA:n aloittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: tuntien määrä ilmoittautumisesta kotiinlähtöön, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma määritellään haittatapahtumien kokonaismääräksi, luokka 2 tai korkeampi, ilmoittautumishetkestä kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen asti.
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Oleskelun keston toissijainen päätepiste määritellään tuntien määräksi ilmoittautumisesta kotiin kotiuttamiseen, teho-osastolle siirtoon tai PCA:n aloittamiseen.
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Aika oraalisen tai enteraalisen ruokavalion aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Oraalisen tai enteraalisen ruokavalion aloittamiseen kuluvan ajan toissijainen päätetapahtuma määritellään tuntien lukumääräksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen suun kautta tai enteraaliseen nauttimiseen. Tuntien määrä ilmaistaan ​​kahden desimaalin tarkkuudella tunnin murto-osien huomioon ottamiseksi.
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Ennalta määritellyt toteutettavuustulokset kokeilun onnistumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: kokeilun kesto, noin 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Toissijainen toteutettavuuden päätetapahtuma määritellään seuraavasti: (1) ≥ 80 % kelvollisista potilaista, joilta pyydettiin suostumusta tutkimuksen aikana, ja (2) ≥ 20 % kelvollisista potilaista, jotka satunnaistettiin tutkimukseen.
kokeilun kesto, noin 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Kivun resoluutio: kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen
Vertaamaan kivun erottelua ilmoittautumisajankohdasta koko sairaalahoidon ajan vertaamalla opioideja säästäviä hoitoja saavien potilaiden kipupisteitä potilaiden, jotka saavat tavanomaisia ​​opioidianalgeettejä.
Ilmoittautumisaika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 5 päivää) tai teho-osastolle siirtyminen tai PCA:n aloittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa