일차 TKA에서 3개 신경차단 코호트의 통증 수준 및 오피오이드 사용
2020년 11월 2일 업데이트: Arthur Malkani, University of Louisville
원발성 TKA 환자에서 ACB + 관절주위 차단 대 ACB + IPACK 차단 대 ACB + IPACK + 관절주위 차단의 통증 정도와 아편유사제 사용 비교
본 연구의 1차 목적은 ACB(내전관 차단)와 IPACK(Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the posterior Knee) 차단 및/또는 관절내 차단의 병합 차단이 수술 직후와 초기에 미치는 영향을 비교하는 것이다. 원발성 TKA를 겪고 있는 환자의 재활 및 통증 관리.
2차 목표는 수술 후 최소 6주 추적 관찰을 통해 병원 내 및 퇴원 후 통증 수준과 일차 TKA의 마약 사용을 검토하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 골관절염에 이차적인 일차적 일방적 TKA가 필요합니다.
- TKA 수술 당시 환자의 나이는 22-89세입니다.
- 환자는 연구 대상으로 참여하는 데 동의하고 사전 동의 및 연구 승인 문서에 서명합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 22세 미만이거나 89세 이상입니다.
- 환자의 일차 진단은 골관절염이 아닙니다(예: 외상 후 관절염).
- 환자는 양측 TKA 수술을 받을 예정입니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A - ACB + 관절주위 차단
그룹 A: 환자는 수술 전 ACB를 받은 후 TKA 수술 중 관절 내 차단을 받습니다.
|
수술 전 ACB(내전관 차단), 수술 중 국소 마취 주사가 이어지며, 이는 다음 제제 및 양으로 구성됩니다.
|
|
실험적: B - ACB + IPACK 블록
그룹 B: 환자는 TKA 수술 전에만 수술 전 ACB+IPACK 블록을 받습니다.
|
수술 전 ACB(내전관 차단) 및 IPACK(슬와 동맥과 후방 슬관절 캡슐 사이의 공간) 차단
|
|
실험적: C - ACB + IPACK + 관절주위 차단
그룹 C: 환자는 수술 전 ACB+IPACK 블록을 받은 후 TKA 수술 중 관절 내 블록을 받습니다.
|
수술 전 ACB(내전관 차단) 및 IPACK(슬와 동맥과 후방 슬관절 캡슐 사이의 공간) 차단 후 수술 중 국소 마취제 주입이 이루어지며, 이는 다음과 같은 제제 및 양으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 입원 기간
기간: 결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
|
수술일로부터 퇴원일까지의 일수로 정의되는 총 입원 기간
|
결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
|
|
WOMAC 점수
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전) 및 수술 후 6주(±2주)에 수행됩니다.
|
수술 전 및 수술 후 6주(±2주)에 기록된 WOMAC 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
Knee Society Score와 달리 WOMAC에서는 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전) 및 수술 후 6주(±2주)에 수행됩니다.
|
|
사용된 마약성 약물의 양
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
의자에서 스스로 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
능동 동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
고니오미터(0~135도 범위)로 측정한 활성 ROM(동작 범위)
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
외래 보조 장치 사용
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
보행 보조 장치 사용(예/아니오)
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
무릎 학회 점수
기간: 결과 측정은 수술 전(수술일 4-6주 전)과 수술 후 6주(±2주)에 측정합니다.]
|
수술 전 및 수술 후 6주(±2주)에 기록된 무릎 학회 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
결과 측정은 수술 전(수술일 4-6주 전)과 수술 후 6주(±2주)에 측정합니다.]
|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
|
수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 2주(±4일), 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
병원 재입원 및/또는 외과적 무릎의 재수술과 관련된 모든 수술 후 합병증의 발생.
|
수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .