Pijnniveaus en opioïdengebruik in drie zenuwblokcohorten in primaire TKP
2 november 2020 bijgewerkt door: Arthur Malkani, University of Louisville
Vergelijking van pijnniveaus en opioïdengebruik bij ACB + periarticulaire blok vs. ACB + IPACK blok vs. ACB + IPACK + periarticulaire blok bij patiënten die primaire TKP ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van gecombineerd blok van ACB (adductorkanaalblok) met IPACK-blok (tussenruimte tussen de popliteale arterie en het kapsel van de achterste knie) en/of intra-articulaire blokkade direct na de operatie en vroeg na de operatie. revalidatie en pijnbestrijding bij patiënten die een primaire TKP ondergaan.
Het secundaire doel is het beoordelen van de pijnniveaus in het ziekenhuis en na ontslag en het narcoticagebruik van primaire TKP's, met een postoperatieve follow-up van minimaal 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is geïndiceerd voor een primaire, unilaterale TKP secundair aan artrose.
- De leeftijd van de patiënt is 22-89 ten tijde van de TKA-operatie.
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen als proefpersoon en ondertekent het document voor geïnformeerde toestemming en onderzoeksautorisatie.
- Patiënt kan Engels lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 22 jaar of ouder dan 89 jaar.
- De primaire diagnose van de patiënt is niet artrose (bijv. posttraumatische artritis).
- Patiënt staat op het punt een bilaterale TKA-operatie te ondergaan.
- Patiënt kan geen Engels lezen en spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A - ACB + periarticulaire blokkade
Groep A: de patiënt krijgt een preoperatieve ACB, gevolgd door een intra-articulaire blokkade tijdens een TKA-operatie
|
Preoperatieve ACB (adductorkanaalblokkade), gevolgd door een lokale verdovingsinjectie tijdens de operatie, die bestaat uit de volgende middelen en hoeveelheden:
|
|
EXPERIMENTEEL: B - ACB + IPACK-blok
Groep B: de patiënt krijgt alleen een preoperatief ACB+IPACK-blok vóór een TKA-operatie
|
Preoperatief ACB-blok (adductorkanaalblok) en IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie)
|
|
EXPERIMENTEEL: C - ACB + IPACK + periarticulaire blokkade
Groep C: patiënt krijgt preoperatief ACB+IPACK-blok, gevolgd door intra-articulaire blokkade tijdens TKA-operatie
|
Preoperatief ACB-blok (adductorkanaalblok) en IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie), gevolgd door een lokale verdovingsinjectie tijdens de operatie, bestaande uit de volgende middelen en hoeveelheden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
|
totale duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd door het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
|
uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt preoperatief (4-6 weken voor operatiedatum) en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
WOMAC-score zoals geregistreerd preoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief.
De score is op een schaal van 0-100.
In tegenstelling tot de Knee Society Score staat op de WOMAC een lagere waarde voor een beter resultaat.
|
uitkomstmaat wordt preoperatief (4-6 weken voor operatiedatum) en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Hoeveelheid verdovende medicatie gebruikt
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Hoeveelheid gebruikte verdovende medicatie (dagelijkse dosering gemeten als een milligram morfine-equivalent (MME) waarde).
|
uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Zelfstandig kunnen opstaan uit een stoel
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Zelfstandig kunnen opstaan uit een stoel (ja/nee)
|
uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Actief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Actieve ROM (bereik van beweging) zoals gemeten door een goniometer (bereik van 0-135 graden)
|
uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Afstand die de patiënt kan lopen
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Afstand die de patiënt kan lopen, gemeten in voeten
|
uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Gebruik van een ambulant hulpmiddel
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt genomen 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief, 6 weken (± 2 weken) postoperatief
|
Gebruik van een ambulant hulpmiddel (ja/nee)
|
uitkomstmaat wordt genomen 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief, 6 weken (± 2 weken) postoperatief
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt preoperatief (4-6 weken voor operatiedatum) en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen.]
|
Knee Society Score zoals geregistreerd preoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief.
De score is op een schaal van 0-100.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
|
uitkomstmaat wordt preoperatief (4-6 weken voor operatiedatum) en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen.]
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
De Visual Analog Scale meet het kniepijnniveau van de patiënt op een schaal van nul tot tien via wat de patiënt verbaal uitdrukt.
De Visual Analog Scale (VAS) geeft de mate van pijn weer die de patiënt ervaart op het moment dat de meting wordt uitgevoerd.
Nul staat voor "pijnvrij".
Een 10 zou pijn vertegenwoordigen die zo ondraaglijk is dat dringende medische hulp nodig is, of zoals het aan de patiënt wordt beschreven, "de ergst denkbare pijn".
Het is duidelijk dat hoe lager het getal, hoe beter het resultaat.
Er is geen subschaal.
|
uitkomstmaat wordt 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 2 weken (± 4 dagen) postoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
|
Incidentie van postop-complicaties
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Incidentie van elke postoperatieve complicatie die gepaard gaat met heropname in het ziekenhuis en/of een heroperatie van de chirurgische knie.
|
uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .