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Livelli di dolore e uso di oppioidi in tre gruppi di blocchi nervosi nella TKA primaria

2 novembre 2020 aggiornato da: Arthur Malkani, University of Louisville

Confronto dei livelli di dolore e dell'uso di oppioidi in ACB + blocco periarticolare rispetto a ACB + blocco IPACK rispetto a ACB + IPACK + blocco periarticolare in pazienti sottoposti a TKA primaria

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto del blocco combinato di ACB (blocco del canale adduttore) con il blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) e/o il blocco intra-articolare nel postoperatorio immediato e nel postoperatorio precoce riabilitazione e gestione del dolore nei pazienti sottoposti a TKA primaria. L'obiettivo secondario è quello di rivedere i livelli di dolore in ospedale e post-dimissione e l'uso di narcotici di TKA primari, con un follow-up postoperatorio minimo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è indicato per una TKA primaria unilaterale secondaria all'osteoartrosi.
  2. L'età del paziente è di 22-89 anni al momento dell'intervento di TKA.
  3. Il paziente accetta di partecipare come soggetto di studio e firma il documento di consenso informato e autorizzazione alla ricerca.
  4. Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 22 anni o più di 89 anni.
  2. La diagnosi primaria del paziente non è l'artrosi (ad es. artrite post-traumatica).
  3. Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico bilaterale di TKA.
  4. Il paziente non è in grado di leggere e parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A - ACB + blocco periarticolare
Gruppo A: il paziente riceverà un ACB preoperatorio, seguito da blocco intra-articolare durante l'intervento chirurgico TKA

ACB preoperatorio (blocco del canale adduttore), seguito da un'iniezione di anestetico locale durante l'intervento chirurgico, che comprende i seguenti agenti e quantità:

  • Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
  • Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidina 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Soluzione salina 48,45 ml
SPERIMENTALE: B - Blocco ACB + IPACK
Gruppo B: il paziente riceverà un blocco ACB + IPACK preoperatorio solo prima dell'intervento chirurgico TKA
Blocco preoperatorio ACB (blocco del canale adduttore) e IPACK (intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore)
SPERIMENTALE: C - ACB + IPACK + Blocco periarticolare
Gruppo C: il paziente riceverà un blocco ACB+IPACK preoperatorio, seguito da un blocco intra-articolare durante l'intervento chirurgico TKA

Blocco preoperatorio ACB (blocco del canale adduttore) e IPACK (Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore), seguito da un'iniezione di anestetico locale durante l'intervento chirurgico, che comprende i seguenti agenti e quantità:

  • Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
  • Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidina 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Soluzione salina 48,45 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
durata totale della degenza ospedaliera definita in base al numero di giorni dalla data dell'intervento alla data di dimissione
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio WOMAC registrato prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Contrariamente al Knee Society Score, sul WOMAC un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento, 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento, 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.]
Punteggio della Knee Society registrato prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.]
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di eventuali complicanze postoperatorie che comportino un nuovo ricovero ospedaliero e/o un reintervento del ginocchio operato.
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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