- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292392
Livelli di dolore e uso di oppioidi in tre gruppi di blocchi nervosi nella TKA primaria
Confronto dei livelli di dolore e dell'uso di oppioidi in ACB + blocco periarticolare rispetto a ACB + blocco IPACK rispetto a ACB + IPACK + blocco periarticolare in pazienti sottoposti a TKA primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per una TKA primaria unilaterale secondaria all'osteoartrosi.
- L'età del paziente è di 22-89 anni al momento dell'intervento di TKA.
- Il paziente accetta di partecipare come soggetto di studio e firma il documento di consenso informato e autorizzazione alla ricerca.
- Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 22 anni o più di 89 anni.
- La diagnosi primaria del paziente non è l'artrosi (ad es. artrite post-traumatica).
- Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico bilaterale di TKA.
- Il paziente non è in grado di leggere e parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: A - ACB + blocco periarticolare
Gruppo A: il paziente riceverà un ACB preoperatorio, seguito da blocco intra-articolare durante l'intervento chirurgico TKA
|
ACB preoperatorio (blocco del canale adduttore), seguito da un'iniezione di anestetico locale durante l'intervento chirurgico, che comprende i seguenti agenti e quantità:
|
SPERIMENTALE: B - Blocco ACB + IPACK
Gruppo B: il paziente riceverà un blocco ACB + IPACK preoperatorio solo prima dell'intervento chirurgico TKA
|
Blocco preoperatorio ACB (blocco del canale adduttore) e IPACK (intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore)
|
SPERIMENTALE: C - ACB + IPACK + Blocco periarticolare
Gruppo C: il paziente riceverà un blocco ACB+IPACK preoperatorio, seguito da un blocco intra-articolare durante l'intervento chirurgico TKA
|
Blocco preoperatorio ACB (blocco del canale adduttore) e IPACK (Interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore), seguito da un'iniezione di anestetico locale durante l'intervento chirurgico, che comprende i seguenti agenti e quantità:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
|
durata totale della degenza ospedaliera definita in base al numero di giorni dalla data dell'intervento alla data di dimissione
|
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Punteggio WOMAC registrato prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100.
Contrariamente al Knee Society Score, sul WOMAC un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
|
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento, 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento, 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.]
|
Punteggio della Knee Society registrato prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
|
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.]
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente.
La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione.
Zero rappresenta "senza dolore".
Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile".
Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato.
Non esiste una sottoscala.
|
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Incidenza di eventuali complicanze postoperatorie che comportino un nuovo ricovero ospedaliero e/o un reintervento del ginocchio operato.
|
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.0132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .