Уровни боли и использование опиоидов в трех когортах блокады нервов при первичной ТКА
2 ноября 2020 г. обновлено: Arthur Malkani, University of Louisville
Сравнение уровней боли и использования опиоидов при АКБ + периартикулярная блокада по сравнению с АКБ + IPACK блокада по сравнению с АКБ + IPACK + периартикулярная блокада у пациентов, перенесших первичную ТКА
Основная цель этого исследования — сравнить эффект комбинированной блокады ACB (блокада приводящего канала) с блокадой IPACK (промежуток между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) и/или внутрисуставной блокадой в ближайшем послеоперационном и раннем послеоперационном периодах. реабилитация и обезболивание у пациентов, перенесших первичную ТКА.
Вторичная цель состоит в том, чтобы рассмотреть уровни боли как в больнице, так и после выписки, а также наркотическое использование первичных ТКА с минимальным 6-недельным послеоперационным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показана первичная односторонняя ТКА, вторичная по отношению к остеоартриту.
- Возраст пациентов 22-89 лет на момент операции ТКА.
- Пациент соглашается участвовать в качестве субъекта исследования и подписывает документ информированного согласия и разрешения на исследование.
- Пациент может читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 22 лет или старше 89 лет.
- Первичный диагноз пациента не остеоартрит (например, посттравматический артрит).
- Пациенту предстоит двусторонняя операция ТКА.
- Пациент не может читать и говорить по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А - АКБ + периартикулярная блокада
Группа А: пациент получит предоперационную АКБ с последующей внутрисуставной блокадой во время операции ТКА.
|
Предоперационная АКБ (блокада приводящего канала) с последующей инъекцией местного анестетика во время операции, которая состоит из следующих агентов и в количествах:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B - Блок ACB + IPACK
Группа B: пациент получит предоперационную блокаду ACB + IPACK только перед операцией TKA.
|
Предоперационная блокада ACB (блокада приводящего канала) и IPACK (промежуток между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C - ACB + IPACK + периартикулярная блокада
Группа C: пациент получит предоперационную блокаду ACB + IPACK, а затем внутрисуставную блокаду во время операции TKA.
|
Предоперационная блокада ACB (блокада приводящего канала) и IPACK (промежуток между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) с последующей инъекцией местного анестетика во время операции, которая состоит из следующих агентов и доз:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
общая продолжительность пребывания в стационаре, определяемая количеством дней с даты операции до даты выписки
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (4-6 недель до даты операции) и через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Оценка WOMAC, зарегистрированная до операции и через 6 недель (± 2 недели) после операции.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
В отличие от шкалы Knee Society Score, по шкале WOMAC более низкое значение соответствует лучшему результату.
|
оценка результатов будет проводиться до операции (4-6 недель до даты операции) и через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 72 часа после операции, через 2 недели (± 4 дня) после операции, через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 72 часа после операции, через 2 недели (± 4 дня) после операции, через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции) и через 6 недель (± 2 недели) после операции.]
|
Оценка коленного общества, зарегистрированная до операции и через 6 недель (± 2 недели) после операции.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокое значение представляет лучший результат
|
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции) и через 6 недель (± 2 недели) после операции.]
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции, 48 часов после операции, 72 часа после операции, 2 недели (± 4 дня) после операции и 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Частота любого послеоперационного осложнения, связанного с повторной госпитализацией и/или повторной операцией на хирургическом коленном суставе.
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.0132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .