Níveis de dor e uso de opioides em três coortes de bloqueio de nervo em ATJ primária
2 de novembro de 2020 atualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Comparação dos Níveis de Dor e Uso de Opioides em ACB + Bloqueio Periarticular vs. ACB + Bloqueio IPACK vs. ACB + IPACK + Bloqueio Periarticular em Pacientes Submetidos a ATJ Primária
O objetivo primário deste estudo é comparar o efeito do bloqueio combinado de ACB (bloqueio do canal adutor) com IPACK (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) e/ou bloqueio intra-articular no pós-operatório imediato e pós-operatório imediato reabilitação e controle da dor em pacientes submetidos a ATJ primária.
O objetivo secundário é revisar os níveis de dor intra-hospitalar e pós-alta e o uso de narcóticos em ATJs primárias, com seguimento pós-operatório mínimo de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para ATJ primária unilateral secundária a osteoartrite.
- A idade do paciente é de 22 a 89 anos no momento da cirurgia de ATJ.
- O paciente concorda em participar como sujeito do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Autorização para Pesquisa.
- O paciente é capaz de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 22 anos ou mais de 89 anos.
- O diagnóstico primário do paciente não é osteoartrite (p. artrite pós-traumática).
- O paciente está programado para ser submetido a uma cirurgia de ATJ bilateral.
- O paciente é incapaz de ler e falar inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A - BCA + Bloqueio Periarticular
Grupo A: o paciente receberá um ACB pré-operatório, seguido de bloqueio intra-articular durante a cirurgia de ATJ
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ACB pré-operatório (bloqueio do canal adutor), seguido de injeção de anestésico local durante a cirurgia, que é composto pelos seguintes agentes e quantidades:
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EXPERIMENTAL: B - Bloco ACB + IPACK
Grupo B: o paciente receberá um bloqueio ACB+IPACK pré-operatório apenas antes da cirurgia de ATJ
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Bloqueio pré-operatório ACB (bloqueio do canal adutor) e IPACK (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula da parte posterior do joelho)
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EXPERIMENTAL: C - ACB + IPACK + Bloqueio Periarticular
Grupo C: o paciente receberá um bloqueio ACB+IPACK pré-operatório, seguido de bloqueio intra-articular durante a cirurgia de ATJ
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Bloqueio pré-operatório ACB (bloqueio do canal adutor) e IPACK (Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho posterior), seguido de injeção de anestésico local durante a cirurgia, que é composto pelos seguintes agentes e quantidades:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de internação
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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duração total da internação hospitalar definida pelo número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação WOMAC
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório
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Escore WOMAC registrado no pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Em contraste com o Knee Society Score, no WOMAC um valor mais baixo representa um melhor resultado.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia, 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia, 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.]
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Knee Society Score registrado no pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um melhor resultado
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.]
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Incidência de qualquer complicação pós-operatória que envolva readmissão hospitalar e/ou reoperação do joelho cirúrgico.
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.0132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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