初级 TKA 中三个神经阻滞队列的疼痛水平和阿片类药物的使用
2020年11月2日 更新者：Arthur Malkani、University of Louisville
接受初次全膝关节置换术患者 ACB + 关节周围阻滞与 ACB + IPACK 阻滞与 ACB + IPACK + 关节周围阻滞疼痛水平和阿片类药物使用的比较
本研究的主要目的是比较 ACB（收肌管阻滞）与 IPACK（腘动脉与后膝关节囊之间的间隙）阻滞和/或关节内阻滞联合阻滞在术后即刻和术后早期的效果初次 TKA 患者的康复和疼痛管理。
次要目标是审查住院和出院后的疼痛水平和初次 TKA 的麻醉剂使用情况，并进行至少 6 周的术后随访。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者适用于继发于骨关节炎的原发性单侧 TKA。
- TKA 手术时患者年龄为 22-89 岁。
- 患者同意作为研究对象参与并签署知情同意书和研究授权文件。
- 患者能够阅读和说英语。
排除标准：
- 患者年龄在 22 岁以下或 89 岁以上。
- 患者的初步诊断不是骨关节炎（例如 创伤后关节炎）。
- 患者计划接受双侧 TKA 手术。
- 患者无法阅读和说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - ACB + 关节周围阻滞
A 组：患者将接受术前 ACB，然后在 TKA 手术期间进行关节内阻滞
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术前 ACB（内收肌管阻滞），然后在手术期间注射局部麻醉剂，包括以下药物和用量：
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实验性的：B - ACB + IPACK 块
B 组：患者仅在 TKA 手术前接受术前 ACB+IPACK 阻滞
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术前 ACB（内收肌管阻滞）和 IPACK（腘动脉与后膝关节囊之间的间隙）阻滞
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实验性的：C - ACB + IPACK + 关节周围阻滞
C 组：患者将接受术前 ACB+IPACK 阻滞，然后在 TKA 手术期间进行关节内阻滞
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术前 ACB（内收肌管阻滞）和 IPACK（腘动脉与后膝关节囊之间的间隙）阻滞，然后在手术期间注射局部麻醉剂，包括以下药物和用量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：结果测量将在术后 2 周进行
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从手术之日到出院之日的总住院天数
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结果测量将在术后 2 周进行
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WOMAC评分
大体时间：结果测量将在术前（手术日期前 4-6 周）和术后 6 周（± 2 周）进行
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术前和术后 6 周（± 2 周）记录的 WOMAC 评分。
分数范围为 0-100。
与膝关节协会评分相反，在 WOMAC 上，较低的值代表更好的结果。
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结果测量将在术前（手术日期前 4-6 周）和术后 6 周（± 2 周）进行
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使用的麻醉药量
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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使用的麻醉药量（以毫克吗啡当量 (MME) 值衡量的每日剂量）。
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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能够独立从椅子上站起来
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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独立从椅子上站起来的能力（是/否）
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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主动活动范围 (ROM)
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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由测角仪测量的活动 ROM（运动范围）（范围为 0-135 度）
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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患者能够行走的距离
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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患者能够行走的距离，以英尺为单位
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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使用门诊辅助设备
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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使用门诊辅助设备（是/否）
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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膝关节协会评分
大体时间：结果测量将在术前（手术日期前 4-6 周）和术后 6 周（± 2 周）进行。]
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术前和术后 6 周（± 2 周）记录的膝关节协会评分。
分数范围为 0-100。
更高的值代表更好的结果
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结果测量将在术前（手术日期前 4-6 周）和术后 6 周（± 2 周）进行。]
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视觉模拟量表
大体时间：术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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视觉模拟量表通过患者的口头表达以 0 到 10 的等级测量患者的膝痛水平。
视觉模拟量表 (VAS) 表示患者在采取措施时所经历的疼痛程度。
零代表“无痛”。
10 分表示疼痛难以忍受，需要紧急医疗救助，或者如患者所描述的那样，是“可以想象到的最严重的疼痛”。
显然，数字越低，结果越好。
没有分量表。
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术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后2周（±4天）、术后6周（±2周）进行结局测量
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术后并发症的发生率
大体时间：术后 6 周（± 2 周）将进行结果测量
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任何涉及再次入院和/或再次手术膝关节手术的术后并发症的发生率。
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术后 6 周（± 2 周）将进行结果测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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