Kivun tasot ja opioidien käyttö kolmessa hermosalppauskohortissa primaarisessa TKA:ssa
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Arthur Malkani, University of Louisville
Kiputason ja opioidien käytön vertailu ACB + periartikulaarinen salpaus vs. ACB + IPACK vs. ACB + IPACK + periartikulaarinen salpaus potilailla, joilla on ensisijainen TKA
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yhdistetyn ACB-katkos (adduktorikanavakatkos) vaikutusta IPACK-katkoksen (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen väli) ja/tai nivelensisäinen katkos välittömässä leikkauksen ja varhaisen postoperaation jälkeisessä vaiheessa. primaarista TKA:ta saavien potilaiden kuntoutus ja kivunhallinta.
Toissijaisena tavoitteena on tarkastella sekä sairaalassa että kotiutuksen jälkeisiä kiputasoja ja primaaristen TKA-lääkkeiden huumeiden käyttöä vähintään 6 viikon leikkauksen jälkeisellä seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu nivelrikon sekundaariseen primaariseen, yksipuoliseen TKA:han.
- Potilaan ikä TKA-leikkaushetkellä on 22-89 vuotta.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimuskohteena ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja tutkimuslupaasiakirjan.
- Potilas osaa lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 22-vuotias tai yli 89-vuotias.
- Potilaan ensisijainen diagnoosi ei ole nivelrikko (esim. posttraumaattinen niveltulehdus).
- Potilaalle määrätään kahdenvälinen TKA-leikkaus.
- Potilas ei osaa lukea ja puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A - ACB + periartikulaarinen tukos
Ryhmä A: potilas saa preop ACB:n, jota seuraa nivelensisäinen salpaus TKA-leikkauksen aikana
|
Preoperatiivinen ACB (adductor canal block), jota seuraa paikallispuudutusinjektio leikkauksen aikana, joka koostuu seuraavista aineista ja määristä:
|
|
KOKEELLISTA: B - ACB + IPACK Block
Ryhmä B: potilas saa preop ACB+IPACK -esteen vain ennen TKA-leikkausta
|
Preoperatiivinen ACB (adduktorikanavakatkos) ja IPACK (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen väli) esto
|
|
KOKEELLISTA: C - ACB + IPACK + periartikulaarinen esto
Ryhmä C: potilas saa ennen leikkausta ACB+IPACK-salpauksen, jota seuraa nivelensisäinen salpaus TKA-leikkauksen aikana
|
Preoperatiivinen ACB (adduktorikanavakatkos) ja IPACK (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen väli) esto, jota seuraa paikallispuudutusruiske leikkauksen aikana, joka koostuu seuraavista aineista ja määristä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kokonaiskesto määritettynä päivien lukumääränä leikkauspäivästä kotiutukseen
|
Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää) ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet kirjattuina ennen leikkausta ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
Pisteet ovat asteikolla 0-100.
Toisin kuin Knee Society Score, pienempi arvo WOMACissa edustaa parempaa tulosta.
|
lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää) ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Käytetyn huumausainelääkkeen määrä (vuorokausiannos mitattuna milligramman morfiiniekvivalenttiarvona (MME)).
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky nousta itsenäisesti tuolista
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Kyky nousta itsenäisesti tuolista (kyllä/ei)
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ROM (liikealue) goniometrillä mitattuna (alue 0-135 astetta)
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään, mitattuna jalkoina
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvan apuvälineen käyttö
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Avoimen apuvälineen käyttö (kyllä/ei)
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään ennen leikkausta (4–6 viikkoa ennen leikkauspäivää) ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.]
|
Knee Society Score tallennettuna ennen leikkausta ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
Pisteet ovat asteikolla 0-100.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta
|
Tulosmittaus tehdään ennen leikkausta (4–6 viikkoa ennen leikkauspäivää) ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.]
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale mittaa potilaan polvikivun tasoa asteikolla nollasta kymmeneen sen perusteella, mitä potilas ilmaisee suullisesti.
Visual Analog Scale (VAS) edustaa kivun astetta, jota potilas kokee toimenpiteen suorittamishetkellä.
Nolla tarkoittaa "kivutonta".
Arvo 10 tarkoittaisi kipua, joka on niin sietämätöntä, että se vaatii ensiapua, tai kuten potilaalle kuvataan, "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
On selvää, että mitä pienempi luku, sitä parempi lopputulos.
Alaasteikkoa ei ole.
|
lopputulos mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa (± 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Postop-komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, johon liittyy takaisinotto sairaalaan ja/tai leikkauksen polven uusintaleikkaus.
|
Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.0132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .