Niveles de dolor y uso de opiáceos en tres cohortes de bloqueo nervioso en ATR primaria
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Comparación de los niveles de dolor y el uso de opiáceos en ACB + bloqueo periarticular frente a ACB + bloqueo IPACK frente a ACB + IPACK + bloqueo periarticular en pacientes sometidos a ATR primaria
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del bloqueo combinado de ACB (bloqueo del canal aductor) con el bloqueo IPACK (interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) y/o el bloqueo intraarticular en el postoperatorio inmediato y postoperatorio temprano. rehabilitación y manejo del dolor en pacientes sometidos a ATR primaria.
El objetivo secundario es revisar los niveles de dolor tanto intrahospitalarios como posteriores al alta y el uso de narcóticos de las ATR primarias, con un seguimiento postoperatorio mínimo de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para una ATR unilateral primaria secundaria a osteoartritis.
- La edad del paciente es de 22 a 89 años en el momento de la cirugía TKA.
- El paciente acepta participar como sujeto de estudio y firma el documento de Consentimiento informado y Autorización de investigación.
- El paciente es capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 22 años o mayor de 89 años.
- El diagnóstico principal del paciente no es artrosis (p. artritis postraumática).
- El paciente está programado para someterse a una cirugía TKA bilateral.
- El paciente no puede leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A - ACB + Bloque periarticular
Grupo A: el paciente recibirá un ACB preoperatorio, seguido de un bloqueo intraarticular durante la cirugía TKA
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ACB preoperatorio (bloqueo del canal aductor), seguido de una inyección de anestésico local durante la cirugía, que se compone de los siguientes agentes y cantidades:
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EXPERIMENTAL: B - Bloque ACB + IPACK
Grupo B: el paciente recibirá un bloque preoperatorio ACB+IPACK antes de la cirugía TKA solamente
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Bloqueo preoperatorio ACB (bloqueo del canal aductor) e IPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior)
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EXPERIMENTAL: C - ACB + IPACK + Bloque periarticular
Grupo C: el paciente recibirá un bloqueo preoperatorio ACB+IPACK, seguido de un bloqueo intraarticular durante la cirugía TKA
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Bloqueo preoperatorio ACB (bloqueo del canal aductor) e IPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior), seguido de una inyección de anestésico local durante la cirugía, que se compone de los siguientes agentes y cantidades:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria definida por el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4-6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntuación WOMAC registrada antes de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.
La puntuación está en una escala de 0-100.
En contraste con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, en el WOMAC un valor más bajo representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4-6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación, 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatorio (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación, 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4-6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.]
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla registrado antes de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4-6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.]
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación, 72 horas después de la operación, 2 semanas (± 4 días) después de la operación y 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Incidencia de cualquier complicación postoperatoria que implique reingreso hospitalario y/o reintervención de la rodilla operada.
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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