Poziomy bólu i stosowanie opioidów w kohortach trzech bloków nerwowych w pierwotnej TKA
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arthur Malkani, University of Louisville
Porównanie poziomów bólu i stosowania opioidów w ACB + Blokada okołostawowa vs. Blokada ACB + IPACK vs. ACB + IPACK + Blokada okołostawowa u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA
Głównym celem tego badania jest porównanie efektu złożonej blokady ACB (blokada kanału przywodziciela) z blokadą IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) i/lub blokadą dostawową bezpośrednio po operacji i we wczesnym okresie pooperacyjnym rehabilitacji i leczenia bólu u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA.
Celem drugorzędowym jest dokonanie przeglądu zarówno wewnątrzszpitalnego, jak i powypisowego poziomu bólu oraz stosowania narkotycznych pierwotnych TKA, z co najmniej 6-tygodniową obserwacją pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do pierwotnego, jednostronnego TKA wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Wiek pacjentów w chwili zabiegu TKA to 22-89 lat.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje dokument Świadoma zgoda i Autoryzacja badania.
- Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 22 lata lub więcej niż 89 lat.
- Podstawowym rozpoznaniem pacjenta nie jest choroba zwyrodnieniowa stawów (np. pourazowe zapalenie stawów).
- Pacjentka jest zaplanowana na obustronną operację TKA.
- Pacjent nie potrafi czytać i mówić po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A - ACB + Blokada okołostawowa
Grupa A: pacjent otrzyma przedoperacyjny ACB, a następnie blokadę dostawową podczas operacji TKA
|
Przedoperacyjna ACB (blokada kanału przywodziciela), po której następuje miejscowe zastrzyki znieczulające podczas operacji, które składają się z następujących środków i ilości:
|
|
EKSPERYMENTALNY: B - Blok ACB + IPACK
Grupa B: pacjent otrzyma przedoperacyjny blok ACB+IPACK tylko przed zabiegiem TKA
|
Przedoperacyjna blokada ACB (blokada kanału przywodziciela) i IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana)
|
|
EKSPERYMENTALNY: C - ACB + IPACK + Blokada okołostawowa
Grupa C: pacjent otrzyma blokadę przedoperacyjną ACB+IPACK, a następnie blokadę dostawową podczas operacji TKA
|
Przedoperacyjna blokada ACB (blokada kanału przywodziciela) i IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana), po której następuje miejscowe zastrzyki znieczulające podczas operacji, które składają się z następujących środków i ilości:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
|
całkowity czas pobytu w szpitalu określony liczbą dni od daty operacji do daty wypisu
|
ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji) i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Wynik WOMAC zarejestrowany przed operacją i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji.
Wynik jest w skali od 0-100.
W przeciwieństwie do wskaźnika Knee Society Score, w WOMAC niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
ocena wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji) i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Ilość zastosowanych środków odurzających
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Ilość zastosowanego środka odurzającego (dawka dzienna mierzona jako wartość ekwiwalentu miligramów morfiny (MME)).
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Możliwość samodzielnego wstania z krzesła
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Zdolność samodzielnego wstawania z krzesła (tak/nie)
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Aktywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Aktywna pamięć ROM (zakres ruchu) mierzona goniometrem (zakres 0-135 stopni)
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Dystans, jaki pacjent jest w stanie przejść
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Dystans, jaki pacjent jest w stanie przejść, mierzony w stopach
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Korzystanie z ambulatoryjnego urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji, 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Korzystanie z ambulatoryjnego urządzenia wspomagającego (tak/nie)
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji, 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji) i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji.]
|
Punktacja stawu kolanowego zarejestrowana przed operacją i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji.
Wynik jest w skali od 0-100.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji) i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji.]
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Wizualna skala analogowa mierzy poziom bólu kolana pacjenta w skali od zera do dziesięciu na podstawie tego, co pacjent wyraża ustnie.
Wizualna skala analogowa (VAS) przedstawia stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w momencie wykonywania pomiaru.
Zero oznacza „bez bólu”.
10 oznaczałoby ból tak rozdzierający, że uzasadniałby pomoc medyczną w nagłych wypadkach lub, jak to opisano pacjentowi, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Oczywiście im niższa liczba, tym lepszy wynik.
Nie ma podskali.
|
pomiar wyniku zostanie podjęty 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji, 2 tygodnie (± 4 dni) po operacji i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań poststop
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, które wiążą się z ponowną hospitalizacją i/lub ponowną operacją kolana po operacji.
|
ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.0132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .