Smärtnivåer och opioidanvändning i tre nervblockskohorter i primär TKA
2 november 2020 uppdaterad av: Arthur Malkani, University of Louisville
Jämförelse av smärtnivåer och opioidanvändning i ACB + periartikulärt block vs. ACB + IPACK block vs. ACB + IPACK + periartikulärt block hos patienter som genomgår primär TKA
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinerat block av ACB (adduktorkanalblock) med IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) block och/eller intraartikulärt block i omedelbar postoperativ och tidig postop. rehabilitering och smärtbehandling hos patienter som genomgår primär TKA.
Det sekundära målet är att granska både smärtnivåer på sjukhus och efter utskrivning och narkotikaanvändning av primära TKA, med minst 6 veckors postoperativ uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är indicerad för en primär, ensidig TKA sekundär till artros.
- Patientens ålder är 22-89 vid tidpunkten för TKA-operationen.
- Patienten samtycker till att delta som studiesubjekt och undertecknar dokumentet Informered Consent and Research Authorization.
- Patienten kan läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 22 år eller över 89 år.
- Patientens primära diagnos är inte artros (t.ex. posttraumatisk artrit).
- Patienten är planerad att genomgå en bilateral TKA-operation.
- Patienten kan inte läsa och tala engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A - ACB + Periartikulärt block
Grupp A: patienten kommer att få en preop ACB, följt av intraartikulär blockering under TKA-kirurgi
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblock), följt av en lokalbedövningsinjektion under operationen, som består av följande medel och mängder:
|
|
EXPERIMENTELL: B - ACB + IPACK Block
Grupp B: patienten kommer att få ett preop ACB+IPACK-block endast före TKA-operation
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblock) och IPACK (mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) block
|
|
EXPERIMENTELL: C - ACB + IPACK + Periartikulärt block
Grupp C: patienten kommer att få ett preop ACB+IPACK-block, följt av intraartikulärt block under TKA-kirurgi
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblock) och IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) block, följt av en lokalbedövningsinjektion under operationen, som består av följande medel och mängder:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
total längd på sjukhusvistelsen enligt antalet dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum) och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
WOMAC-poäng som registrerats preoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt.
Poängen ligger på en skala från 0-100.
I motsats till Knee Society Score, på WOMAC representerar ett lägre värde ett bättre resultat.
|
resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum) och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Mängden narkotiska läkemedel som används
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Mängd narkotiska läkemedel som används (daglig dos mätt som ett milligram morfinekvivalent (MME) värde).
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Förmåga att självständigt resa sig från en stol
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Förmåga att självständigt resa sig från en stol (Ja/Nej)
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Active range of motion (ROM)
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Aktivt ROM (omfång av rörelse) mätt med en goniometer (omfång 0-135 grader)
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Avstånd som patienten kan gå
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Avstånd som patienten kan gå, mätt i fötter
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Användning av ambulerande hjälpmedel
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt, 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Användning av ambulerande hjälpmedel (Ja/Nej)
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt, 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum) och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt.]
|
Knee Society Score som registrerats preoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt.
Poängen ligger på en skala från 0-100.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat
|
resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum) och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt.]
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Visual Analog Scale mäter patientens nivå av knäsmärta på en skala från noll till tio via vad patienten uttrycker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerar graden av smärta som patienten upplever vid den tidpunkt då åtgärden vidtas.
Noll representerar "smärtfri".
En 10a skulle representera smärta som är så plågsam att den kräver akut medicinsk hjälp, eller som det beskrivs för patienten, "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Uppenbarligen, ju lägre siffra, desto bättre blir resultatet.
Det finns ingen underskala.
|
resultatmått kommer att tas 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 2 veckor (± 4 dagar) postoperativt och 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Förekomst av postop-komplikationer
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer som involverar återinläggning på sjukhus och/eller en reoperation av det kirurgiska knäet.
|
resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.0132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .