Schmerzniveaus und Opioidverbrauch in drei Kohorten mit Nervenblockaden bei primärer TKA
2. November 2020 aktualisiert von: Arthur Malkani, University of Louisville
Vergleich von Schmerzniveaus und Opioidverbrauch bei ACB + periartikulärer Blockade vs. ACB + IPACK-Blockade vs. ACB + IPACK + periartikuläre Blockade bei Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung einer kombinierten ACB-Blockade (Adduktorenkanalblockade) mit einer IPACK-Blockade (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) und/oder einer intraartikulären Blockade in der unmittelbaren postoperativen und frühen postoperativen Phase Rehabilitation und Schmerzmanagement bei Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen.
Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung sowohl des Schmerzniveaus im Krankenhaus als auch nach der Entlassung und der narkotischen Verwendung von primären TKAs mit einer postoperativen Nachsorge von mindestens 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine primäre, einseitige TKA nach Arthrose indiziert.
- Das Patientenalter liegt zum Zeitpunkt der TKA-Operation zwischen 22 und 89 Jahren.
- Der Patient erklärt sich bereit, als Studienteilnehmer teilzunehmen und unterzeichnet die Einverständniserklärung und das Forschungsautorisierungsdokument.
- Der Patient kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 22 oder über 89 Jahre alt.
- Die primäre Diagnose des Patienten ist nicht Osteoarthritis (z. posttraumatische Arthritis).
- Der Patient soll sich einer bilateralen TKA-Operation unterziehen.
- Der Patient kann kein Englisch lesen und sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A - ACB + periartikulärer Block
Gruppe A: Der Patient erhält ein präoperatives ACB, gefolgt von einer intraartikulären Blockade während der TKA-Operation
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Präoperative ACB (Adduktorenkanalblockade), gefolgt von einer Lokalanästhesie-Injektion während der Operation, die sich aus folgenden Wirkstoffen und Mengen zusammensetzt:
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EXPERIMENTAL: B - ACB + IPACK-Block
Gruppe B: Der Patient erhält nur vor der TKA-Operation einen präoperativen ACB+IPACK-Block
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Präoperative ACB- (Adduktorenkanalblockade) und IPACK- (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) Blockade
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EXPERIMENTAL: C - ACB + IPACK + Periartikulärer Block
Gruppe C: Der Patient erhält einen präoperativen ACB+IPACK-Block, gefolgt von einem intraartikulären Block während der TKA-Operation
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Präoperative ACB- (Adduktorenkanalblockade) und IPACK- (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) Blockierung, gefolgt von einer Lokalanästhesie-Injektion während der Operation, die aus den folgenden Wirkstoffen und Mengen besteht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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WOMAC-Score, wie präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ aufgezeichnet.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Im Gegensatz zum Knee Society Score bedeutet beim WOMAC ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver ROM (Bewegungsbereich), gemessen mit einem Goniometer (Bereich von 0-135 Grad)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.]
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Knee Society Score, wie präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ aufgezeichnet.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis
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Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.]
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Auftreten jeglicher postoperativer Komplikationen, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus und/oder eine erneute Operation des chirurgischen Knies erfordern.
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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