Smertenivåer og opioidbruk i tre nerveblokkkohorter i primær TKA
2. november 2020 oppdatert av: Arthur Malkani, University of Louisville
Sammenligning av smertenivåer og opioidbruk i ACB + periartikulær blokk vs. ACB + IPACK blokk vs. ACB + IPACK + periartikulær blokk hos pasienter som gjennomgår primær TKA
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av kombinert blokk av ACB (adduktorkanalblokk) med IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blokk og/eller intraartikulær blokkering i umiddelbar postoperativ og tidlig postop rehabilitering og smertebehandling hos pasienter som gjennomgår primær TKA.
Det sekundære målet er å gjennomgå smertenivåer på både sykehus og etter utskrivning og bruk av narkotiske midler av primære TKA, med en minimum 6-ukers postoperativ oppfølging.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for primær, unilateral TKA sekundært til artrose.
- Pasientens alder er 22-89 på tidspunktet for TKA-operasjonen.
- Pasienten godtar å delta som et studieobjekt og signerer dokumentet for informert samtykke og forskningsautorisasjon.
- Pasienten kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 22 år eller over 89 år.
- Pasientens primærdiagnose er ikke slitasjegikt (f.eks. posttraumatisk leddgikt).
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en bilateral TKA-operasjon.
- Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A - ACB + Periartikulær blokk
Gruppe A: pasienten vil motta en preop ACB, etterfulgt av intraartikulær blokkering under TKA-kirurgi
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblokk), etterfulgt av en lokalbedøvelsesinjeksjon under operasjonen, som består av følgende midler og mengder:
|
|
EKSPERIMENTELL: B - ACB + IPACK-blokk
Gruppe B: Pasienten vil motta en preop ACB+IPACK-blokk kun før TKA-operasjon
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblokk) og IPACK (mellomrom mellom arterien popliteal og kapselen i det bakre kneet) blokk
|
|
EKSPERIMENTELL: C - ACB + IPACK + Periartikulær blokk
Gruppe C: pasienten vil motta en preop ACB+IPACK-blokk, etterfulgt av intraartikulær blokkering under TKA-kirurgi
|
Preoperativ ACB (adduktorkanalblokk) og IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blokk, etterfulgt av en lokalbedøvelsesinjeksjon under operasjonen, som består av følgende midler og mengder:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
total lengde på sykehusopphold som definert av antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
WOMAC-score som registrert preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
I motsetning til Knee Society Score, på WOMAC representerer en lavere verdi et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt, 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt, 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og 6 uker (± 2 uker) postoperativt.]
|
Knee Society Score som registrert preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og 6 uker (± 2 uker) postoperativt.]
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
resultatmål vil bli tatt 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uker (± 4 dager) postoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Forekomst av postop-komplikasjoner
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Forekomst av postoperativ komplikasjon som involverer reinnleggelse på sykehus og/eller re-operasjon av det kirurgiske kneet.
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .