진행성 췌관 선암종에서 변형된 FOLFIRINOX를 사용한 Eryaspase
국소 진행성 및 전이성 췌관 선암종에서 변형된 FOLFIRINOX와 병용한 Eryaspase의 I상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 FOLFIRINOX와 Eryaspase 조합에 대한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 피험자는 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 용량 증량의 표준 3+3 방법을 사용할 것입니다. 환자는 3명의 코호트에 등록될 것입니다. 4가지 용량 수준이 계획되며 25, 50, 75 및 100mg의 Eryaspase와 감소된 용량의 이리노테칸이 포함됩니다. 피험자는 개별 피험자 사이에 적어도 3일의 등록 시차를 두고 연구 등록 순서대로 용량 수준에 할당됩니다. 3+3 설계를 사용하면 현재 용량을 투여받은 모든 환자가 최소 6주 동안 관찰되고 용량 제한 독성(DLT)이 보고되지 않는 한 용량을 증량하지 않습니다. MTD는 최대 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 3명의 환자가 용량 수준 0에서 치료될 것입니다. 0/3이 DLT를 경험하는 경우, 3명의 새로운 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 등록됩니다. 1/3이 DLT를 경험하면 3명의 추가 환자가 동일한 용량 수준으로 등록됩니다. 1/6 환자가 최고 용량 수준을 제외한 모든 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우, 3명의 새로운 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 등록됩니다. 최고 용량 수준의 환자 1/6이 DLT를 경험하면 MTD로 간주되고 시험이 중단됩니다. 2명의 환자가 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험하자마자 해당 용량이 MTD 이상인 것으로 결론을 내리고 용량 증량을 중단하고 3명의 새로운 환자가 다음 낮은 용량 수준에 등록됩니다. 6명의 환자가 이전에 더 낮은 용량으로 치료를 받았다면 연구가 중단되고 더 낮은 용량이 MTD로 선언됩니다. DLT 이외의 이유로 연구의 확대 단계에서 철회한 피험자는 교체됩니다.
FOLFIRINOX 치료는 4주 주기의 1일과 15일에 제공되며 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 최대 12주기 동안 계속됩니다. 피험자는 4주 주기의 1일과 15일에 Eryaspase의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
연구 방문은 1주기 동안 1, 8, 15, 22일 및 후속 주기 동안 1일 및 15일이며 치료 종료 후 4주의 추적 기간입니다. 12주 기간 종료 시점(85일)에 RECIST 1.1에 기초하여 적어도 안정적인 질병을 보이는 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 FOLFIRINOX + 에리스파제 치료를 지속할 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 하며, 이는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성입니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자가 국소 질환에 대한 보조/신보조 요법을 받은 경우, 전술한 요법의 마지막 용량을 완료한 후 6개월 이내에 종양 재발 또는 질환 진행이 발생해야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >=1,500/mcl
- 혈소판 >=100,000/mcl
- 헤모글로빈 >=9.0g/dL
- 혈청 알부민 >=3.0g/dL
- 크레아티닌은 정상 또는 크레아티닌 청소율(eGFR) >=60 mL/min/1.73의 상한 미만이어야 합니다. 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 혈장 항트롬빈 III >= 65%, 피브리노겐 >= 150mg/dL, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 기관 ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN
- 담도 폐쇄를 위해 스텐트를 삽입한 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 두 가지 적절한 방법 또는 장벽 방법과 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경내분비 종양, 십이지장 선암종 또는 팽대부 선암종의 증거.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 관 암종의 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 ≤ 3년 전 다른 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 프로세스 28일 전에 다른 조사 요원을 받습니다.
- 뇌 전이의 증거가 있는 환자. 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 아스파라기나제, 5FU, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 활성인 흡수 장애 증후군, 염증성 장 질환, 심각한 이리노테칸 위장 독성의 위험을 증가시키는 모든 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 활동성 자가면역 질환, 또는 스테로이드나 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 복합 항레트로바이러스제에서 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eryaspase 용량 레벨 0 (75 단위/kg) + folfirinox
Eryaspase 75 단위/kg은 4 주 사이클 (정맥 주입)의 1 일 및 15 일에 투여됩니다. Mfolfirinox 투약은 46 시간에 걸쳐 5- 플루오로 우라실 2400 mg/m², 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m² (정맥 내 주입)를 최대 12 사이클로 포함합니다. |
Eryaspase의 정맥 투여, 시작 용량 75 단위/kg, 용량 증량 100 단위/kg, 용량 감소 50 단위/kg 및 25 단위/kg
FOLFIRINOX의 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Eryaspase 용량 레벨 1 (100 단위/kg) + folfirinox
Eryaspase 100 단위/kg은 4 주 사이클 (정맥 주입)의 1 일 및 15 일에 투여됩니다. Mfolfirinox 투약은 46 시간에 걸쳐 5- 플루오로 우라실 2400 mg/m², 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m² (정맥 내 주입)를 최대 12 사이클로 포함합니다. |
Eryaspase의 정맥 투여, 시작 용량 75 단위/kg, 용량 증량 100 단위/kg, 용량 감소 50 단위/kg 및 25 단위/kg
FOLFIRINOX의 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Eryaspase 용량 수준 -1 (50 단위/kg) + folfirinox
Eryaspase 50 단위/kg은 4 주 사이클 (정맥 주입)의 1 일 및 15 일에 투여됩니다. Mfolfirinox 투약은 46 시간에 걸쳐 5- 플루오로 우라실 2400 mg/m², 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m² (정맥 내 주입)를 최대 12 사이클로 포함합니다. |
Eryaspase의 정맥 투여, 시작 용량 75 단위/kg, 용량 증량 100 단위/kg, 용량 감소 50 단위/kg 및 25 단위/kg
FOLFIRINOX의 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Eryaspase 용량 수준 -2 (25 단위/kg) + folfirinox
Eryaspase 25 단위/kg은 4 주 사이클 (정맥 주입)의 1 일 및 15 일에 투여됩니다. Mfolfirinox 투약은 46 시간에 걸쳐 5- 플루오로 우라실 2400 mg/m², 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m² (정맥 내 주입)를 최대 12 사이클로 포함합니다. |
Eryaspase의 정맥 투여, 시작 용량 75 단위/kg, 용량 증량 100 단위/kg, 용량 감소 50 단위/kg 및 25 단위/kg
FOLFIRINOX의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 학년 또는 4 학년 부작용의 발생률
기간: 1 년
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3 개 또는 4 학년 또는 4 학년 치료를 경험하는 모든 피험자의 수 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 또는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 비정상 실험실 결과, 1 일, 1 일은 1 일이됩니다. 치료가 끝날 때까지보고.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recist 1.1에 의한 객관적인 응답 속도
기간: 2 년
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Recist 1.1 기준 당 CT 스캔에 의해 평가 된 치료로부터 완전한 또는 부분적 반응을 가진 참가자 수.
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2 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 년
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치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 완료까지 몇 달 만에 처음 발생한 시간.
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3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 3 년
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치료 시작부터 사망에 이르기까지 원인 또는 연구 날짜에 이르기까지 시간이 먼저 발생하는 시간.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002008
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