進行性膵管腺癌におけるFOLFIRINOX修飾型エリアスパーゼ

包含基準:

• -患者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を持っている必要があります。これは、局所進行、切除不能、または転移性です。
• -患者は、局所進行性または転移性疾患の治療のための以前の手術、化学療法、放射線療法、または治験療法を受けていてはなりません。
• 患者が限局性疾患に対してアジュバント/ネオアジュバント療法を受けた場合、腫瘍の再発または疾患の進行は、前述の治療の最後の投与を完了してから6か月以内に発生している必要があります。
• -患者は、RECIST 1.1に従ってX線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません。
• -患者はECOGパフォーマンスステータス≤1を持っている必要があります。

• -患者は、以下に定義されているように、正常な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 >=1,500/mcl
  • 血小板 >=100,000/mcl
  • ヘモグロビン >=9.0 g/dL
  • 血清アルブミン >=3.0 g/dL
  • クレアチニンは、正常またはクレアチニンクリアランス (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 の上限を下回る必要があります。 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
  • -血漿アンチトロンビンIII >= 65%、フィブリノーゲン >= 150 mg/dL、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 制度上の ULN。
  • -総ビリルビン≤1.5x機関ULN
• 胆道閉塞のためにステントを留置された患者は、研究に含めることができます。
• -出産の可能性のある女性の被験者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、2つの適切な方法、またはバリア法と避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -神経内分泌腫瘍、十二指腸腺癌、または膨大部腺癌の証拠。
• -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは例外で、局所切除のみで治療されたか、上皮内乳管がんの子宮頸部の上皮内がん。
• -スクリーニングプロセスの28日前に他の治験薬を受け取る。
• 脳転移の証拠がある患者。 そのような患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -アスパラギナーゼ、5FU、オキサリプラチン、またはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に活性な吸収不良症候群、炎症性腸疾患、重度のイリノテカン胃腸毒性のリスクを高める状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• -アクティブな自己免疫疾患があるか、ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。
• -同種組織/固形臓器移植を受けています。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した、または受ける予定。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
• -活動性のB型またはC型肝炎が知られています。
• -患者は妊娠中および/または授乳中です。
• 併用抗レトロウイルス薬でHIV陽性であることが知られています。