Eryaspase med modifisert FOLFIRINOX i avansert bukspyttkjertel adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som er lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk.
• Pasienten må ikke ha mottatt tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling for behandling av lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
• Dersom en pasient har hatt adjuvant/neoadjuvant behandling for lokalisert sykdom, må tumorresidiv eller sykdomsprogresjon ikke ha skjedd tidligere enn 6 måneder etter fullført siste dose av de nevnte terapiene.
• Pasienten skal ha radiografisk målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
• Pasienten må være > 18 år.
• Pasienten må ha en forventet levetid på >= 3 måneder.
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.

• Pasienten må ha normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall >=1500/mcl
  • Blodplater >=100 000/mcl
  • Hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Serumalbumin >=3,0 g/dL
  • Kreatinin bør være under den øvre grensen for normal ELLER Kreatininclearance (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Plasma antitrombin III >= 65 %, fibrinogen >= 150 mg/dL, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ institusjonell ULN.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN
• Pasienter som har fått plassert stent for biliær obstruksjon kan inkluderes i studien.
• Fertile kvinner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke to egnede metoder eller en barrieremetode pluss en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på nevroendokrin svulst, duodenalt adenokarsinom eller ampulært adenokarsinom.
• Anamnese med annen malignitet for ≤ 3 år siden, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ av cervix av ductal carcinoma in situ.
• Mottak av andre undersøkelsesmidler 28 dager før screeningsprosessen.
• Pasient med tegn på hjernemetastaser. Slike pasienter må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som asparaginase, 5FU, oksaliplatin eller irinotekan.
• Enhver ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ethvert klinisk aktivt malabsorpsjonssyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, enhver tilstand som øker risikoen for alvorlig irinotekan gastrointestinal toksisitet, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Har en aktiv autoimmun sykdom, eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krever steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen.
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
• Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisin. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Pasienten er gravid og/eller ammer.
• Kjent for å være HIV-positiv på antiretroviral kombinasjon.