Eryaspase 联合改良 FOLFIRINOX 治疗晚期胰腺导管腺癌

纳入标准：

• 患者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
• 患者必须经组织学或细胞学证实为局部晚期、不可切除或转移的胰腺癌​​。
• 患者之前必须未接受过用于治疗局部晚期或转移性疾病的手术、化疗、放疗或研究性治疗。
• 如果患者接受过局部疾病的辅助/新辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须在完成上述治疗的最后一剂后 6 个月内发生。
• 根据 RECIST 1.1，患者必须患有放射学可测量的疾病
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的预期寿命必须 >= 3 个月。
• 患者的 ECOG 体能状态必须≤ 1。

• 患者必须具有如下定义的正常骨髓和器官功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/mcl
  • 血小板 >=100,000/mcl
  • 血红蛋白 >=9.0 克/分升
  • 血清白蛋白 >=3.0 g/dL
  • 肌酐应低于正常上限或肌酐清除率 (eGFR) >=60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
  • 血浆抗凝血酶 III >= 65%，纤维蛋白原 >= 150 mg/dL，国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5，部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 机构 ULN。
  • 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN
• 因胆道梗阻而放置支架的患者可以纳入研究。
• 有生育能力的女性受试者的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意使用两种适当的方法或一种屏障方法加一种避孕方法

排除标准：

• 神经内分泌肿瘤、十二指肠腺癌或壶腹腺癌的证据。
• ≤ 3 年前的其他恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或导管原位癌宫颈原位癌除外。
• 在筛选过程前 28 天接受任何其他研究药物。
• 有脑转移证据的患者。 此类患者必须排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与天冬酰胺酶、5FU、奥沙利铂或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、任何临床活动性吸收不良综合征、炎症性肠病、任何会增加严重伊立替康胃肠道毒性风险的情况，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 患有活动性自身免疫性疾病，或有需要类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征的记录病史。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。
• 进行过同种异体组织/实体器官移植。
• 在首次给予研究药物之前的 30 天内已经或将接受活疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗
• 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎。
• 患者怀孕和/或哺乳。
• 已知抗逆转录病毒联合疗法呈 HIV 阳性。