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중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 환자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 15일 업데이트: Gilead Sciences

중증 COVID-19 환자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 3상 무작위 연구

이 연구의 1차 목적은 14일차에 7점 순서 척도에 의해 평가된 임상 상태와 관련하여 2가지 렘데시비르(RDV) 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4891

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04564
        • National medical center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, 독일, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, 독일, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, 미국, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, 미국, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, 미국, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, 미국, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, 미국, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, 미국, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • 스위스
      • Genève 14, 스위스, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lugano, 스위스, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, 영국, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, 이탈리아, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, 일본, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, 일본, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나, 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인과 함께, 또는 연구자가 필요하다고 간주하는 ICH(International Conference on Harmonization) E6(R2) 4.8.15 긴급 사용 조항에 등록된 사람(18세 이상) ), 또는 연구 절차를 수행하기 전에 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 자(지역 및 국가에서 승인된 경우 연령 ≥ 12~< 18)
  • 18세 이상(모든 현장에서), 또는 12세 이상 및 40kg 이상인 18세 미만(현지 법률에 따라 허용되고 국가적으로 승인되고 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)에 의해 승인된 경우) ))
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 무작위 배정 전 4일 이하의 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인됨
  • 현재 입원 중
  • 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 스크리닝 시 보충 산소 필요

주요 제외 기준:

  • COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
  • SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료는 연구 약물 투여 전 < 24시간 동안 금지됩니다.
  • 다기관 부전의 증거
  • 기계적 환기[정맥(V-V) 체외막 산소화(ECMO) 포함] ≥ 5일 또는 모든 기간의 정맥-동맥(V-A) ECMO.
  • ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한(ULN)
  • 18세 이상 참가자의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50mL/분 {Cockcroft 1976} 및 18세 미만 참가자의 경우 Schwartz 공식 사용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 렘데시비르, 10일
참가자는 1일차에 RDV 200mg과 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일차에 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
실험적: 파트 A: 렘데시비르(RDV), 5일
참가자는 1일차에 RDV 200mg과 2일, 3일, 4일 및 5일차에 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
실험적: 파트 B: 렘데시비르, 10일(연장)
파트 B(연장)는 파트 A 등록이 완료된 후 참가자를 등록합니다. 참가자는 1일차에 RDV 200mg과 2-10일차에 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
실험적: 파트 B: 렘데시비르 10일(기계 환기)
기계 환기를 받는 참가자는 1일차에 RDV 200mg과 2일~10일차에 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 14일차에 7점 순서 척도로 평가한 각 임상 상태 범주의 참가자 비율
기간: 14일
임상 상태는 사망, 퇴원 및 다음과 같은 서수 척도에서 파생되었습니다. "1"점수는 사망 날짜 또는 이후 모든 날짜에 사용되었습니다. 퇴원 생년월일 또는 그 이후 모든 날에 "7" 점수를 사용했습니다. 누락된 값에 대해 이월된 마지막 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망; 2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(프로토콜 렘데시비르 투여에 따른 경우 제외) 7. 입원하지 않았습니다. 승산비는 렘데시비르 10일 그룹 대 렘데시비르 5일 그룹의 서수 척도의 개선 확률을 나타냅니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일(최대: 10일) + 30일
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 개시일이 연구 치료 시작일 또는 그 이후이고 연구 치료의 영구 중단 후 30일 이내에 발생한 AE 및/또는 연구 치료의 조기 중단을 초래한 AE로 정의되었습니다. .
최초 투여일부터 최종 투여일(최대: 10일) + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN15874265 (기타 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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