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Studio per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di Remdesivir (GS-5734™) nei partecipanti con grave malattia da coronavirus (COVID-19)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di Remdesivir (GS-5734™) nei partecipanti con grave COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 2 regimi di remdesivir (RDV) rispetto allo stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti al giorno 14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4891

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
        • National medical center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Germania, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italia, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Italia, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Stati Uniti, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Stati Uniti, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Svezia, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Svizzera, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato, o iscritto ai sensi della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E6(R2) 4.8.15 disposizioni sull'uso di emergenza come ritenuto necessario dallo sperimentatore (età ≥ 18 ), o disposto e in grado di fornire il consenso (età ≥ 12 a < 18 anni, se approvato a livello locale e nazionale) prima di eseguire le procedure di studio
  • Età ≥ 18 anni (in tutti i siti) o di età ≥ 12 e < 18 anni e peso ≥ 40 kg (ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dal relativo comitato di revisione istituzionale (IRB) o comitato etico indipendente (IEC ))
  • Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente ricoverato
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% o che richiede ossigeno supplementare allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • Il trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 è vietato < 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di insufficienza multiorgano
  • Ventilazione meccanica [compresa l'ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa (V-V) (ECMO)] ≥ 5 giorni o qualsiasi durata dell'ECMO veno-arterioso (V-A).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per i partecipanti di età ≥ 18 anni {Cockcroft 1976} e la formula di Schwartz per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Remdesivir, 10 giorni
I partecipanti riceveranno una terapia standard continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Droga: Remdesivir
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Sperimentale: Parte A: Remdesivir (RDV), 5 giorni
I partecipanti riceveranno una terapia standard continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg nei giorni 2, 3, 4 e 5.
Droga: Remdesivir
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Sperimentale: Parte B: Remdesivir, 10 giorni (estensione)
La Parte B (Estensione) iscriverà i partecipanti dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte A. I partecipanti riceveranno una terapia standard continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg nei giorni 2-10.
Droga: Remdesivir
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Sperimentale: Parte B: Remdesivir 10 giorni (ventilato meccanicamente)
I partecipanti alla ventilazione meccanica riceveranno una terapia standard continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg nei giorni 2-10
Droga: Remdesivir
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 7 punti il ​​giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Lo stato clinico è stato ricavato dal decesso, dalla dimissione dall'ospedale e dalla scala ordinale come segue: il punteggio "1" è stato utilizzato per tutti i giorni successivi alla data del decesso; il punteggio di "7" è stato utilizzato per tutti i giorni o dopo la data di dimissione in vita; ultima valutazione riportata per eventuali valori mancanti. La scala è la seguente: 1. Decesso; 2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue (diverse dalla somministrazione di remdesivir per protocollo); 7. Non ricoverato. L'odds ratio rappresenta le probabilità di miglioramento nella scala ordinale per il gruppo Remdesivir per 10 giorni rispetto al gruppo Remdesivir per 5 giorni.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 10 giorni) più 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del trattamento in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione definitiva del trattamento in studio e/o gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio .
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 10 giorni) più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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