Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową remdesiviru (GS-5734™) u uczestników z ciężką chorobą koronawirusową (COVID-19)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe remdesiviru (GS-5734™) u uczestników z ciężkim przebiegiem COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 schematów remdesiviru (RDV) w odniesieniu do stanu klinicznego ocenianego za pomocą 7-punktowej skali porządkowej w dniu 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4891

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Niemcy, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04564
        • National Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Stany Zjednoczone, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Stany Zjednoczone, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Szwajcaria
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, Szwajcaria, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Włochy, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Włochy, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Włochy, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Włochy, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Włochy, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody, lub zarejestrowany w ramach Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji (ICH) E6(R2) 4.8.15 Przepisy dotyczące stosowania w nagłych wypadkach, jeśli badacz uzna to za konieczne (wiek ≥ 18 ) lub chętni i zdolni do wyrażenia zgody (wiek od ≥ 12 do < 18 lat, jeśli jest to zatwierdzone na szczeblu lokalnym i krajowym) przed wykonaniem procedur badawczych
  • Wiek ≥ 18 lat (we wszystkich lokalizacjach) lub w wieku ≥ 12 i < 18 lat, ważący ≥ 40 kg (jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami i zatwierdzony na poziomie krajowym oraz przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC ))
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 4 dni przed randomizacją
  • Obecnie hospitalizowany
  • Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% lub wymagające dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  • Jednoczesne leczenie z innymi środkami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 jest zabronione < 24 godziny przed dawkowaniem badanego leku
  • Dowód niewydolności wielonarządowej
  • Wentylacja mechaniczna [w tym żylno-żylna (V-V) pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO)] ≥ 5 dni lub dowolny czas żylno-tętniczego (V-A) ECMO.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta dla uczestników w wieku ≥ 18 lat {Cockcroft 1976} i wzoru Schwartza dla uczestników w wieku < 18 lat

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Remdesivir, 10 dni
Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii wraz z RDV 200 mg w dniu 1, a następnie RDV w dawce 100 mg w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Eksperymentalny: Część A: Remdesivir (RDV), 5 dni
Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii wraz z RDV 200 mg w dniu 1, a następnie RDV w dawce 100 mg w dniach 2, 3, 4 i 5.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Eksperymentalny: Część B: Remdesivir, 10 dni (przedłużenie)
Część B (Przedłużenie) zapisze uczestników po zakończeniu rejestracji do Części A. Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii wraz z RDV 200 mg w dniu 1, a następnie RDV w dawce 100 mg w dniach 2-10.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Eksperymentalny: Część B: Remdesivir 10 dni (wentylacja mechaniczna)
Uczestnicy poddawani wentylacji mechanicznej będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii wraz z RDV 200 mg w dniu 1, a następnie RDV 100 mg w dniach 2-10
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników w każdej kategorii stanu klinicznego oceniany za pomocą 7-punktowej skali porządkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Stan kliniczny uzyskano na podstawie zgonu, wypisu ze szpitala i skali porządkowej w następujący sposób: wynik „1” stosowano dla wszystkich dni w dniu zgonu lub po nim; wynik „7” był używany przez wszystkie dni w dniu wypisu żywego lub po nim; ostatnia ocena przeniesiona w przypadku brakujących wartości. Skala jest następująca: 1. Śmierć; 2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 5. Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem podawania remdesiviru); 7. Nie hospitalizowany. Iloraz szans reprezentuje szanse na poprawę w skali porządkowej dla grupy Remdesivir przez 10 dni w porównaniu z grupą Remdesivir przez 5 dni.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 10 dni) plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub po nim i nie później niż 30 dni po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania i/lub zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania .
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 10 dni) plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj