Studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare med allvarlig Coronavirus-sjukdom (COVID-19)
15 december 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare med allvarlig covid-19
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 2 remdesivir (RDV)-kurer med avseende på klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinär skala på dag 14.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4891
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Pellegrin
-
Montpelier Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, Förenta staterna, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, Förenta staterna, 12540
- Danbury Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- St Joseph Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
-
Milan, Italien, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20157
- Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
Padova PD, Italien, 35121
- UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Roma, Italien, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Schweiz, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Malmo, Sverige, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
-
München, Tyskland, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, eller med ett juridiskt ombud som kan ge informerat samtycke, eller registrerad under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nödsituationer som bedöms vara nödvändiga av utredaren (ålder ≥ 18 år) ), eller villig och kan ge samtycke (ålder ≥ 12 till < 18, där lokalt och nationellt godkänt) innan studieprocedurer utförs
- Ålder ≥ 18 år (på alla platser), eller ålder ≥ 12 och < 18 år som väger ≥ 40 kg (där det är tillåtet enligt lokal lagstiftning och godkänt nationellt och av den relevanta institutionella granskningsnämnden (IRB) eller oberoende etisk kommitté (IEC) ))
- Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test ≤ 4 dagar före randomisering
- För närvarande inlagd på sjukhus
- Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤ 94 % eller kräver extra syre vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
- Samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 är förbjuden < 24 timmar före studieläkemedelsdosering
- Bevis på multiorgansvikt
- Mekaniskt ventilerad [inklusive veno-venös (V-V) extrakorporeal membransyresättning (ECMO)] ≥ 5 dagar, eller någon varaktighet av veno-arteriell (V-A) ECMO.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 X övre normalgräns (ULN)
- Kreatininclearance < 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för deltagare ≥ 18 år {Cockcroft 1976} och Schwartz Formula för deltagare < 18 år
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Remdesivir, 10 dagar
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg dag 1 följt av RDV 100 mg dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
|
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
|
|
Experimentell: Del A: Remdesivir (RDV), 5 dagar
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg på dag 1 följt av RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 och 5.
|
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
|
|
Experimentell: Del B: Remdesivir, 10 dagar (förlängning)
Del B (Extension) kommer att registrera deltagare efter att registreringen till del A är klar.
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg dag 1 följt av RDV 100 mg dag 2-10.
|
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
|
|
Experimentell: Del B: Remdesivir 10 dagar (mekaniskt ventilerad)
Deltagare på mekanisk ventilation kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg dag 1 följt av RDV 100 mg dag 2-10
|
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Procentandel av deltagare i varje klinisk statuskategori bedömd med en 7-punkts ordningsskala på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Klinisk status härleddes från dödsfall, utskrivning från sjukhus och ordinalskalan enligt följande: poängen "1" användes för alla dagar på eller efter dödsdatumet; poängen "7" användes för alla dagar på eller efter utskrivningsdatum vid liv; senaste bedömningen överfördes för eventuella saknade värden. Skalan är som följer: 1. Död; 2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4. Inlagd på sjukhus, kräver lågt flöde av extra syre; 5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - krävde inte längre pågående medicinsk vård (annat än per protokoll administrering av remdesivir); 7.
Inte inlagd på sjukhus.
Oddsförhållandet representerar oddsen för förbättring i ordinalskalan för gruppen Remdesivir för 10 dagar jämfört med gruppen Remdesivir för 5 dagar.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 10 dagar) plus 30 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med startdatum på eller efter studiebehandlingens startdatum och senast 30 dagar efter det permanenta avbrottet av studiebehandlingen och/eller de biverkningar som ledde till att studiebehandlingen avbröts i förtid. .
|
Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 10 dagar) plus 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
- Goldman JD, Lye DCB, Hui DS, Marks KM, Bruno R, Montejano R, Spinner CD, Galli M, Ahn MY, Nahass RG, Chen YS, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wei X, Gaggar A, Brainard DM, Towner WJ, Munoz J, Mullane KM, Marty FM, Tashima KT, Diaz G, Subramanian A; GS-US-540-5773 Investigators. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1827-1837. doi: 10.1056/NEJMoa2015301. Epub 2020 May 27.
- Olender SA, Perez KK, Go AS, Balani B, Price-Haywood EG, Shah NS, Wang S, Walunas TL, Swaminathan S, Slim J, Chin B, De Wit S, Ali SM, Soriano Viladomiu A, Robinson P, Gottlieb RL, Tsang TYO, Lee IH, Hu H, Haubrich RH, Chokkalingam AP, Lin L, Zhong L, Bekele BN, Mera-Giler R, Phulpin C, Edgar H, Gallant J, Diaz-Cuervo H, Smith LE, Osinusi AO, Brainard DM, Bernardino JI; GS-US-540-5773 and GS-US-540-5807 Investigators. Remdesivir for Severe Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Versus a Cohort Receiving Standard of Care. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4166-e4174. doi: 10.1093/cid/ciaa1041.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-540-5773
- 2020-000841-15 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN15874265 (Annan identifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .