Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du remdesivir (GS-5734™) chez les participants atteints d'une maladie grave à coronavirus (COVID-19)
15 décembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du remdesivir (GS-5734™) chez les participants atteints de COVID-19 sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 régimes de remdesivir (RDV) en ce qui concerne l'état clinique évalué par une échelle ordinale en 7 points au jour 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4891
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
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München, Allemagne, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02053
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 04564
- National Medical Center
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Pellegrin
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Montpelier Cedex 5, France, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
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Nantes, France, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Bergamo, Italie, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Cremona, Italie, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
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Milan, Italie, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20157
- Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
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Padova PD, Italie, 35121
- UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, Italie, 27100
- UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
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Piacenza, Italie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Roma, Italie, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Torino, Italie, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
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Kanagawa, Japon, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Nagoya, Japon, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
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Tokyo, Japon, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
- University College London
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
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Genève 14, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suisse, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Gothenburg, Suède, 41685
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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Malmo, Suède, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
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Berkeley, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, États-Unis, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
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Los Angeles, California, États-Unis, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, États-Unis, 12540
- Danbury Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Hospital Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Health Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- Providence St. Peter Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- St Joseph Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé, ou inscrit en vertu de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E6 (R2) 4.8.15 dispositions d'utilisation d'urgence jugées nécessaires par l'investigateur (âge ≥ 18 ), ou désireux et capable de donner son consentement (âge ≥ 12 à < 18, si approuvé localement et nationalement) avant d'effectuer les procédures d'étude
- Âgé ≥ 18 ans (sur tous les sites), ou âgé ≥ 12 ans et < 18 ans pesant ≥ 40 kg (lorsque cela est autorisé par la législation locale et approuvé au niveau national et par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (IEC) ))
- Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation
- Actuellement hospitalisé
- Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94 % ou nécessitant un supplément d'oxygène lors du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
- Le traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 est interdit < 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude
- Preuve de défaillance multiviscérale
- Ventilation mécanique [y compris oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse (V-V)] ≥ 5 jours, ou toute durée d'ECMO veino-artérielle (V-A).
- Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
- Clairance de la créatinine < 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault pour les participants ≥ 18 ans {Cockcroft 1976} et la formule Schwartz pour les participants < 18 ans
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Remdesivir, 10 jours
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
|
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
|
|
Expérimental: Partie A : Remdesivir (RDV), 5 jours
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4 et 5.
|
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
|
|
Expérimental: Partie B : Remdesivir, 10 jours (prolongation)
La partie B (extension) inscrira les participants une fois l'inscription à la partie A terminée.
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2 à 10.
|
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
|
|
Expérimental: Partie B : Remdesivir 10 jours (ventilé mécaniquement)
Les participants sous ventilation mécanique recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2 à 10
|
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale en 7 points au jour 14
Délai: Jour 14
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L'état clinique a été dérivé du décès, de la sortie de l'hôpital et de l'échelle ordinale comme suit : le score de « 1 » a été utilisé pour tous les jours à compter de la date du décès ; un score de « 7 » a été utilisé pour tous les jours à la date de sortie en vie ou après celle-ci ; dernière évaluation reportée pour toute valeur manquante. L'échelle est la suivante : 1. Décès ; 2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus (autre que l'administration de remdesivir selon le protocole) ; 7.
Non hospitalisé.
L'odds ratio représente les chances d'amélioration de l'échelle ordinale pour le groupe Remdesivir pendant 10 jours par rapport au groupe Remdesivir pendant 5 jours.
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 10 jours) plus 30 jours
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des EI dont les dates d'apparition sont égales ou postérieures à la date de début du traitement à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du traitement à l'étude et/ou les EI qui ont entraîné l'arrêt prématuré du traitement à l'étude. .
|
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 10 jours) plus 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
- Goldman JD, Lye DCB, Hui DS, Marks KM, Bruno R, Montejano R, Spinner CD, Galli M, Ahn MY, Nahass RG, Chen YS, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wei X, Gaggar A, Brainard DM, Towner WJ, Munoz J, Mullane KM, Marty FM, Tashima KT, Diaz G, Subramanian A; GS-US-540-5773 Investigators. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1827-1837. doi: 10.1056/NEJMoa2015301. Epub 2020 May 27.
- Olender SA, Perez KK, Go AS, Balani B, Price-Haywood EG, Shah NS, Wang S, Walunas TL, Swaminathan S, Slim J, Chin B, De Wit S, Ali SM, Soriano Viladomiu A, Robinson P, Gottlieb RL, Tsang TYO, Lee IH, Hu H, Haubrich RH, Chokkalingam AP, Lin L, Zhong L, Bekele BN, Mera-Giler R, Phulpin C, Edgar H, Gallant J, Diaz-Cuervo H, Smith LE, Osinusi AO, Brainard DM, Bernardino JI; GS-US-540-5773 and GS-US-540-5807 Investigators. Remdesivir for Severe Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Versus a Cohort Receiving Standard of Care. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4166-e4174. doi: 10.1093/cid/ciaa1041.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-540-5773
- 2020-000841-15 (Numéro EudraCT)
- ISRCTN15874265 (Autre identifiant: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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