Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и противовирусной активности ремдесивира (GS-5734™) у участников с тяжелым коронавирусным заболеванием (COVID-19)

15 декабря 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное исследование фазы 3 для оценки безопасности и противовирусной активности ремдесивира (GS-5734™) у участников с тяжелой формой COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 2 схем лечения ремдесивиром (RDV) в отношении клинического состояния, оцениваемого по 7-балльной порядковой шкале на 14-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4891

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Германия, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Италия, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Италия, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Италия, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Италия, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Италия, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04564
        • National Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Соединенные Штаты, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Соединенные Штаты, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Швейцария
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Швейцария, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Швеция, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Япония, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желающие и способные дать письменное информированное согласие, или с законным представителем, который может дать информированное согласие, или зарегистрированы в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH) E6(R2) 4.8.15 об использовании в чрезвычайных ситуациях, если исследователь сочтет это необходимым (возраст ≥ 18 лет). ) или желание и возможность дать согласие (возраст ≥ 12 до < 18 лет, если это одобрено на местном и национальном уровне) до выполнения процедур исследования
  • Возраст ≥ 18 лет (во всех учреждениях) или возраст ≥ 12 и < 18 лет с массой тела ≥ 40 кг (если это разрешено местным законодательством и одобрено на национальном уровне и соответствующим институциональным контрольным советом (IRB) или независимым комитетом по этике (IEC). ))
  • Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 4 дней до рандомизации
  • В настоящее время госпитализирован
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94% или требуется дополнительный кислород при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  • Одновременное лечение другими агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 запрещено менее чем за 24 часа до приема исследуемого препарата.
  • Доказательства полиорганной недостаточности
  • Механическая вентиляция [включая вено-венозную (В-В) экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)] ≥ 5 дней или вено-артериальная (ВА) ЭКМО любой продолжительности.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта для участников ≥ 18 лет {Cockcroft 1976} и формулы Шварца для участников < 18 лет

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Ремдесивир, 10 дней
Участники будут получать стандартную поддерживающую терапию вместе с RDV 200 мг в 1-й день, а затем RDV 100 мг в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 9-й и 10-й дни.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Экспериментальный: Часть A: Ремдесивир (RDV), 5 дней
Участники будут получать стандартную поддерживающую терапию вместе с RDV 200 мг в 1-й день, а затем 100 мг RDV в дни 2, 3, 4 и 5.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Экспериментальный: Часть B: Ремдесивир, 10 дней (продление)
Участники части B (расширение) будут зарегистрированы после завершения регистрации в части A. Участники будут получать стандартную поддерживающую терапию вместе с RDV 200 мг в 1-й день, а затем RDV 100 мг в дни 2-10.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Экспериментальный: Часть B: Ремдесивир 10 дней (механическая вентиляция)
Участники на искусственной вентиляции легких будут получать стандартную поддерживающую терапию вместе с RDV 200 мг в 1-й день, а затем RDV 100 мг в дни 2-10.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников в каждой категории клинического состояния, оцененный по 7-балльной порядковой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Клинический статус определялся на основании смерти, выписки из больницы и следующей порядковой шкалы: оценка «1» использовалась для всех дней с даты смерти или после нее; оценка «7» использовалась для всех дней на дату выписки живым или после нее; последняя оценка переносится для всех отсутствующих значений. Шкала следующая: 1. Смерть; 2. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ или ЭКМО; 3. Госпитализация, на неинвазивной вентиляции или на высокопоточных кислородных устройствах; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 5. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода – требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь (кроме введения ремдесивира по протоколу); 7. Не госпитализирован. Отношение шансов представляет вероятность улучшения по порядковой шкале для группы, получавшей ремдесивир в течение 10 дней, по сравнению с группой, получавшей ремдесивир в течение 5 дней.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 10 дней) плюс 30 дней
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определялись как НЯ с датами начала в день начала исследуемого лечения или после него и не позднее 30 дней после окончательного прекращения исследуемого лечения и/или НЯ, которые привели к преждевременному прекращению исследуемого лечения. .
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 10 дней) плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Другой идентификатор: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться